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Randomisierter Vergleich von 2 Fixationstechniken für instabile intertrochantäre Hüftfrakturen (EMvsIM)

14. August 2014 aktualisiert von: Rudy Reindl

Extramedulläre vs. intramedulläre Vorrichtungen bei der Behandlung von instabilen intertrochantären Hüftfrakturen

Der Zweck dieser Studie ist es, das klinische und radiologische Ergebnis von Patienten zu vergleichen, die mit zwei verschiedenen orthopädischen Implantaten behandelt wurden. Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die instabile Hüftfrakturen erlitten haben. Die zwei verschiedenen Implantate werden nach dem Zufallsprinzip vergeben.

Die Nullhypothese besagt, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Implantaten geben sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Intertrochantäre Hüftfrakturen sind häufige Verletzungen bei älteren Menschen. Sie bedeuten oft eine allgemeine körperliche Verschlechterung. Die operative Behandlung ist zum Behandlungsstandard geworden, um lebensbedrohliche Komplikationen zu verhindern, und reicht bis in die 1940er Jahre zurück. Das Design von Implantaten hat sich seitdem erheblich weiterentwickelt.

Die verschiebbare Hüftschraube ersetzte in den 1950er Jahren die statische Fixierung des Femurkopfes. Als Ergebnis dieser Verbesserung des Designs wurden Ausfälle auf 9–16 % reduziert. Die verschiebbare Hüftschraube ermöglicht einen stabilen Kollaps des Schenkelhalses. Dies kann bei Trümmerfrakturen zu einer deutlichen Verkürzung des proximalen Femurs führen.

Gegenwärtige Behandlungsmodalitäten konzentrieren sich darauf, eine zufriedenstellende Heilung der Fraktur zu erreichen, oft auf Kosten der anatomischen Ausrichtung. Schwere Trümmerfrakturen, die mit einem Standard-Platten-Hüftschrauben-Gerät behandelt werden, führen daher häufig zu einem erheblichen Grad an Fehlheilung und Verkürzung. In der Vergangenheit führten Implantate zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Hüftanatomie zu hohen Ausfallraten, da das Implantat aus dem Femurkopf ausbrach. Mitte der 1980er Jahre führte die Erkenntnis davon zur Entwicklung verschiedener intramedullärer Vorrichtungen zur Fixierung dieser Frakturen. Dadurch wird der tragende Anteil des Implantats nach medial verlagert, was zu reduzierten Hebelkräften auf Implantat und Femur führt. Außerdem ist die IM-Vorrichtung nicht auf eine Fixierung an der lateralen Kortikalis des Femurs mit Schrauben angewiesen. Aus biomechanischer Sicht hat die intramedulläre Vorrichtung deutliche Vorteile, da sie eine lastverteilende Vorrichtung ist, die näher an der Achse der Gewichtsbelastung liegt als die Platte-Hüftschrauben-Vorrichtung.

Fortschritte bei intramedullären Designs waren vielversprechend, aber die klinischen Ergebnisse waren unterschiedlich. Die relativ hohe Frakturrate an der Spitze, insbesondere auf Höhe der Verriegelungsbolzen, hat die weit verbreitete Popularität von intramedullären Vorrichtungen behindert. Außerdem erforderte der große Durchmesser des proximalen Anteils der Implantate ein umfangreiches Aufbohren des großen Trochanters und eine teilweise Ablösung des Gluteus medius. Dies kann zu einer Abduktorenschwäche und einem Trendelenburg-Gang führen. Einige Studien haben erhöhte Reoperationsraten für diese frühen Hüft-Nagel-Implantate im Vergleich zum Platten-Hüftschrauben-Implantat festgestellt. Andere Studien haben einen verringerten Blutverlust und eine verringerte Operationszeit bei den Nägeln gezeigt. Eine Metaanalyse der Literatur favorisiert das gleitende Hüftschraubendesign. Leider konzentrieren sich die meisten Studien eher auf die radiologische Ausfallrate als auf die Patientenfunktion und beziehen sich auf die erste Generation von IM-Geräten.

Die neueste Generation von Nägeln (wie der hier untersuchte IM) hat versucht, die Mängel früherer Designs zu korrigieren. Der proximale Aspekt des Nageldurchmessers wird minimiert. Die distale Verriegelungsschraube ist weit vom distalen Nagelende entfernt und der Verriegelungsbolzen schräg platziert. Designänderungen am Femurkopf-Fixationsteil des Nagels durch Verwendung einer Spiralklinge anstelle einer Schraube können die Fixierung im Femurkopf verbessern. Diese neuen Designs scheinen in jüngsten klinischen Tests positiv abzuschneiden. Eine frühzeitige Mobilisierung für Patienten mit dem intramedullären Gerät (IM) scheint besser zu sein.

Die Ergebnisse der Pilotstudie weisen auf eine frühere Rückkehr zur vollen Mobilität und eine kürzere Operationszeit in der IM-Gruppe hin. Diese Studie umfasste alle intertrochantären Frakturtypen und zeigte keinen klaren Vorteil der IM in vielen anderen Parametern. Die derzeit vorgeschlagene multizentrische Studie wird sich auf das instabile intertrochantäre Frakturmuster A2 konzentrieren.

In Anbetracht der erheblich höheren Kosten der neuen intramedullären Vorrichtungen im Vergleich zu den Standard-Platten-Hüftschrauben sollte eine signifikante Gesamtverbesserung der Patientenfunktion realisiert werden, bevor die allgemeine Verwendung dieser neuen Vorrichtungen empfohlen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 55 Jahre oder älter
  2. Typ A2 Intertrochantäre Frakturen
  3. Monotrauma
  4. Medizinisch fit für die Operation
  5. Weniger als 2 Wochen nach der Fraktur

Ausschlusskriterien:

  1. Frakturen aufgrund von Malignität
  2. Nicht gehfähige Präfraktur
  3. Schwere Demenz
  4. Begrenzte Lebenserwartung aufgrund erheblicher medizinischer Begleiterkrankungen
  5. Medizinische Kontraindikation für eine Operation
  6. Unfähigkeit, die Wiederherstellung des Ausfüllens von Formularen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EM-Gerät
Extramedulläres Gerät (EM)
Chirurgische Stabilisierung von instabilen intertrochantären Hüftfrakturen mit zwei häufig verwendeten Implantatkategorien
Andere Namen:
  • Extramedulläre Platte/Schraubvorrichtung, Marknagel
Aktiver Komparator: IM-Gerät
Intramedulläres Gerät (IM)
Chirurgische Stabilisierung von instabilen intertrochantären Hüftfrakturen mit zwei häufig verwendeten Implantatkategorien
Andere Namen:
  • Extramedulläre Platte/Schraubvorrichtung, Marknagel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlich 2 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
TUG (Time up and go)-Test
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Trendelenburg-Test: Beckenbodensenkung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Frakturklassifikation: Mueller/ AO, Dislokation, Zeit bis zur Heilung, heterotope Ossifikation und Verkürzung.
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
FIM (Functional Independence Measure)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
LEM (Messung der unteren Extremität)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisvariable: Transfusionen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Prä- und postoperative Hgb
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Komplikationen/ Reoperation
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Dauer der Operation und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Belastungsstatus postoperativ
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN #07-065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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