- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00597779
Kahden kiinnitystekniikan satunnaistettu vertailu epävakaille intertrokanteerisille lonkkamurtumille (EMvsIM)
Ekstramedullaariset vs. intramedullaariset laitteet epävakaiden intertrokanteeristen lonkkamurtumien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahdella eri ortopedisella implantilla hoidettujen potilaiden kliinisiä ja radiologisia tuloksia. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on epävakaita lonkkamurtumia. Kaksi erilaista implanttia jaetaan satunnaisesti.
Nollahypoteesin mukaan näiden kahden implantin välillä ei pitäisi olla merkittäviä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intertrochanteriset lonkkamurtumat ovat yleisiä vammoja vanhuksilla. Ne tarkoittavat usein yleistä fyysistä heikkenemistä. Operatiivisesta hoidosta on tullut hoidon standardi hengenvaarallisten komplikaatioiden estämiseksi, ja se juontaa juurensa 1940-luvulle. Implanttien suunnittelu on kehittynyt merkittävästi sen jälkeen.
Liukuva lonkkaruuvi korvasi reisiluun pään staattisen kiinnityksen 1950-luvulla. Tämän suunnittelun parantumisen ansiosta viat ovat vähentyneet 9-16 prosenttiin. Liukuva lantioruuvi mahdollistaa reisiluun kaulan vakaan painumisen. Tämä voi johtaa proksimaalisen reisiluun merkittävään lyhenemiseen hienonnetuissa murtumissa.
Nykyiset hoitomenetelmät keskittyvät tyydyttävän murtuman liitoksen saavuttamiseen, usein anatomisen kohdistuksen kustannuksella. Vakavasti hienonnetut murtumat, jotka on käsitelty tavanomaisella levy-lonkkaruuvilaitteella, johtavat siten yleensä merkittäviin epäliittymiin ja lyhentymiin. Aiemmin implantit, jotka on suunniteltu palauttamaan ja ylläpitämään lonkan anatomiaa, ovat johtaneet suuriin epäonnistumisasteisiin, kun implantti on murtautunut reisiluun päästä. Tämän tunnustaminen johti 1980-luvun puolivälissä erilaisten intramedullaaristen laitteiden kehittämiseen näiden murtumien kiinnittämiseksi. Implantin painoa kantava osa siirtyy siksi mediaalisesti, mikä johtaa implantin ja reisiluun kohdistuvien vipuvoimien vähenemiseen. Lisäksi IM-laite ei ole riippuvainen ruuveilla kiinnittämisestä reisiluun lateraaliseen aivokuoreen. Biomekaanisesta näkökulmasta intramedullaarisella laitteella on selkeitä etuja, koska se on lähempänä painonkannatusakselia sijaitseva kuormanjakolaite kuin levy-lonkka-ruuvilaite.
Edistys intramedullaarisissa suunnittelussa on ollut lupaavaa, mutta kliiniset tulokset vaihtelevat. Suhteellisen korkea murtumien määrä kärjessä, erityisesti lukituspulttien tasolla, on haitannut intramedullaaristen laitteiden laajaa suosiota. Lisäksi implanttien proksimaalisen puolen suuri halkaisija edellytti suuren trokanterin laajaa kalvaamista ja gluteus mediuksen osittaista irtoamista. Tämä voi johtaa sieppaajan heikkouteen ja Trendelenburg-kävelyyn. Joissakin tutkimuksissa on havaittu, että näiden varhaisten lonkkakynsilaitteiden uusintaleikkausmäärät ovat lisääntyneet verrattuna levy-lonkkaruuviimplantaattiin. Muut tutkimukset ovat osoittaneet vähentyneen verenhukan ja kynsien leikkausajan. Kirjallisuuden meta-analyysi suosii liukuvaa lantioruuvia. Valitettavasti useimmat tutkimukset keskittyvät radiologisten epäonnistumisten määrään potilaan toiminnan sijaan ja liittyvät ensimmäisen sukupolven pikaviestintälaitteisiin.
Uusimman sukupolven kynnet (kuten tässä tutkittu IM) on yrittänyt korjata aikaisempien mallien puutteita. Kynnen halkaisijan proksimaalinen puoli on minimoitu. Distaalinen lukitusruuvi sijaitsee kaukana naulan distaalisesta päästä ja lukituspultti on asetettu vinoon. Suunnittelumuutokset naulan reisiluun pään kiinnitysosaan käyttämällä kierteistä terää ruuvin sijaan voivat parantaa kiinnitystä reisiluun päässä. Nämä uudet mallit näyttävät verrattavan suotuisasti viimeaikaisissa kliinisissä testeissä. Varhainen mobilisaatio potilailla, joilla on intramedullaarinen laite (IM), näyttää olevan parempi.
Pilottitutkimuksen tulokset osoittavat, että IM-ryhmässä on palattu aikaisemmin täyteen liikkuvuuteen ja toiminta-aika lyhenee. Tämä tutkimus sisälsi kaikki intertrochanteric murtumatyypit, eikä se osoittanut selkeää IM:n hyötyä monissa muissa parametreissa. Tällä hetkellä ehdotettu monikeskustutkimus keskittyy epävakaan A2 intertrochanteric murtumakuvioon.
Ottaen huomioon uusien intramedullaaristen laitteiden huomattavasti korkeammat kustannukset verrattuna standardilevy-lonkkaruuviin, potilaan toimintakykyä tulisi parantaa merkittävästi ennen kuin näiden uusien laitteiden yleistä käyttöä voidaan suositella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55 vuotta tai vanhempi
- Tyypin A2 Intertrochanteric murtumat
- Mono trauma
- Lääketieteellisesti sopiva leikkaukseen
- Alle 2 viikkoa murtuman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuudesta johtuvat murtumat
- Ei-ambulatorinen esimurtuma
- Vaikea dementia
- Rajoitettu elinajanodote merkittävien lääketieteellisten sairauksien vuoksi
- Lääketieteellinen vasta-aihe leikkaukselle
- Kyvyttömyys noudattaa lomakkeiden täyttämisen kuntoutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EM laite
Extramedullaarinen laite (EM)
|
Epästabiilien intertrokanteeristen lonkkamurtumien kirurginen stabilointi käyttämällä kahta yleisesti käytettyä implanttiluokkaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IM-laite
Intramedullaarinen laite (IM)
|
Epästabiilien intertrokanteeristen lonkkamurtumien kirurginen stabilointi käyttämällä kahta yleisesti käytettyä implanttiluokkaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajastettu 2 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
TUG (Time up and go) -testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Trendelenburgin testi: lantion pudotus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Murtuman luokitus: Mueller/AO, siirtymä, aika yhdistymiseen, heterotooppinen luutuminen ja lyheneminen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
FIM (toiminnallinen riippumattomuustoimenpide)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
LEM (alaraajojen mitta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tulosmuuttuja: verensiirrot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Leikkausta edeltävä ja jälkeinen Hgb
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot / uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Leikkauksen ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Painon kantavuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN #07-065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .