- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00597779
Confronto randomizzato di 2 tecniche di fissazione per fratture intertrocanteriche instabili dell'anca (EMvsIM)
Dispositivi extramidollari vs. intramidollari nel trattamento delle fratture intertrocanteriche instabili dell'anca
Lo scopo di questo studio è confrontare l'esito clinico e radiologico di pazienti trattati con due diversi impianti ortopedici. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che hanno subito fratture instabili dell'anca. I due diversi impianti saranno assegnati in modo casuale.
L'ipotesi nulla afferma che non dovrebbero esserci differenze significative tra i due impianti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture intertrocanteriche dell'anca sono lesioni comuni nella popolazione anziana. Spesso indicano un deterioramento fisico generalizzato. La gestione operativa è diventata lo standard di cura per prevenire complicazioni potenzialmente letali e risale agli anni '40. Da allora il design degli impianti si è notevolmente evoluto.
La vite per anca scorrevole ha sostituito la fissazione statica della testa del femore negli anni '50. Come risultato di questo miglioramento del design, i guasti sono stati ridotti al 9-16%. La vite per anca scorrevole consente un collasso stabile del collo del femore. Ciò può portare a un accorciamento significativo del femore prossimale nelle fratture comminute.
Le attuali modalità di trattamento si concentrano sull'ottenimento di un'unione soddisfacente della frattura, spesso a scapito dell'allineamento anatomico. Le fratture gravemente comminute trattate con un dispositivo standard placca-vite per anca provocano quindi gradi significativi di malconsolidamento e accorciamento. In passato, gli impianti progettati per ripristinare e mantenere l'anatomia dell'anca hanno provocato alti tassi di fallimento con la rottura dell'impianto dalla testa del femore. A metà degli anni '80, il riconoscimento di ciò ha portato allo sviluppo di vari dispositivi endomidollari per la fissazione di queste fratture. La parte portante dell'impianto è quindi spostata medialmente, con conseguente riduzione delle forze di leva sull'impianto e sul femore. Inoltre, il dispositivo IM non si basa sulla fissazione alla corticale laterale del femore con viti. Da un punto di vista biomeccanico, il dispositivo endomidollare presenta vantaggi distinti, in quanto è un dispositivo di condivisione del carico posizionato più vicino all'asse di carico rispetto al dispositivo placca-anca-vite.
I progressi nei disegni endomidollari sono stati promettenti, ma i risultati clinici sono variabili. Il tasso relativamente alto di fratture in punta, in particolare a livello dei bulloni di bloccaggio, ha ostacolato la diffusa popolarità dei dispositivi endomidollari. Inoltre, l'ampio diametro dell'aspetto prossimale degli impianti ha richiesto un ampio alesaggio del grande trocantere e il distacco parziale del gluteo medio. Ciò può portare alla debolezza dell'abduttore e all'andatura Trendelenburg. Alcuni studi hanno riscontrato un aumento dei tassi di reintervento per questi primi dispositivi per unghie dell'anca rispetto all'impianto a vite per l'anca. Altri studi hanno mostrato una diminuzione della perdita di sangue e del tempo operatorio con le unghie. Una meta-analisi della letteratura favorisce il design della vite per anca scorrevole. Sfortunatamente, la maggior parte degli studi si concentra sul tasso di fallimento radiologico piuttosto che sulla funzione del paziente e si riferisce alla prima generazione di dispositivi IM.
L'ultima generazione di chiodi (come l'IM studiato qui) ha tentato di correggere le carenze dei modelli precedenti. L'aspetto prossimale del diametro del chiodo è ridotto al minimo. La vite di bloccaggio distale è posizionata lontano dall'estremità distale del chiodo e il bullone di bloccaggio è posizionato obliquamente. Le modifiche di progettazione alla porzione di fissazione della testa femorale del chiodo utilizzando una lama elicoidale anziché una vite possono migliorare la fissazione nella testa femorale. Questi nuovi design sembrano confrontarsi favorevolmente nei recenti test clinici. La mobilizzazione precoce per i pazienti con dispositivo endomidollare (IM) sembra essere migliore.
I risultati dello studio pilota indicano un ritorno anticipato alla piena mobilità e tempi operativi più brevi nel gruppo IM. Questo studio ha incluso tutti i tipi di fratture intertrocanteriche e non ha dimostrato un chiaro vantaggio dell'IM in molti altri parametri. Lo studio multicentrico attualmente proposto si concentrerà sul modello di frattura intertrocanterica instabile A2.
Considerando il costo notevolmente aumentato dei nuovi dispositivi endomidollari rispetto alla vite per anca placca standard, dovrebbe essere realizzato un significativo miglioramento complessivo della funzionalità del paziente prima di poter raccomandare l'uso generale di questi nuovi dispositivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55 anni o più
- Fratture intertrocanteriche di tipo A2
- Mono trauma
- Idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia
- Meno di 2 settimane dopo la frattura
Criteri di esclusione:
- Fratture dovute a malignità
- Prefrattura non deambulante
- Demenza grave
- Aspettativa di vita limitata a causa di significative comorbilità mediche
- Controindicazione medica alla chirurgia
- Incapacità di rispettare la riabilitazione del completamento del modulo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dispositivo EM
Dispositivo extramidollare (EM)
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Stabilizzazione chirurgica delle fratture intertrocanteriche instabili dell'anca utilizzando due categorie di impianti comunemente utilizzate
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dispositivo IM
Dispositivo endomidollare (IM)
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Stabilizzazione chirurgica delle fratture intertrocanteriche instabili dell'anca utilizzando due categorie di impianti comunemente utilizzate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Temporizzato 2 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Test TUG (Time up and go).
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Test di Trendelenburg: caduta pelvica
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Classificazione delle fratture: Mueller/AO, spostamento, tempo di unione, ossificazione e accorciamento eterotopico.
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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FIM (misura di indipendenza funzionale)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
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LEM (Misura degli arti inferiori)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variabile di risultato secondario: trasfusioni
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Pre e Post operatorio Hgb
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Complicanze/ Reintervento
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Durata dell'intervento e della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
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Stato di carico post-operatorio
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN #07-065
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