- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00597779
Comparação Randomizada de 2 Técnicas de Fixação para Fraturas Intertrocantéricas Instáveis do Quadril (EMvsIM)
Dispositivos extramedulares vs. intramedulares no tratamento de fraturas intertrocantéricas instáveis do quadril
O objetivo deste estudo é comparar o resultado clínico e radiológico de pacientes tratados com dois implantes ortopédicos diferentes. A população do estudo consistirá de pacientes que sofreram fraturas de quadril instáveis. Os dois implantes diferentes serão atribuídos aleatoriamente.
A hipótese nula afirma que não deve haver diferenças significativas entre os dois implantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas intertrocantéricas do quadril são lesões comuns na população idosa. Freqüentemente, significam deterioração física generalizada. O manejo cirúrgico tornou-se o padrão de cuidado para prevenir complicações com risco de vida e remonta à década de 1940. O design dos implantes evoluiu significativamente desde então.
O parafuso deslizante do quadril substituiu a fixação estática da cabeça femoral na década de 1950. Como resultado dessa melhoria no design, as falhas foram reduzidas para 9-16%. O parafuso deslizante do quadril permite o colapso estável do colo femoral. Isso pode levar a um encurtamento significativo do fêmur proximal em fraturas cominutivas.
As modalidades atuais de tratamento focam na obtenção de uma união satisfatória da fratura, muitas vezes à custa do alinhamento anatômico. Fraturas severamente cominutivas tratadas com um dispositivo padrão de parafuso de quadril geralmente resultam em graus significativos de má consolidação e encurtamento. No passado, implantes projetados para restaurar e manter a anatomia do quadril resultaram em altas taxas de falha com o implante saindo da cabeça femoral. Em meados da década de 1980, o reconhecimento disso levou ao desenvolvimento de vários dispositivos intramedulares para fixação dessas fraturas. A porção de suporte de peso do implante é, portanto, deslocada medialmente, resultando em forças de alavanca reduzidas no implante e no fêmur. Além disso, o dispositivo IM não depende de fixação na cortical lateral do fêmur com parafusos. Do ponto de vista biomecânico, o dispositivo intramedular tem vantagens distintas, pois é um dispositivo de compartilhamento de carga localizado mais próximo ao eixo de suporte de peso do que o dispositivo placa-hip-parafuso.
Os avanços nos designs intramedulares têm sido promissores, mas os resultados clínicos são variáveis. A taxa relativamente alta de fratura na ponta, especificamente no nível dos parafusos de bloqueio, dificultou a ampla popularidade dos dispositivos intramedulares. Além disso, o grande diâmetro do aspecto proximal dos implantes exigiu extensa fresagem do trocânter maior e descolamento parcial do glúteo médio. Isso pode levar à fraqueza do abdutor e a uma marcha de Trendelenburg. Alguns estudos encontraram taxas de reoperação aumentadas para esses primeiros dispositivos de unha do quadril em comparação com o implante de placa e parafuso do quadril. Outros estudos demonstraram diminuição da perda sanguínea e do tempo operatório com as hastes. Uma meta-análise da literatura favorece o design do parafuso de quadril deslizante. Infelizmente, a maioria dos estudos se concentra na taxa de falha radiológica em vez da função do paciente e se relaciona com a primeira geração de dispositivos IM.
A mais nova geração de pregos (como o IM estudado aqui) tentou corrigir as deficiências dos designs anteriores. O aspecto proximal do diâmetro da haste é minimizado. O parafuso de bloqueio distal está localizado longe da extremidade distal da haste e o parafuso de bloqueio é colocado de forma oblíqua. Alterações de design na porção de fixação da cabeça femoral da haste usando uma lâmina helicoidal em vez de um parafuso podem melhorar a fixação na cabeça femoral. Esses novos designs parecem ter uma comparação favorável em testes clínicos recentes. A mobilização precoce para pacientes com dispositivo intramedular (IM) parece ser melhor.
Os resultados do estudo piloto indicam um retorno mais precoce à mobilidade total e menor tempo de operação no grupo IM. Este estudo incluiu todos os tipos de fraturas intertrocantéricas e não demonstrou um benefício claro do IM em muitos outros parâmetros. O estudo multicêntrico atualmente proposto se concentrará no padrão de fratura intertrocantérica A2 instável.
Considerando o custo significativamente aumentado dos novos dispositivos intramedulares em comparação com o parafuso de quadril padrão, uma melhoria geral significativa na função do paciente deve ser percebida antes que o uso geral desses novos dispositivos possa ser recomendado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais
- Fraturas intertrocantéricas tipo A2
- Monotrauma
- Medicamente apto para cirurgia
- Menos de 2 semanas após a fratura
Critério de exclusão:
- Fraturas por Malignidade
- Pré-fratura não ambulatória
- Demência grave
- Expectativa de vida limitada devido a comorbidades médicas significativas
- Contra-indicação médica para cirurgia
- Incapacidade de cumprir com a reabilitação do preenchimento do formulário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo EM
Dispositivo Extramedular (EM)
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Estabilização cirúrgica de fraturas intertrocantéricas instáveis do quadril usando duas categorias de implantes comumente usados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dispositivo de mensagens instantâneas
Dispositivo Intramedular (IM)
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Estabilização cirúrgica de fraturas intertrocantéricas instáveis do quadril usando duas categorias de implantes comumente usados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Distância de caminhada cronometrada de 2 minutos
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Teste TUG (Time up and go)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Teste de Trendelenburg: queda pélvica
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Classificação da fratura: Mueller/ AO, deslocamento, tempo de união, ossificação heterotópica e encurtamento.
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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FIM (Medida de Independência Funcional)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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LEM (Medida de Extremidade Inferior)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variável de Resultado Secundário: Transfusões
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Hgb pré e pós-operatório
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Complicações/ Reoperação
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Duração da cirurgia e internação
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Status de suporte de peso pós-operatório
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEN #07-065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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