- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00597779
Randomisert sammenligning av 2 fikseringsteknikker for ustabile intertrokantære hoftebrudd (EMvsIM)
Ekstramedullære vs. intramedullære enheter i behandling av ustabile intertrokantære hoftefrakturer
Hensikten med denne studien er å sammenligne det kliniske og radiologiske resultatet til pasienter som behandles med to forskjellige ortopediske implantater. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som har pådratt seg ustabile hoftebrudd. De to forskjellige implantatene vil bli tilfeldig tildelt.
Nullhypotesen sier at det ikke skal være noen signifikante forskjeller mellom de to implantatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intertrokantære hoftebrudd er vanlige skader i den eldre befolkningen. De indikerer ofte generalisert fysisk forverring. Operativ ledelse har blitt standarden for omsorg for å forhindre livstruende komplikasjoner og dateres tilbake til 1940-tallet. Utformingen av implantater har utviklet seg betydelig siden den gang.
Den glidende hofteskruen erstattet statisk fiksering av lårbenshodet på 1950-tallet. Som et resultat av denne forbedringen i design har feilene blitt redusert til 9-16 %. Den glidende hofteskruen gir stabil kollaps av lårhalsen. Dette kan føre til betydelig forkortning av det proksimale lårbenet ved findelte frakturer.
Nåværende behandlingsmodaliteter fokuserer på å oppnå en tilfredsstillende forening av bruddet, ofte på bekostning av anatomisk justering. Alvorlig sønderdelte brudd behandlet med en standard plate-hofte-skrueanordning resulterer derfor ofte i betydelige grader av feilforening og forkortning. Tidligere har implantater designet for å gjenopprette og vedlikeholde hoftens anatomi resultert i høye feilrater med implantatet som bryter ut av lårbenshodet. På midten av 1980-tallet førte erkjennelsen av dette til utviklingen av ulike intramedullære enheter for fiksering av disse bruddene. Den vektbærende delen av implantatet forskyves derfor medialt, noe som resulterer i reduserte spakkrefter på implantatet og femur. I tillegg er IM-enheten ikke avhengig av fiksering til den laterale cortex av lårbenet med skruer. Fra et biomekanisk synspunkt har den intramedullære enheten distinkte fordeler, siden den er en lastdelingsenhet som er nærmere plassert på vektbæringsaksen enn plate-hofte-skruen.
Fremskritt innen intramedullære design har vært lovende, men de kliniske resultatene varierer. Den relativt høye frakturraten på spissen, spesielt i nivå med låseboltene, har hindret den utbredte populariteten til intramedullære enheter. I tillegg krevde den store diameteren til det proksimale aspektet av implantatene omfattende opprømming av den større trochanter og delvis løsgjøring av gluteus medius. Dette kan føre til abductorsvakhet og en Trendelenburg-gangart. Noen studier har funnet økte re-operasjonsrater for disse tidlige hofte-negle-enhetene sammenlignet med plate-hofte-skrue-implantatet. Andre studier har vist redusert blodtap og operasjonstid med neglene. En meta-analyse av litteraturen favoriserer glidende hofteskruedesign. Dessverre fokuserer de fleste studier på radiologisk sviktfrekvens snarere enn pasientfunksjon og relaterer seg til den første generasjonen IM-enheter.
Den nyeste generasjonen av negler (som IM studert her) har forsøkt å rette opp manglene ved tidligere design. Det proksimale aspektet av spikerdiameteren er minimert. Den distale låseskruen er plassert langt unna den distale enden av spikeren og låsebolten er plassert på en skrå måte. Konstruksjonsendringer av fikseringsdelen av lårhodet av neglen ved å bruke et spiralformet blad i stedet for en skrue kan forbedre fikseringen i lårbenshodet. Disse nye designene ser ut til å sammenligne seg gunstig i nyere kliniske tester. Tidlig mobilisering for pasienter med intramedullær enhet (IM) ser ut til å være bedre.
Resultater fra pilotstudien indikerer en tidligere tilbakevending til full mobilitet og kortere driftstid i IM-gruppen. Denne studien inkluderte alle intertrokantære frakturtyper og viste ikke en klar fordel med IM i mange andre parametere. Den nå foreslåtte multisenterstudien vil fokusere på det ustabile A2 intertrokantære bruddmønsteret.
Tatt i betraktning de betydelig økte kostnadene for de nye intramedullære enhetene sammenlignet med standard plate-hofteskrue, bør en betydelig generell forbedring av pasientfunksjonen realiseres før generell bruk av disse nye enhetene kan anbefales.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år eller eldre
- Type A2 Intertrokantære brudd
- Mono traumer
- Medisinsk egnet for operasjon
- Mindre enn 2 uker etter brudd
Ekskluderingskriterier:
- Brudd på grunn av malignitet
- Ikke-ambulerende prefraktur
- Alvorlig demens
- Begrenset forventet levealder på grunn av betydelige medisinske komorbiditeter
- Medisinsk kontraindikasjon for kirurgi
- Manglende evne til å overholde rehabilitering av skjemautfylling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EM-enhet
Ekstramedullær enhet (EM)
|
Kirurgisk stabilisering av ustabile intertrokantære hoftebrudd ved bruk av to ofte brukte implantatkategorier
Andre navn:
|
Aktiv komparator: IM-enhet
Intramedullær enhet (IM)
|
Kirurgisk stabilisering av ustabile intertrokantære hoftebrudd ved bruk av to ofte brukte implantatkategorier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidsbestemt 2 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
TUG (Time up and go) test
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Trendelenburgs test: bekkenfall
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Bruddklassifisering: Mueller/ AO, forskyvning, tid til forening, heterotopisk ossifikasjon og forkortning.
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
FIM (Functional Independence Measure)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
LEM (mål for nedre ekstremitet)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundær utfallsvariabel: Transfusjoner
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Pre og Post operativ Hgb
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Komplikasjoner/ Re-operasjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Lengde på operasjon og sykehusopphold
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vektbærende status post-op
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEN #07-065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Dynamisk hofteskrue (DHS); Trochanterisk fikseringsspiker (TFN)
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUkjent
-
Stryker Trauma GmbHGlobal Research SolutionsFullførtLårhalsbrudd | Intertrokantært bruddForente stater, Storbritannia, Canada, Danmark, Tyskland, Australia, Kina, Colombia, Japan, Nederland, Norge, Sør-Afrika
-
Stryker Trauma GmbHGlobal Research Solutions; Stryker OsteosynthesisFullførtLårhalsbrudd | Intertrokantært bruddSverige, Danmark, Canada