- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00597779
Comparaison randomisée de 2 techniques de fixation pour les fractures intertrochantériennes instables de la hanche (EMvsIM)
Dispositifs extramédullaires vs intramédullaires dans le traitement des fractures intertrochantériennes instables de la hanche
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et radiologiques de patients traités avec deux implants orthopédiques différents. La population à l'étude sera composée de patients ayant subi des fractures instables de la hanche. Les deux implants différents seront attribués au hasard.
L'hypothèse nulle stipule qu'il ne devrait pas y avoir de différences significatives entre les deux implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures intertrochantériennes de la hanche sont des blessures fréquentes chez les personnes âgées. Ils signifient souvent une détérioration physique généralisée. La gestion opératoire est devenue la norme de soins pour prévenir les complications potentiellement mortelles et remonte aux années 1940. La conception des implants a beaucoup évolué depuis.
La vis de hanche coulissante a remplacé la fixation statique de la tête fémorale dans les années 1950. Grâce à cette amélioration de la conception, les défaillances ont été réduites à 9-16 %. La vis de hanche coulissante permet un affaissement stable du col fémoral. Cela peut entraîner un raccourcissement important du fémur proximal dans les fractures comminutives.
Les modalités de traitement actuelles se concentrent sur l'obtention d'une consolidation satisfaisante de la fracture, souvent au détriment de l'alignement anatomique. Les fractures comminutives sévères traitées avec un dispositif standard plaque-vis de hanche entraînent donc généralement des degrés significatifs de cal vicieux et de raccourcissement. Dans le passé, les implants conçus pour restaurer et maintenir l'anatomie de la hanche ont entraîné des taux d'échec élevés, l'implant se brisant de la tête fémorale. Au milieu des années 1980, la reconnaissance de cela a conduit au développement de divers dispositifs intramédullaires pour la fixation de ces fractures. La partie portante de l'implant est donc déplacée médialement, ce qui réduit les forces de levier sur l'implant et le fémur. De plus, le dispositif IM ne repose pas sur la fixation au cortex latéral du fémur avec des vis. D'un point de vue biomécanique, le dispositif intramédullaire présente des avantages certains, car il s'agit d'un dispositif de partage de charge plus proche de l'axe d'appui que le dispositif plaque-vis de hanche.
Les avancées dans les conceptions intramédullaires ont été prometteuses, mais les résultats cliniques varient. Le taux relativement élevé de fracture à la pointe, en particulier au niveau des boulons de verrouillage, a entravé la popularité généralisée des dispositifs intramédullaires. De plus, le grand diamètre de la face proximale des implants a nécessité un alésage important du grand trochanter et un détachement partiel du moyen fessier. Cela peut entraîner une faiblesse des abducteurs et une démarche de Trendelenburg. Certaines études ont trouvé des taux de ré-opération accrus pour ces premiers dispositifs d'ongle de hanche par rapport à l'implant plaque-vis de hanche. D'autres études ont montré une diminution de la perte de sang et du temps opératoire avec les ongles. Une méta-analyse de la littérature favorise la conception de la vis de hanche coulissante. Malheureusement, la plupart des études se concentrent sur le taux d'échec radiologique plutôt que sur la fonction du patient et concernent la première génération de dispositifs IM.
La nouvelle génération de clous (comme le MI étudié ici) a tenté de corriger les défauts des conceptions antérieures. L'aspect proximal du diamètre du clou est minimisé. La vis de verrouillage distale est située loin de l'extrémité distale du clou et le boulon de verrouillage est placé de manière oblique. Des modifications de conception de la partie de fixation de la tête fémorale du clou en utilisant une lame hélicoïdale plutôt qu'une vis peuvent améliorer la fixation dans la tête fémorale. Ces nouvelles conceptions semblent se comparer favorablement dans les récents tests cliniques. La mobilisation précoce des patients porteurs du dispositif intramédullaire (IM) semble meilleure.
Les résultats de l'étude pilote indiquent un retour plus rapide à la mobilité complète et une durée d'intervention plus courte dans le groupe IM. Cette étude a inclus tous les types de fractures intertrochantériennes et n'a pas démontré un bénéfice clair de l'IM dans de nombreux autres paramètres. L'étude multicentrique actuellement proposée se concentrera sur le schéma de fracture intertrochantérienne instable A2.
Compte tenu du coût considérablement accru des nouveaux dispositifs intramédullaires par rapport à la plaque-vis de hanche standard, une amélioration globale significative de la fonction du patient devrait être réalisée avant que l'utilisation générale de ces nouveaux dispositifs puisse être recommandée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans ou plus
- Fractures intertrochantériennes de type A2
- Monotraumatologie
- Médicalement apte à la chirurgie
- Moins de 2 semaines après la fracture
Critère d'exclusion:
- Fractures dues à la malignité
- Pré-fracture non ambulatoire
- Démence sévère
- Espérance de vie limitée en raison de comorbidités médicales importantes
- Contre-indication médicale à la chirurgie
- Incapacité à se conformer à la réhabilitation de l'achèvement du formulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appareil EM
Dispositif extramédullaire (EM)
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Stabilisation chirurgicale des fractures intertrochantériennes instables de la hanche à l'aide de deux catégories d'implants couramment utilisées
Autres noms:
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Comparateur actif: Périphérique de messagerie instantanée
Dispositif intramédullaire (MI)
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Stabilisation chirurgicale des fractures intertrochantériennes instables de la hanche à l'aide de deux catégories d'implants couramment utilisées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Chronométré à 2 minutes à pied
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Test TUG (Time up and go)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Test de Trendelenburg : chute du bassin
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Classification des fractures : Mueller/AO, déplacement, délai de consolidation, ossification et raccourcissement hétérotopiques.
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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FIM (Mesure d'Indépendance Fonctionnelle)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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LEM (mesure des membres inférieurs)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variable de résultat secondaire : transfusions
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Hgb pré et post opératoire
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Complications/ Ré-opération
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Durée de l'intervention chirurgicale et du séjour à l'hôpital
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Statut de mise en charge post-opératoire
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEN #07-065
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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