- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00597779
Randomiseret sammenligning af 2 fikseringsteknikker til ustabile intertrokantære hoftefrakturer (EMvsIM)
Ekstramedullære vs. intramedullære anordninger til behandling af ustabile intertrokantære hoftefrakturer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det kliniske og radiologiske resultat af patienter, der er behandlet med to forskellige ortopædiske implantater. Studiepopulationen vil bestå af patienter, der har pådraget sig ustabile hoftebrud. De to forskellige implantater vil blive tilfældigt tildelt.
Nulhypotesen siger, at der ikke bør være nogen væsentlige forskelle mellem de to implantater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intertrokantære hoftebrud er almindelige skader i den ældre befolkning. De betegner ofte generaliseret fysisk forringelse. Operativ ledelse er blevet standarden for pleje for at forhindre livstruende komplikationer og går tilbage til 1940'erne. Designet af implantater har udviklet sig betydeligt siden da.
Den glidende hofteskrue erstattede statisk fiksering af lårbenshovedet i 1950'erne. Som et resultat af denne forbedring af designet er fejlene blevet reduceret til 9-16%. Den glidende hofteskrue giver mulighed for stabil kollaps af lårbenshalsen. Dette kan føre til betydelig forkortelse af det proksimale lårben ved findelte frakturer.
Nuværende behandlingsmodaliteter fokuserer på at opnå en tilfredsstillende forening af bruddet, ofte på bekostning af anatomisk alignment. Alvorligt findelte frakturer behandlet med en standard plade-hofte-skrue-anordning resulterer således almindeligvis i betydelige grader af fejlforening og afkortning. Tidligere har implantater designet til at genoprette og vedligeholde hoftens anatomi resulteret i høje fejlrater, hvor implantatet bryder ud af lårbenshovedet. I midten af 1980'erne førte erkendelsen af dette til udviklingen af forskellige intramedullære anordninger til fiksering af disse frakturer. Den vægtbærende del af implantatet forskydes derfor medialt, hvilket resulterer i reducerede løftestangskræfter på implantatet og lårbenet. Derudover er IM-enheden ikke afhængig af fiksering til den laterale cortex af lårbenet med skruer. Fra et biomekanisk synspunkt har den intramedullære anordning klare fordele, da den er en belastningsfordelingsanordning, der er tættere placeret på vægtbærende akse end plade-hofte-skrueanordningen.
Fremskridt inden for intramedullære design har været lovende, men de kliniske resultater varierer. Den relativt høje frakturrate ved spidsen, specifikt i niveau med låseboltene, har hæmmet den udbredte popularitet af intramedullære anordninger. Derudover krævede den store diameter af det proksimale aspekt af implantaterne omfattende udrømning af den større trochanter og delvis løsrivelse af gluteus medius. Dette kan føre til abduktorsvaghed og en Trendelenburg-gang. Nogle undersøgelser har fundet øgede genoperationsrater for disse tidlige hofte-søm-anordninger sammenlignet med plade-hofteskrue-implantatet. Andre undersøgelser har vist nedsat blodtab og operationstid med neglene. En meta-analyse af litteraturen favoriserer det glidende hofteskruedesign. Desværre fokuserer de fleste undersøgelser på radiologisk fejlrate snarere end patientfunktion og vedrører den første generation af IM-enheder.
Den nyeste generation af søm (som IM studeret her) har forsøgt at rette op på manglerne ved tidligere designs. Det proksimale aspekt af sømdiameteren er minimeret. Den distale låseskrue er placeret langt væk fra den distale ende af sømmet, og låsebolten er placeret på en skrå måde. Designændringer af lårbenshovedets fikseringsdel af neglen ved at bruge et spiralformet blad i stedet for en skrue kan forbedre fikseringen i lårbenshovedet. Disse nye designs ser ud til at sammenligne sig positivt i de seneste kliniske tests. Tidlig mobilisering for patienter med intramedullær enhed (IM) synes at være bedre.
Resultaterne af pilotundersøgelsen indikerer en tidligere tilbagevenden til fuld mobilitet og kortere driftstid i IM-gruppen. Denne undersøgelse inkluderede alle intertrokantære frakturtyper og viste ikke en klar fordel ved IM i mange andre parametre. Den aktuelt foreslåede multicenterundersøgelse vil fokusere på det ustabile A2 intertrokantære frakturmønster.
I betragtning af de betydeligt øgede omkostninger ved de nye intramedullære anordninger sammenlignet med standardplade-hofteskruen, bør der opnås en betydelig generel forbedring af patientfunktionen, før den generelle brug af disse nye anordninger kan anbefales.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller ældre
- Type A2 Intertrokantære frakturer
- Mono traume
- Medicinsk egnet til operation
- Mindre end 2 uger efter fraktur
Ekskluderingskriterier:
- Brud på grund af malignitet
- Ikke-ambulatorisk præfraktur
- Svær demens
- Begrænset forventet levetid på grund af betydelige medicinske følgesygdomme
- Medicinsk kontraindikation til operation
- Manglende evne til at overholde rehabilitering af formularudfyldelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EM enhed
Ekstramedullær enhed (EM)
|
Kirurgisk stabilisering af ustabile intertrokantære hoftefrakturer ved hjælp af to almindeligt anvendte implantatkategorier
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IM-enhed
Intramedullær enhed (IM)
|
Kirurgisk stabilisering af ustabile intertrokantære hoftefrakturer ved hjælp af to almindeligt anvendte implantatkategorier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsbestemt 2 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
TUG (Time up and go) test
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Trendelenburgs test: bækkenfald
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Brudklassifikation: Mueller/AO, forskydning, tid til forening, heterotopisk ossifikation og afkortning.
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
FIM (Functional Independence Measure)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
LEM (mål for nedre ekstremitet)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundær udfaldsvariabel: Transfusioner
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Præ- og postoperative Hgb
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Komplikationer/ genoperation
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Operationens længde og hospitalsophold
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vægtbærende status post-op
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEN #07-065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .