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Comparaison randomisée de 2 techniques de fixation pour les fractures intertrochantériennes instables de la hanche (EMvsIM)

14 août 2014 mis à jour par: Rudy Reindl

Dispositifs extramédullaires vs intramédullaires dans le traitement des fractures intertrochantériennes instables de la hanche

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et radiologiques de patients traités avec deux implants orthopédiques différents. La population à l'étude sera composée de patients ayant subi des fractures instables de la hanche. Les deux implants différents seront attribués au hasard.

L'hypothèse nulle stipule qu'il ne devrait pas y avoir de différences significatives entre les deux implants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures intertrochantériennes de la hanche sont des blessures fréquentes chez les personnes âgées. Ils signifient souvent une détérioration physique généralisée. La gestion opératoire est devenue la norme de soins pour prévenir les complications potentiellement mortelles et remonte aux années 1940. La conception des implants a beaucoup évolué depuis.

La vis de hanche coulissante a remplacé la fixation statique de la tête fémorale dans les années 1950. Grâce à cette amélioration de la conception, les défaillances ont été réduites à 9-16 %. La vis de hanche coulissante permet un affaissement stable du col fémoral. Cela peut entraîner un raccourcissement important du fémur proximal dans les fractures comminutives.

Les modalités de traitement actuelles se concentrent sur l'obtention d'une consolidation satisfaisante de la fracture, souvent au détriment de l'alignement anatomique. Les fractures comminutives sévères traitées avec un dispositif standard plaque-vis de hanche entraînent donc généralement des degrés significatifs de cal vicieux et de raccourcissement. Dans le passé, les implants conçus pour restaurer et maintenir l'anatomie de la hanche ont entraîné des taux d'échec élevés, l'implant se brisant de la tête fémorale. Au milieu des années 1980, la reconnaissance de cela a conduit au développement de divers dispositifs intramédullaires pour la fixation de ces fractures. La partie portante de l'implant est donc déplacée médialement, ce qui réduit les forces de levier sur l'implant et le fémur. De plus, le dispositif IM ne repose pas sur la fixation au cortex latéral du fémur avec des vis. D'un point de vue biomécanique, le dispositif intramédullaire présente des avantages certains, car il s'agit d'un dispositif de partage de charge plus proche de l'axe d'appui que le dispositif plaque-vis de hanche.

Les avancées dans les conceptions intramédullaires ont été prometteuses, mais les résultats cliniques varient. Le taux relativement élevé de fracture à la pointe, en particulier au niveau des boulons de verrouillage, a entravé la popularité généralisée des dispositifs intramédullaires. De plus, le grand diamètre de la face proximale des implants a nécessité un alésage important du grand trochanter et un détachement partiel du moyen fessier. Cela peut entraîner une faiblesse des abducteurs et une démarche de Trendelenburg. Certaines études ont trouvé des taux de ré-opération accrus pour ces premiers dispositifs d'ongle de hanche par rapport à l'implant plaque-vis de hanche. D'autres études ont montré une diminution de la perte de sang et du temps opératoire avec les ongles. Une méta-analyse de la littérature favorise la conception de la vis de hanche coulissante. Malheureusement, la plupart des études se concentrent sur le taux d'échec radiologique plutôt que sur la fonction du patient et concernent la première génération de dispositifs IM.

La nouvelle génération de clous (comme le MI étudié ici) a tenté de corriger les défauts des conceptions antérieures. L'aspect proximal du diamètre du clou est minimisé. La vis de verrouillage distale est située loin de l'extrémité distale du clou et le boulon de verrouillage est placé de manière oblique. Des modifications de conception de la partie de fixation de la tête fémorale du clou en utilisant une lame hélicoïdale plutôt qu'une vis peuvent améliorer la fixation dans la tête fémorale. Ces nouvelles conceptions semblent se comparer favorablement dans les récents tests cliniques. La mobilisation précoce des patients porteurs du dispositif intramédullaire (IM) semble meilleure.

Les résultats de l'étude pilote indiquent un retour plus rapide à la mobilité complète et une durée d'intervention plus courte dans le groupe IM. Cette étude a inclus tous les types de fractures intertrochantériennes et n'a pas démontré un bénéfice clair de l'IM dans de nombreux autres paramètres. L'étude multicentrique actuellement proposée se concentrera sur le schéma de fracture intertrochantérienne instable A2.

Compte tenu du coût considérablement accru des nouveaux dispositifs intramédullaires par rapport à la plaque-vis de hanche standard, une amélioration globale significative de la fonction du patient devrait être réalisée avant que l'utilisation générale de ces nouveaux dispositifs puisse être recommandée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 55 ans ou plus
  2. Fractures intertrochantériennes de type A2
  3. Monotraumatologie
  4. Médicalement apte à la chirurgie
  5. Moins de 2 semaines après la fracture

Critère d'exclusion:

  1. Fractures dues à la malignité
  2. Pré-fracture non ambulatoire
  3. Démence sévère
  4. Espérance de vie limitée en raison de comorbidités médicales importantes
  5. Contre-indication médicale à la chirurgie
  6. Incapacité à se conformer à la réhabilitation de l'achèvement du formulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil EM
Dispositif extramédullaire (EM)
Stabilisation chirurgicale des fractures intertrochantériennes instables de la hanche à l'aide de deux catégories d'implants couramment utilisées
Autres noms:
  • Plaque/dispositif à vis extramédullaire , Clou intramédullaire
Comparateur actif: Périphérique de messagerie instantanée
Dispositif intramédullaire (MI)
Stabilisation chirurgicale des fractures intertrochantériennes instables de la hanche à l'aide de deux catégories d'implants couramment utilisées
Autres noms:
  • Plaque/dispositif à vis extramédullaire , Clou intramédullaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Chronométré à 2 minutes à pied
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Test TUG (Time up and go)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Test de Trendelenburg : chute du bassin
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Classification des fractures : Mueller/AO, déplacement, délai de consolidation, ossification et raccourcissement hétérotopiques.
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
FIM (Mesure d'Indépendance Fonctionnelle)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
LEM (mesure des membres inférieurs)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variable de résultat secondaire : transfusions
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Hgb pré et post opératoire
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Complications/ Ré-opération
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Durée de l'intervention chirurgicale et du séjour à l'hôpital
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Statut de mise en charge post-opératoire
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2008

Première publication (Estimation)

18 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEN #07-065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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