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Comparação Randomizada de 2 Técnicas de Fixação para Fraturas Intertrocantéricas Instáveis ​​do Quadril (EMvsIM)

14 de agosto de 2014 atualizado por: Rudy Reindl

Dispositivos extramedulares vs. intramedulares no tratamento de fraturas intertrocantéricas instáveis ​​do quadril

O objetivo deste estudo é comparar o resultado clínico e radiológico de pacientes tratados com dois implantes ortopédicos diferentes. A população do estudo consistirá de pacientes que sofreram fraturas de quadril instáveis. Os dois implantes diferentes serão atribuídos aleatoriamente.

A hipótese nula afirma que não deve haver diferenças significativas entre os dois implantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas intertrocantéricas do quadril são lesões comuns na população idosa. Freqüentemente, significam deterioração física generalizada. O manejo cirúrgico tornou-se o padrão de cuidado para prevenir complicações com risco de vida e remonta à década de 1940. O design dos implantes evoluiu significativamente desde então.

O parafuso deslizante do quadril substituiu a fixação estática da cabeça femoral na década de 1950. Como resultado dessa melhoria no design, as falhas foram reduzidas para 9-16%. O parafuso deslizante do quadril permite o colapso estável do colo femoral. Isso pode levar a um encurtamento significativo do fêmur proximal em fraturas cominutivas.

As modalidades atuais de tratamento focam na obtenção de uma união satisfatória da fratura, muitas vezes à custa do alinhamento anatômico. Fraturas severamente cominutivas tratadas com um dispositivo padrão de parafuso de quadril geralmente resultam em graus significativos de má consolidação e encurtamento. No passado, implantes projetados para restaurar e manter a anatomia do quadril resultaram em altas taxas de falha com o implante saindo da cabeça femoral. Em meados da década de 1980, o reconhecimento disso levou ao desenvolvimento de vários dispositivos intramedulares para fixação dessas fraturas. A porção de suporte de peso do implante é, portanto, deslocada medialmente, resultando em forças de alavanca reduzidas no implante e no fêmur. Além disso, o dispositivo IM não depende de fixação na cortical lateral do fêmur com parafusos. Do ponto de vista biomecânico, o dispositivo intramedular tem vantagens distintas, pois é um dispositivo de compartilhamento de carga localizado mais próximo ao eixo de suporte de peso do que o dispositivo placa-hip-parafuso.

Os avanços nos designs intramedulares têm sido promissores, mas os resultados clínicos são variáveis. A taxa relativamente alta de fratura na ponta, especificamente no nível dos parafusos de bloqueio, dificultou a ampla popularidade dos dispositivos intramedulares. Além disso, o grande diâmetro do aspecto proximal dos implantes exigiu extensa fresagem do trocânter maior e descolamento parcial do glúteo médio. Isso pode levar à fraqueza do abdutor e a uma marcha de Trendelenburg. Alguns estudos encontraram taxas de reoperação aumentadas para esses primeiros dispositivos de unha do quadril em comparação com o implante de placa e parafuso do quadril. Outros estudos demonstraram diminuição da perda sanguínea e do tempo operatório com as hastes. Uma meta-análise da literatura favorece o design do parafuso de quadril deslizante. Infelizmente, a maioria dos estudos se concentra na taxa de falha radiológica em vez da função do paciente e se relaciona com a primeira geração de dispositivos IM.

A mais nova geração de pregos (como o IM estudado aqui) tentou corrigir as deficiências dos designs anteriores. O aspecto proximal do diâmetro da haste é minimizado. O parafuso de bloqueio distal está localizado longe da extremidade distal da haste e o parafuso de bloqueio é colocado de forma oblíqua. Alterações de design na porção de fixação da cabeça femoral da haste usando uma lâmina helicoidal em vez de um parafuso podem melhorar a fixação na cabeça femoral. Esses novos designs parecem ter uma comparação favorável em testes clínicos recentes. A mobilização precoce para pacientes com dispositivo intramedular (IM) parece ser melhor.

Os resultados do estudo piloto indicam um retorno mais precoce à mobilidade total e menor tempo de operação no grupo IM. Este estudo incluiu todos os tipos de fraturas intertrocantéricas e não demonstrou um benefício claro do IM em muitos outros parâmetros. O estudo multicêntrico atualmente proposto se concentrará no padrão de fratura intertrocantérica A2 instável.

Considerando o custo significativamente aumentado dos novos dispositivos intramedulares em comparação com o parafuso de quadril padrão, uma melhoria geral significativa na função do paciente deve ser percebida antes que o uso geral desses novos dispositivos possa ser recomendado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 55 anos ou mais
  2. Fraturas intertrocantéricas tipo A2
  3. Monotrauma
  4. Medicamente apto para cirurgia
  5. Menos de 2 semanas após a fratura

Critério de exclusão:

  1. Fraturas por Malignidade
  2. Pré-fratura não ambulatória
  3. Demência grave
  4. Expectativa de vida limitada devido a comorbidades médicas significativas
  5. Contra-indicação médica para cirurgia
  6. Incapacidade de cumprir com a reabilitação do preenchimento do formulário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo EM
Dispositivo Extramedular (EM)
Estabilização cirúrgica de fraturas intertrocantéricas instáveis ​​do quadril usando duas categorias de implantes comumente usados
Outros nomes:
  • Dispositivo de placa/parafuso extramedular, haste intramedular
Comparador Ativo: Dispositivo de mensagens instantâneas
Dispositivo Intramedular (IM)
Estabilização cirúrgica de fraturas intertrocantéricas instáveis ​​do quadril usando duas categorias de implantes comumente usados
Outros nomes:
  • Dispositivo de placa/parafuso extramedular, haste intramedular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Distância de caminhada cronometrada de 2 minutos
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Teste TUG (Time up and go)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Teste de Trendelenburg: queda pélvica
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Classificação da fratura: Mueller/ AO, deslocamento, tempo de união, ossificação heterotópica e encurtamento.
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
FIM (Medida de Independência Funcional)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
LEM (Medida de Extremidade Inferior)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variável de Resultado Secundário: Transfusões
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Hgb pré e pós-operatório
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Complicações/ Reoperação
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Duração da cirurgia e internação
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Status de suporte de peso pós-operatório
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GEN #07-065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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