Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert sammenligning av 2 fikseringsteknikker for ustabile intertrokantære hoftebrudd (EMvsIM)

14. august 2014 oppdatert av: Rudy Reindl

Ekstramedullære vs. intramedullære enheter i behandling av ustabile intertrokantære hoftefrakturer

Hensikten med denne studien er å sammenligne det kliniske og radiologiske resultatet til pasienter som behandles med to forskjellige ortopediske implantater. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som har pådratt seg ustabile hoftebrudd. De to forskjellige implantatene vil bli tilfeldig tildelt.

Nullhypotesen sier at det ikke skal være noen signifikante forskjeller mellom de to implantatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intertrokantære hoftebrudd er vanlige skader i den eldre befolkningen. De indikerer ofte generalisert fysisk forverring. Operativ ledelse har blitt standarden for omsorg for å forhindre livstruende komplikasjoner og dateres tilbake til 1940-tallet. Utformingen av implantater har utviklet seg betydelig siden den gang.

Den glidende hofteskruen erstattet statisk fiksering av lårbenshodet på 1950-tallet. Som et resultat av denne forbedringen i design har feilene blitt redusert til 9-16 %. Den glidende hofteskruen gir stabil kollaps av lårhalsen. Dette kan føre til betydelig forkortning av det proksimale lårbenet ved findelte frakturer.

Nåværende behandlingsmodaliteter fokuserer på å oppnå en tilfredsstillende forening av bruddet, ofte på bekostning av anatomisk justering. Alvorlig sønderdelte brudd behandlet med en standard plate-hofte-skrueanordning resulterer derfor ofte i betydelige grader av feilforening og forkortning. Tidligere har implantater designet for å gjenopprette og vedlikeholde hoftens anatomi resultert i høye feilrater med implantatet som bryter ut av lårbenshodet. På midten av 1980-tallet førte erkjennelsen av dette til utviklingen av ulike intramedullære enheter for fiksering av disse bruddene. Den vektbærende delen av implantatet forskyves derfor medialt, noe som resulterer i reduserte spakkrefter på implantatet og femur. I tillegg er IM-enheten ikke avhengig av fiksering til den laterale cortex av lårbenet med skruer. Fra et biomekanisk synspunkt har den intramedullære enheten distinkte fordeler, siden den er en lastdelingsenhet som er nærmere plassert på vektbæringsaksen enn plate-hofte-skruen.

Fremskritt innen intramedullære design har vært lovende, men de kliniske resultatene varierer. Den relativt høye frakturraten på spissen, spesielt i nivå med låseboltene, har hindret den utbredte populariteten til intramedullære enheter. I tillegg krevde den store diameteren til det proksimale aspektet av implantatene omfattende opprømming av den større trochanter og delvis løsgjøring av gluteus medius. Dette kan føre til abductorsvakhet og en Trendelenburg-gangart. Noen studier har funnet økte re-operasjonsrater for disse tidlige hofte-negle-enhetene sammenlignet med plate-hofte-skrue-implantatet. Andre studier har vist redusert blodtap og operasjonstid med neglene. En meta-analyse av litteraturen favoriserer glidende hofteskruedesign. Dessverre fokuserer de fleste studier på radiologisk sviktfrekvens snarere enn pasientfunksjon og relaterer seg til den første generasjonen IM-enheter.

Den nyeste generasjonen av negler (som IM studert her) har forsøkt å rette opp manglene ved tidligere design. Det proksimale aspektet av spikerdiameteren er minimert. Den distale låseskruen er plassert langt unna den distale enden av spikeren og låsebolten er plassert på en skrå måte. Konstruksjonsendringer av fikseringsdelen av lårhodet av neglen ved å bruke et spiralformet blad i stedet for en skrue kan forbedre fikseringen i lårbenshodet. Disse nye designene ser ut til å sammenligne seg gunstig i nyere kliniske tester. Tidlig mobilisering for pasienter med intramedullær enhet (IM) ser ut til å være bedre.

Resultater fra pilotstudien indikerer en tidligere tilbakevending til full mobilitet og kortere driftstid i IM-gruppen. Denne studien inkluderte alle intertrokantære frakturtyper og viste ikke en klar fordel med IM i mange andre parametere. Den nå foreslåtte multisenterstudien vil fokusere på det ustabile A2 intertrokantære bruddmønsteret.

Tatt i betraktning de betydelig økte kostnadene for de nye intramedullære enhetene sammenlignet med standard plate-hofteskrue, bør en betydelig generell forbedring av pasientfunksjonen realiseres før generell bruk av disse nye enhetene kan anbefales.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 55 år eller eldre
  2. Type A2 Intertrokantære brudd
  3. Mono traumer
  4. Medisinsk egnet for operasjon
  5. Mindre enn 2 uker etter brudd

Ekskluderingskriterier:

  1. Brudd på grunn av malignitet
  2. Ikke-ambulerende prefraktur
  3. Alvorlig demens
  4. Begrenset forventet levealder på grunn av betydelige medisinske komorbiditeter
  5. Medisinsk kontraindikasjon for kirurgi
  6. Manglende evne til å overholde rehabilitering av skjemautfylling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EM-enhet
Ekstramedullær enhet (EM)
Kirurgisk stabilisering av ustabile intertrokantære hoftebrudd ved bruk av to ofte brukte implantatkategorier
Andre navn:
  • Ekstramedullær plate/ skrueanordning , Intramedullær spiker
Aktiv komparator: IM-enhet
Intramedullær enhet (IM)
Kirurgisk stabilisering av ustabile intertrokantære hoftebrudd ved bruk av to ofte brukte implantatkategorier
Andre navn:
  • Ekstramedullær plate/ skrueanordning , Intramedullær spiker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsbestemt 2 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
TUG (Time up and go) test
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Trendelenburgs test: bekkenfall
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Bruddklassifisering: Mueller/ AO, forskyvning, tid til forening, heterotopisk ossifikasjon og forkortning.
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
FIM (Functional Independence Measure)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
LEM (mål for nedre ekstremitet)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær utfallsvariabel: Transfusjoner
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Pre og Post operativ Hgb
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Komplikasjoner/ Re-operasjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Lengde på operasjon og sykehusopphold
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vektbærende status post-op
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GEN #07-065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Dynamisk hofteskrue (DHS); Trochanterisk fikseringsspiker (TFN)

3
Abonnere