不安定な転子間股関節骨折に対する 2 つの固定技術の無作為比較 (EMvsIM)
不安定な転子間股関節骨折の治療における髄外デバイスと髄内デバイス
この研究の目的は、2 つの異なる整形外科用インプラントで治療された患者の臨床結果と放射線学的結果を比較することです。 研究集団は、不安定な股関節骨折を持続した患者で構成されます。 2 つの異なるインプラントがランダムに割り当てられます。
帰無仮説は、2 つのインプラント間に有意差はないはずであると述べています。
調査の概要
詳細な説明
転子間股関節骨折は、高齢者によくみられる損傷です。 それらは、一般的な身体的悪化を意味することがよくあります。 手術による管理は、生命を脅かす合併症を予防するための標準治療となり、1940 年代にさかのぼります。 それ以来、インプラントの設計は大幅に進化しました。
スライディング ヒップ スクリューは、1950 年代に大腿骨頭の静的固定に取って代わりました。 この設計の改善の結果、故障は 9 ~ 16% に減少しました。 スライディング ヒップ スクリューにより、大腿骨頸部の安定した圧潰が可能になります。 これは、粉砕骨折の近位大腿骨の大幅な短縮につながる可能性があります。
現在の治療法は、しばしば解剖学的アライメントを犠牲にして、骨折の満足のいく癒合を得ることに焦点を当てています。 したがって、標準的なプレートヒップスクリュー装置で治療された重度の粉砕骨折は、一般的にかなりの程度の癒合不全と短縮をもたらします。 過去に、股関節の解剖学的構造を復元および維持するように設計されたインプラントは、インプラントが大腿骨頭から脱落するという高い失敗率をもたらしました。 1980 年代半ばに、これが認識されて、これらの骨折を固定するためのさまざまな髄内装置が開発されました。 したがって、インプラントの重量を支える部分が内側に移動し、インプラントと大腿骨にかかるてこの力が減少します。 さらに、IM デバイスは、ネジによる大腿骨の外側皮質への固定に依存しません。 生体力学的観点からは、骨髄内装置は、プレートヒップスクリュー装置よりも荷重軸により近く配置された負荷分散装置であるため、明確な利点があります。
髄内設計の進歩は有望ですが、臨床結果はさまざまです。 先端部、特にロッキング ボルトのレベルでの骨折率が比較的高いため、髄内デバイスの普及が妨げられてきました。 さらに、インプラントの近位面の直径が大きいため、大転子の大規模なリーミングと中殿筋の部分的な剥離が必要でした。 これは、外転筋の衰弱とトレンデレンブルグ歩行につながる可能性があります。 いくつかの研究では、プレート ヒップ スクリュー インプラントと比較して、これらの初期のヒップ ネイル デバイスの再手術率が高いことがわかっています。 他の研究では、失血の減少と爪の手術時間の減少が示されています。 文献のメタ分析では、スライディング ヒップ スクリューの設計が支持されています。 残念ながら、ほとんどの研究は、患者の機能ではなく放射線障害率に焦点を当てており、第 1 世代の IM デバイスに関連しています。
最新世代の釘 (ここで研究した IM など) は、以前の設計の欠点を修正しようとしました。 釘の直径の近位面が最小化されます。 遠位固定ネジは釘の遠位端から離れた位置にあり、固定ボルトは斜めに配置されています。 スクリューではなくヘリカルブレードを使用することにより、ネイルの大腿骨頭固定部分の設計を変更すると、大腿骨頭での固定が改善される場合があります。 これらの新しいデザインは、最近の臨床試験で好意的に比較されているようです。 髄内装置 (IM) を使用している患者の早期動員は、より優れているようです。
パイロット研究の結果は、IM グループで完全な可動性への早期復帰とより短い手術時間を示しています。 この研究には転子間骨折のすべてのタイプが含まれており、他の多くのパラメータで IM の明確な利点は示されませんでした。 現在提案されている多施設研究は、不安定な A2 転子間骨折パターンに焦点を当てます。
標準的なプレート-ヒップ-スクリューと比較して、新しい髄内デバイスのコストが大幅に増加することを考慮すると、これらの新しいデバイスの一般的な使用が推奨される前に、患者機能の全体的な大幅な改善が実現される必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55歳以上
- A2型転子間骨折
- モノトラウマ
- 医学的に手術に適している
- 骨折後2週間以内
除外基準:
- 悪性腫瘍による骨折
- 非歩行前骨折
- 重度の認知症
- 重大な医学的併存疾患による限られた平均余命
- 手術に対する医学的禁忌
- フォーム補完のリハビリテーションを順守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:EM装置
髄外装置 (EM)
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2 つの一般的に使用されるインプラント カテゴリを使用した不安定な転子間股関節骨折の外科的安定化
他の名前:
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アクティブコンパレータ:IM デバイス
髄内装置 (IM)
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2 つの一般的に使用されるインプラント カテゴリを使用した不安定な転子間股関節骨折の外科的安定化
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時限徒歩2分
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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TUG(タイムアップ&ゴー)テスト
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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トレンデレンブルグ検査:骨盤ドロップ
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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骨折の分類: Mueller/AO、変位、結合までの時間、異所性骨化および短縮。
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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FIM(機能的独立性測定)
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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LEM (下肢測定)
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次結果変数: 輸血
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術前および術後の Hgb
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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合併症/再手術
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手術と入院期間
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後の体重負荷状態
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rudy Reindl, MD FRCSC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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