- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00597779
Randomizované srovnání 2 fixačních technik pro nestabilní intertrochanterické zlomeniny kyčle (EMvsIM)
Extramedulární vs. intramedulární zařízení v léčbě nestabilních intertrochanterických zlomenin kyčle
Účelem této studie je porovnat klinické a radiologické výsledky pacientů, kteří jsou léčeni dvěma různými ortopedickými implantáty. Studovaná populace se bude skládat z pacientů, kteří utrpěli nestabilní zlomeniny kyčle. Dva různé implantáty budou náhodně přiřazeny.
Nulová hypotéza říká, že mezi těmito dvěma implantáty by neměly být žádné významné rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intertrochanterické zlomeniny kyčle jsou běžná poranění u starší populace. Často znamenají celkové fyzické zhoršení. Operativní management se stal standardem péče k prevenci život ohrožujících komplikací a sahá až do 40. let 20. století. Konstrukce implantátů se od té doby výrazně vyvinula.
Posuvný kyčelní šroub nahradil v 50. letech statickou fixaci hlavice femuru. V důsledku tohoto zlepšení konstrukce se počet poruch snížil na 9–16 %. Posuvný kyčelní šroub umožňuje stabilní kolaps krčku femuru. To může vést k výraznému zkrácení proximálního femuru u tříštivých zlomenin.
Současné léčebné modality se zaměřují na dosažení uspokojivého spojení zlomeniny, často na úkor anatomického zarovnání. Těžce rozdrobené zlomeniny ošetřené standardním šroubem s dlahou a kyčelním kloubem tak běžně vedou k významnému stupni mal-shoje a zkrácení. V minulosti vedly implantáty určené k obnově a udržování anatomie kyčle k vysoké míře selhání s vylomením implantátu z hlavice femuru. V polovině 80. let 20. století toto zjištění vedlo k vývoji různých nitrodřeňových pomůcek pro fixaci těchto zlomenin. Nosná část implantátu je proto posunuta mediálně, což má za následek snížení pákových sil na implantát a femur. IM zařízení se navíc nespoléhá na fixaci k laterální kůře femuru pomocí šroubů. Z biomechanického hlediska má nitrodřeňové zařízení výrazné výhody, protože jde o zařízení se sdílením zátěže, které je umístěno blíže k ose nesení závaží než zařízení se šroubem dlaha.
Pokroky v intramedulárním provedení jsou slibné, ale klinické výsledky se liší. Relativně vysoká četnost zlomenin na špičce, konkrétně na úrovni zajišťovacích šroubů, brzdila širokou popularitu intramedulárních zařízení. Navíc velký průměr proximální části implantátů vyžadoval rozsáhlé vystružování velkého trochanteru a částečné oddělení gluteus medius. To může vést k slabosti únosců a Trendelenburgově chůzi. Některé studie zjistily vyšší počet reoperací u těchto raných kyčelních nehtů ve srovnání s dlahou-hip-screw implantátem. Jiné studie prokázaly sníženou ztrátu krve a operační dobu s nehty. Metaanalýza literatury upřednostňuje konstrukci posuvného kyčelního šroubu. Bohužel, většina studií se zaměřuje spíše na radiologické selhání než na funkci pacienta a vztahuje se k první generaci IM zařízení.
Nejnovější generace hřebíků (jako zde studovaný IM) se pokusila napravit nedostatky dřívějších návrhů. Proximální aspekt průměru hřebu je minimalizován. Distální zajišťovací šroub je umístěn daleko od distálního konce hřebu a zajišťovací šroub je umístěn šikmo. Konstrukční změny fixační části hřebu pro hlavici femuru pomocí šroubovité čepele namísto šroubu mohou zlepšit fixaci hlavice femuru. Zdá se, že tyto nové konstrukce jsou v nedávných klinických testech srovnatelné s příznivými výsledky. Včasná mobilizace pacientů s intramedulárním zařízením (IM) se zdá být lepší.
Výsledky pilotní studie naznačují dřívější návrat k plné mobilitě a kratší operační dobu ve skupině IM. Tato studie zahrnovala všechny typy intertrochanterických zlomenin a neprokázala jasný přínos IM v mnoha dalších parametrech. Aktuálně navrhovaná multicentrická studie se zaměří na nestabilní typ intertrochanterické zlomeniny A2.
Vzhledem k výrazně zvýšeným nákladům na nová nitrodřeňová zařízení ve srovnání se standardním dlaha-kyčelním šroubem by mělo být dosaženo významného celkového zlepšení funkce pacienta dříve, než bude možné doporučit obecné použití těchto nových zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let nebo starší
- Intertrochanterické zlomeniny typu A2
- Mono trauma
- Zdravotně způsobilá k operaci
- Méně než 2 týdny po zlomenině
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny způsobené malignitou
- Neambulantní předzlomenina
- Těžká demence
- Omezená délka života v důsledku významných zdravotních komorbidit
- Lékařské kontraindikace k operaci
- Neschopnost dodržet rehabilitaci vyplňování formuláře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EM zařízení
Extramedulární zařízení (EM)
|
Chirurgická stabilizace nestabilních intertrochanterických zlomenin kyčle pomocí dvou běžně používaných kategorií implantátů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IM zařízení
Intramedulární zařízení (IM)
|
Chirurgická stabilizace nestabilních intertrochanterických zlomenin kyčle pomocí dvou běžně používaných kategorií implantátů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časovaná vzdálenost 2 minuty chůze
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Test TUG (Time up and go).
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Trendelenburgův test: pokles pánve
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Klasifikace zlomenin: Mueller/ AO, posunutí, doba do sjednocení, heterotopická osifikace a zkrácení.
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
FIM (Functional Independence Measure)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
LEM (měřítko dolních končetin)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výstupní proměnná: Transfuze
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Před a po operaci Hgb
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Komplikace/ Reoperace
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Délka operace a hospitalizace
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Stav nosnosti po operaci
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEN #07-065
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .