Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kiinnitystekniikan satunnaistettu vertailu epävakaille intertrokanteerisille lonkkamurtumille (EMvsIM)

torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: Rudy Reindl

Ekstramedullaariset vs. intramedullaariset laitteet epävakaiden intertrokanteeristen lonkkamurtumien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahdella eri ortopedisella implantilla hoidettujen potilaiden kliinisiä ja radiologisia tuloksia. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on epävakaita lonkkamurtumia. Kaksi erilaista implanttia jaetaan satunnaisesti.

Nollahypoteesin mukaan näiden kahden implantin välillä ei pitäisi olla merkittäviä eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intertrochanteriset lonkkamurtumat ovat yleisiä vammoja vanhuksilla. Ne tarkoittavat usein yleistä fyysistä heikkenemistä. Operatiivisesta hoidosta on tullut hoidon standardi hengenvaarallisten komplikaatioiden estämiseksi, ja se juontaa juurensa 1940-luvulle. Implanttien suunnittelu on kehittynyt merkittävästi sen jälkeen.

Liukuva lonkkaruuvi korvasi reisiluun pään staattisen kiinnityksen 1950-luvulla. Tämän suunnittelun parantumisen ansiosta viat ovat vähentyneet 9-16 prosenttiin. Liukuva lantioruuvi mahdollistaa reisiluun kaulan vakaan painumisen. Tämä voi johtaa proksimaalisen reisiluun merkittävään lyhenemiseen hienonnetuissa murtumissa.

Nykyiset hoitomenetelmät keskittyvät tyydyttävän murtuman liitoksen saavuttamiseen, usein anatomisen kohdistuksen kustannuksella. Vakavasti hienonnetut murtumat, jotka on käsitelty tavanomaisella levy-lonkkaruuvilaitteella, johtavat siten yleensä merkittäviin epäliittymiin ja lyhentymiin. Aiemmin implantit, jotka on suunniteltu palauttamaan ja ylläpitämään lonkan anatomiaa, ovat johtaneet suuriin epäonnistumisasteisiin, kun implantti on murtautunut reisiluun päästä. Tämän tunnustaminen johti 1980-luvun puolivälissä erilaisten intramedullaaristen laitteiden kehittämiseen näiden murtumien kiinnittämiseksi. Implantin painoa kantava osa siirtyy siksi mediaalisesti, mikä johtaa implantin ja reisiluun kohdistuvien vipuvoimien vähenemiseen. Lisäksi IM-laite ei ole riippuvainen ruuveilla kiinnittämisestä reisiluun lateraaliseen aivokuoreen. Biomekaanisesta näkökulmasta intramedullaarisella laitteella on selkeitä etuja, koska se on lähempänä painonkannatusakselia sijaitseva kuormanjakolaite kuin levy-lonkka-ruuvilaite.

Edistys intramedullaarisissa suunnittelussa on ollut lupaavaa, mutta kliiniset tulokset vaihtelevat. Suhteellisen korkea murtumien määrä kärjessä, erityisesti lukituspulttien tasolla, on haitannut intramedullaaristen laitteiden laajaa suosiota. Lisäksi implanttien proksimaalisen puolen suuri halkaisija edellytti suuren trokanterin laajaa kalvaamista ja gluteus mediuksen osittaista irtoamista. Tämä voi johtaa sieppaajan heikkouteen ja Trendelenburg-kävelyyn. Joissakin tutkimuksissa on havaittu, että näiden varhaisten lonkkakynsilaitteiden uusintaleikkausmäärät ovat lisääntyneet verrattuna levy-lonkkaruuviimplantaattiin. Muut tutkimukset ovat osoittaneet vähentyneen verenhukan ja kynsien leikkausajan. Kirjallisuuden meta-analyysi suosii liukuvaa lantioruuvia. Valitettavasti useimmat tutkimukset keskittyvät radiologisten epäonnistumisten määrään potilaan toiminnan sijaan ja liittyvät ensimmäisen sukupolven pikaviestintälaitteisiin.

Uusimman sukupolven kynnet (kuten tässä tutkittu IM) on yrittänyt korjata aikaisempien mallien puutteita. Kynnen halkaisijan proksimaalinen puoli on minimoitu. Distaalinen lukitusruuvi sijaitsee kaukana naulan distaalisesta päästä ja lukituspultti on asetettu vinoon. Suunnittelumuutokset naulan reisiluun pään kiinnitysosaan käyttämällä kierteistä terää ruuvin sijaan voivat parantaa kiinnitystä reisiluun päässä. Nämä uudet mallit näyttävät verrattavan suotuisasti viimeaikaisissa kliinisissä testeissä. Varhainen mobilisaatio potilailla, joilla on intramedullaarinen laite (IM), näyttää olevan parempi.

Pilottitutkimuksen tulokset osoittavat, että IM-ryhmässä on palattu aikaisemmin täyteen liikkuvuuteen ja toiminta-aika lyhenee. Tämä tutkimus sisälsi kaikki intertrochanteric murtumatyypit, eikä se osoittanut selkeää IM:n hyötyä monissa muissa parametreissa. Tällä hetkellä ehdotettu monikeskustutkimus keskittyy epävakaan A2 intertrochanteric murtumakuvioon.

Ottaen huomioon uusien intramedullaaristen laitteiden huomattavasti korkeammat kustannukset verrattuna standardilevy-lonkkaruuviin, potilaan toimintakykyä tulisi parantaa merkittävästi ennen kuin näiden uusien laitteiden yleistä käyttöä voidaan suositella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 55 vuotta tai vanhempi
  2. Tyypin A2 Intertrochanteric murtumat
  3. Mono trauma
  4. Lääketieteellisesti sopiva leikkaukseen
  5. Alle 2 viikkoa murtuman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuisuudesta johtuvat murtumat
  2. Ei-ambulatorinen esimurtuma
  3. Vaikea dementia
  4. Rajoitettu elinajanodote merkittävien lääketieteellisten sairauksien vuoksi
  5. Lääketieteellinen vasta-aihe leikkaukselle
  6. Kyvyttömyys noudattaa lomakkeiden täyttämisen kuntoutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EM laite
Extramedullaarinen laite (EM)
Epästabiilien intertrokanteeristen lonkkamurtumien kirurginen stabilointi käyttämällä kahta yleisesti käytettyä implanttiluokkaa
Muut nimet:
  • Extramedullaarinen levy/ruuvilaite, Intramedullaarinen naula
Active Comparator: IM-laite
Intramedullaarinen laite (IM)
Epästabiilien intertrokanteeristen lonkkamurtumien kirurginen stabilointi käyttämällä kahta yleisesti käytettyä implanttiluokkaa
Muut nimet:
  • Extramedullaarinen levy/ruuvilaite, Intramedullaarinen naula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajastettu 2 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
TUG (Time up and go) -testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Trendelenburgin testi: lantion pudotus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Murtuman luokitus: Mueller/AO, siirtymä, aika yhdistymiseen, heterotooppinen luutuminen ja lyheneminen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
FIM (toiminnallinen riippumattomuustoimenpide)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
LEM (alaraajojen mitta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmuuttuja: verensiirrot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Leikkausta edeltävä ja jälkeinen Hgb
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Komplikaatiot / uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Leikkauksen ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Painon kantavuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEN #07-065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa