Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af 2 fikseringsteknikker til ustabile intertrokantære hoftefrakturer (EMvsIM)

14. august 2014 opdateret af: Rudy Reindl

Ekstramedullære vs. intramedullære anordninger til behandling af ustabile intertrokantære hoftefrakturer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det kliniske og radiologiske resultat af patienter, der er behandlet med to forskellige ortopædiske implantater. Studiepopulationen vil bestå af patienter, der har pådraget sig ustabile hoftebrud. De to forskellige implantater vil blive tilfældigt tildelt.

Nulhypotesen siger, at der ikke bør være nogen væsentlige forskelle mellem de to implantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intertrokantære hoftebrud er almindelige skader i den ældre befolkning. De betegner ofte generaliseret fysisk forringelse. Operativ ledelse er blevet standarden for pleje for at forhindre livstruende komplikationer og går tilbage til 1940'erne. Designet af implantater har udviklet sig betydeligt siden da.

Den glidende hofteskrue erstattede statisk fiksering af lårbenshovedet i 1950'erne. Som et resultat af denne forbedring af designet er fejlene blevet reduceret til 9-16%. Den glidende hofteskrue giver mulighed for stabil kollaps af lårbenshalsen. Dette kan føre til betydelig forkortelse af det proksimale lårben ved findelte frakturer.

Nuværende behandlingsmodaliteter fokuserer på at opnå en tilfredsstillende forening af bruddet, ofte på bekostning af anatomisk alignment. Alvorligt findelte frakturer behandlet med en standard plade-hofte-skrue-anordning resulterer således almindeligvis i betydelige grader af fejlforening og afkortning. Tidligere har implantater designet til at genoprette og vedligeholde hoftens anatomi resulteret i høje fejlrater, hvor implantatet bryder ud af lårbenshovedet. I midten af ​​1980'erne førte erkendelsen af ​​dette til udviklingen af ​​forskellige intramedullære anordninger til fiksering af disse frakturer. Den vægtbærende del af implantatet forskydes derfor medialt, hvilket resulterer i reducerede løftestangskræfter på implantatet og lårbenet. Derudover er IM-enheden ikke afhængig af fiksering til den laterale cortex af lårbenet med skruer. Fra et biomekanisk synspunkt har den intramedullære anordning klare fordele, da den er en belastningsfordelingsanordning, der er tættere placeret på vægtbærende akse end plade-hofte-skrueanordningen.

Fremskridt inden for intramedullære design har været lovende, men de kliniske resultater varierer. Den relativt høje frakturrate ved spidsen, specifikt i niveau med låseboltene, har hæmmet den udbredte popularitet af intramedullære anordninger. Derudover krævede den store diameter af det proksimale aspekt af implantaterne omfattende udrømning af den større trochanter og delvis løsrivelse af gluteus medius. Dette kan føre til abduktorsvaghed og en Trendelenburg-gang. Nogle undersøgelser har fundet øgede genoperationsrater for disse tidlige hofte-søm-anordninger sammenlignet med plade-hofteskrue-implantatet. Andre undersøgelser har vist nedsat blodtab og operationstid med neglene. En meta-analyse af litteraturen favoriserer det glidende hofteskruedesign. Desværre fokuserer de fleste undersøgelser på radiologisk fejlrate snarere end patientfunktion og vedrører den første generation af IM-enheder.

Den nyeste generation af søm (som IM studeret her) har forsøgt at rette op på manglerne ved tidligere designs. Det proksimale aspekt af sømdiameteren er minimeret. Den distale låseskrue er placeret langt væk fra den distale ende af sømmet, og låsebolten er placeret på en skrå måde. Designændringer af lårbenshovedets fikseringsdel af neglen ved at bruge et spiralformet blad i stedet for en skrue kan forbedre fikseringen i lårbenshovedet. Disse nye designs ser ud til at sammenligne sig positivt i de seneste kliniske tests. Tidlig mobilisering for patienter med intramedullær enhed (IM) synes at være bedre.

Resultaterne af pilotundersøgelsen indikerer en tidligere tilbagevenden til fuld mobilitet og kortere driftstid i IM-gruppen. Denne undersøgelse inkluderede alle intertrokantære frakturtyper og viste ikke en klar fordel ved IM i mange andre parametre. Den aktuelt foreslåede multicenterundersøgelse vil fokusere på det ustabile A2 intertrokantære frakturmønster.

I betragtning af de betydeligt øgede omkostninger ved de nye intramedullære anordninger sammenlignet med standardplade-hofteskruen, bør der opnås en betydelig generel forbedring af patientfunktionen, før den generelle brug af disse nye anordninger kan anbefales.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 55 år eller ældre
  2. Type A2 Intertrokantære frakturer
  3. Mono traume
  4. Medicinsk egnet til operation
  5. Mindre end 2 uger efter fraktur

Ekskluderingskriterier:

  1. Brud på grund af malignitet
  2. Ikke-ambulatorisk præfraktur
  3. Svær demens
  4. Begrænset forventet levetid på grund af betydelige medicinske følgesygdomme
  5. Medicinsk kontraindikation til operation
  6. Manglende evne til at overholde rehabilitering af formularudfyldelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EM enhed
Ekstramedullær enhed (EM)
Kirurgisk stabilisering af ustabile intertrokantære hoftefrakturer ved hjælp af to almindeligt anvendte implantatkategorier
Andre navne:
  • Ekstramedullær plade/ skrueanordning , Intramedullær søm
Aktiv komparator: IM-enhed
Intramedullær enhed (IM)
Kirurgisk stabilisering af ustabile intertrokantære hoftefrakturer ved hjælp af to almindeligt anvendte implantatkategorier
Andre navne:
  • Ekstramedullær plade/ skrueanordning , Intramedullær søm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsbestemt 2 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
TUG (Time up and go) test
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Trendelenburgs test: bækkenfald
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Brudklassifikation: Mueller/AO, forskydning, tid til forening, heterotopisk ossifikation og afkortning.
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
FIM (Functional Independence Measure)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
LEM (mål for nedre ekstremitet)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær udfaldsvariabel: Transfusioner
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Præ- og postoperative Hgb
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Komplikationer/ genoperation
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Operationens længde og hospitalsophold
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vægtbærende status post-op
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2008

Først opslået (Skøn)

18. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN #07-065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner