Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání 2 fixačních technik pro nestabilní intertrochanterické zlomeniny kyčle (EMvsIM)

14. srpna 2014 aktualizováno: Rudy Reindl

Extramedulární vs. intramedulární zařízení v léčbě nestabilních intertrochanterických zlomenin kyčle

Účelem této studie je porovnat klinické a radiologické výsledky pacientů, kteří jsou léčeni dvěma různými ortopedickými implantáty. Studovaná populace se bude skládat z pacientů, kteří utrpěli nestabilní zlomeniny kyčle. Dva různé implantáty budou náhodně přiřazeny.

Nulová hypotéza říká, že mezi těmito dvěma implantáty by neměly být žádné významné rozdíly.

Přehled studie

Detailní popis

Intertrochanterické zlomeniny kyčle jsou běžná poranění u starší populace. Často znamenají celkové fyzické zhoršení. Operativní management se stal standardem péče k prevenci život ohrožujících komplikací a sahá až do 40. let 20. století. Konstrukce implantátů se od té doby výrazně vyvinula.

Posuvný kyčelní šroub nahradil v 50. letech statickou fixaci hlavice femuru. V důsledku tohoto zlepšení konstrukce se počet poruch snížil na 9–16 %. Posuvný kyčelní šroub umožňuje stabilní kolaps krčku femuru. To může vést k výraznému zkrácení proximálního femuru u tříštivých zlomenin.

Současné léčebné modality se zaměřují na dosažení uspokojivého spojení zlomeniny, často na úkor anatomického zarovnání. Těžce rozdrobené zlomeniny ošetřené standardním šroubem s dlahou a kyčelním kloubem tak běžně vedou k významnému stupni mal-shoje a zkrácení. V minulosti vedly implantáty určené k obnově a udržování anatomie kyčle k vysoké míře selhání s vylomením implantátu z hlavice femuru. V polovině 80. let 20. století toto zjištění vedlo k vývoji různých nitrodřeňových pomůcek pro fixaci těchto zlomenin. Nosná část implantátu je proto posunuta mediálně, což má za následek snížení pákových sil na implantát a femur. IM zařízení se navíc nespoléhá na fixaci k laterální kůře femuru pomocí šroubů. Z biomechanického hlediska má nitrodřeňové zařízení výrazné výhody, protože jde o zařízení se sdílením zátěže, které je umístěno blíže k ose nesení závaží než zařízení se šroubem dlaha.

Pokroky v intramedulárním provedení jsou slibné, ale klinické výsledky se liší. Relativně vysoká četnost zlomenin na špičce, konkrétně na úrovni zajišťovacích šroubů, brzdila širokou popularitu intramedulárních zařízení. Navíc velký průměr proximální části implantátů vyžadoval rozsáhlé vystružování velkého trochanteru a částečné oddělení gluteus medius. To může vést k slabosti únosců a Trendelenburgově chůzi. Některé studie zjistily vyšší počet reoperací u těchto raných kyčelních nehtů ve srovnání s dlahou-hip-screw implantátem. Jiné studie prokázaly sníženou ztrátu krve a operační dobu s nehty. Metaanalýza literatury upřednostňuje konstrukci posuvného kyčelního šroubu. Bohužel, většina studií se zaměřuje spíše na radiologické selhání než na funkci pacienta a vztahuje se k první generaci IM zařízení.

Nejnovější generace hřebíků (jako zde studovaný IM) se pokusila napravit nedostatky dřívějších návrhů. Proximální aspekt průměru hřebu je minimalizován. Distální zajišťovací šroub je umístěn daleko od distálního konce hřebu a zajišťovací šroub je umístěn šikmo. Konstrukční změny fixační části hřebu pro hlavici femuru pomocí šroubovité čepele namísto šroubu mohou zlepšit fixaci hlavice femuru. Zdá se, že tyto nové konstrukce jsou v nedávných klinických testech srovnatelné s příznivými výsledky. Včasná mobilizace pacientů s intramedulárním zařízením (IM) se zdá být lepší.

Výsledky pilotní studie naznačují dřívější návrat k plné mobilitě a kratší operační dobu ve skupině IM. Tato studie zahrnovala všechny typy intertrochanterických zlomenin a neprokázala jasný přínos IM v mnoha dalších parametrech. Aktuálně navrhovaná multicentrická studie se zaměří na nestabilní typ intertrochanterické zlomeniny A2.

Vzhledem k výrazně zvýšeným nákladům na nová nitrodřeňová zařízení ve srovnání se standardním dlaha-kyčelním šroubem by mělo být dosaženo významného celkového zlepšení funkce pacienta dříve, než bude možné doporučit obecné použití těchto nových zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 55 let nebo starší
  2. Intertrochanterické zlomeniny typu A2
  3. Mono trauma
  4. Zdravotně způsobilá k operaci
  5. Méně než 2 týdny po zlomenině

Kritéria vyloučení:

  1. Zlomeniny způsobené malignitou
  2. Neambulantní předzlomenina
  3. Těžká demence
  4. Omezená délka života v důsledku významných zdravotních komorbidit
  5. Lékařské kontraindikace k operaci
  6. Neschopnost dodržet rehabilitaci vyplňování formuláře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EM zařízení
Extramedulární zařízení (EM)
Chirurgická stabilizace nestabilních intertrochanterických zlomenin kyčle pomocí dvou běžně používaných kategorií implantátů
Ostatní jména:
  • Extramedulární dlaha/šroubovací zařízení , Intramedulární hřeb
Aktivní komparátor: IM zařízení
Intramedulární zařízení (IM)
Chirurgická stabilizace nestabilních intertrochanterických zlomenin kyčle pomocí dvou běžně používaných kategorií implantátů
Ostatní jména:
  • Extramedulární dlaha/šroubovací zařízení , Intramedulární hřeb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časovaná vzdálenost 2 minuty chůze
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Test TUG (Time up and go).
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Trendelenburgův test: pokles pánve
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Klasifikace zlomenin: Mueller/ AO, posunutí, doba do sjednocení, heterotopická osifikace a zkrácení.
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
FIM (Functional Independence Measure)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
LEM (měřítko dolních končetin)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výstupní proměnná: Transfuze
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Před a po operaci Hgb
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Komplikace/ Reoperace
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Délka operace a hospitalizace
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Stav nosnosti po operaci
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GEN #07-065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit