- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00597779
Randomisierter Vergleich von 2 Fixationstechniken für instabile intertrochantäre Hüftfrakturen (EMvsIM)
Extramedulläre vs. intramedulläre Vorrichtungen bei der Behandlung von instabilen intertrochantären Hüftfrakturen
Der Zweck dieser Studie ist es, das klinische und radiologische Ergebnis von Patienten zu vergleichen, die mit zwei verschiedenen orthopädischen Implantaten behandelt wurden. Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die instabile Hüftfrakturen erlitten haben. Die zwei verschiedenen Implantate werden nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Die Nullhypothese besagt, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Implantaten geben sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intertrochantäre Hüftfrakturen sind häufige Verletzungen bei älteren Menschen. Sie bedeuten oft eine allgemeine körperliche Verschlechterung. Die operative Behandlung ist zum Behandlungsstandard geworden, um lebensbedrohliche Komplikationen zu verhindern, und reicht bis in die 1940er Jahre zurück. Das Design von Implantaten hat sich seitdem erheblich weiterentwickelt.
Die verschiebbare Hüftschraube ersetzte in den 1950er Jahren die statische Fixierung des Femurkopfes. Als Ergebnis dieser Verbesserung des Designs wurden Ausfälle auf 9–16 % reduziert. Die verschiebbare Hüftschraube ermöglicht einen stabilen Kollaps des Schenkelhalses. Dies kann bei Trümmerfrakturen zu einer deutlichen Verkürzung des proximalen Femurs führen.
Gegenwärtige Behandlungsmodalitäten konzentrieren sich darauf, eine zufriedenstellende Heilung der Fraktur zu erreichen, oft auf Kosten der anatomischen Ausrichtung. Schwere Trümmerfrakturen, die mit einem Standard-Platten-Hüftschrauben-Gerät behandelt werden, führen daher häufig zu einem erheblichen Grad an Fehlheilung und Verkürzung. In der Vergangenheit führten Implantate zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Hüftanatomie zu hohen Ausfallraten, da das Implantat aus dem Femurkopf ausbrach. Mitte der 1980er Jahre führte die Erkenntnis davon zur Entwicklung verschiedener intramedullärer Vorrichtungen zur Fixierung dieser Frakturen. Dadurch wird der tragende Anteil des Implantats nach medial verlagert, was zu reduzierten Hebelkräften auf Implantat und Femur führt. Außerdem ist die IM-Vorrichtung nicht auf eine Fixierung an der lateralen Kortikalis des Femurs mit Schrauben angewiesen. Aus biomechanischer Sicht hat die intramedulläre Vorrichtung deutliche Vorteile, da sie eine lastverteilende Vorrichtung ist, die näher an der Achse der Gewichtsbelastung liegt als die Platte-Hüftschrauben-Vorrichtung.
Fortschritte bei intramedullären Designs waren vielversprechend, aber die klinischen Ergebnisse waren unterschiedlich. Die relativ hohe Frakturrate an der Spitze, insbesondere auf Höhe der Verriegelungsbolzen, hat die weit verbreitete Popularität von intramedullären Vorrichtungen behindert. Außerdem erforderte der große Durchmesser des proximalen Anteils der Implantate ein umfangreiches Aufbohren des großen Trochanters und eine teilweise Ablösung des Gluteus medius. Dies kann zu einer Abduktorenschwäche und einem Trendelenburg-Gang führen. Einige Studien haben erhöhte Reoperationsraten für diese frühen Hüft-Nagel-Implantate im Vergleich zum Platten-Hüftschrauben-Implantat festgestellt. Andere Studien haben einen verringerten Blutverlust und eine verringerte Operationszeit bei den Nägeln gezeigt. Eine Metaanalyse der Literatur favorisiert das gleitende Hüftschraubendesign. Leider konzentrieren sich die meisten Studien eher auf die radiologische Ausfallrate als auf die Patientenfunktion und beziehen sich auf die erste Generation von IM-Geräten.
Die neueste Generation von Nägeln (wie der hier untersuchte IM) hat versucht, die Mängel früherer Designs zu korrigieren. Der proximale Aspekt des Nageldurchmessers wird minimiert. Die distale Verriegelungsschraube ist weit vom distalen Nagelende entfernt und der Verriegelungsbolzen schräg platziert. Designänderungen am Femurkopf-Fixationsteil des Nagels durch Verwendung einer Spiralklinge anstelle einer Schraube können die Fixierung im Femurkopf verbessern. Diese neuen Designs scheinen in jüngsten klinischen Tests positiv abzuschneiden. Eine frühzeitige Mobilisierung für Patienten mit dem intramedullären Gerät (IM) scheint besser zu sein.
Die Ergebnisse der Pilotstudie weisen auf eine frühere Rückkehr zur vollen Mobilität und eine kürzere Operationszeit in der IM-Gruppe hin. Diese Studie umfasste alle intertrochantären Frakturtypen und zeigte keinen klaren Vorteil der IM in vielen anderen Parametern. Die derzeit vorgeschlagene multizentrische Studie wird sich auf das instabile intertrochantäre Frakturmuster A2 konzentrieren.
In Anbetracht der erheblich höheren Kosten der neuen intramedullären Vorrichtungen im Vergleich zu den Standard-Platten-Hüftschrauben sollte eine signifikante Gesamtverbesserung der Patientenfunktion realisiert werden, bevor die allgemeine Verwendung dieser neuen Vorrichtungen empfohlen werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter
- Typ A2 Intertrochantäre Frakturen
- Monotrauma
- Medizinisch fit für die Operation
- Weniger als 2 Wochen nach der Fraktur
Ausschlusskriterien:
- Frakturen aufgrund von Malignität
- Nicht gehfähige Präfraktur
- Schwere Demenz
- Begrenzte Lebenserwartung aufgrund erheblicher medizinischer Begleiterkrankungen
- Medizinische Kontraindikation für eine Operation
- Unfähigkeit, die Wiederherstellung des Ausfüllens von Formularen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EM-Gerät
Extramedulläres Gerät (EM)
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Chirurgische Stabilisierung von instabilen intertrochantären Hüftfrakturen mit zwei häufig verwendeten Implantatkategorien
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IM-Gerät
Intramedulläres Gerät (IM)
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Chirurgische Stabilisierung von instabilen intertrochantären Hüftfrakturen mit zwei häufig verwendeten Implantatkategorien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitlich 2 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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TUG (Time up and go)-Test
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Trendelenburg-Test: Beckenbodensenkung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Frakturklassifikation: Mueller/ AO, Dislokation, Zeit bis zur Heilung, heterotope Ossifikation und Verkürzung.
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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FIM (Functional Independence Measure)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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LEM (Messung der unteren Extremität)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Ergebnisvariable: Transfusionen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Prä- und postoperative Hgb
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Komplikationen/ Reoperation
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Dauer der Operation und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Belastungsstatus postoperativ
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEN #07-065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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