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Comparación aleatoria de 2 técnicas de fijación para fracturas de cadera intertrocantéricas inestables (EMvsIM)

14 de agosto de 2014 actualizado por: Rudy Reindl

Dispositivos extramedulares versus intramedulares en el tratamiento de fracturas de cadera intertrocantéricas inestables

El propósito de este estudio es comparar el resultado clínico y radiológico de pacientes que son tratados con dos implantes ortopédicos diferentes. La población del estudio consistirá en pacientes que han sufrido fracturas de cadera inestables. Los dos implantes diferentes se asignarán al azar.

La hipótesis nula establece que no debería haber diferencias significativas entre los dos implantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas intertrocantéricas de cadera son lesiones frecuentes en la población anciana. A menudo significan un deterioro físico generalizado. El manejo operativo se ha convertido en el estándar de atención para prevenir complicaciones que amenazan la vida y se remonta a la década de 1940. El diseño de los implantes ha evolucionado significativamente desde entonces.

El tornillo deslizante de cadera reemplazó la fijación estática de la cabeza femoral en la década de 1950. Como resultado de esta mejora en el diseño, las fallas se han reducido al 9-16%. El tornillo de cadera deslizante permite el colapso estable del cuello femoral. Esto puede conducir a un acortamiento significativo del fémur proximal en fracturas conminutas.

Las modalidades de tratamiento actuales se centran en obtener una consolidación satisfactoria de la fractura, a menudo a expensas de la alineación anatómica. Las fracturas severamente conminutas tratadas con un dispositivo estándar de placa-cadera-tornillo por lo general resultan en grados significativos de mala unión y acortamiento. En el pasado, los implantes diseñados para restaurar y mantener la anatomía de la cadera dieron como resultado altas tasas de falla con el implante saliendo de la cabeza femoral. A mediados de la década de 1980, el reconocimiento de esto condujo al desarrollo de varios dispositivos intramedulares para la fijación de estas fracturas. Por lo tanto, la parte del implante que soporta el peso se desplaza medialmente, lo que reduce las fuerzas de palanca sobre el implante y el fémur. Además, el dispositivo IM no se basa en la fijación a la corteza lateral del fémur con tornillos. Desde un punto de vista biomecánico, el dispositivo intramedular tiene claras ventajas, ya que es un dispositivo de carga compartida ubicado más cerca del eje de soporte del peso que el dispositivo de placa-tornillo de cadera.

Los avances en los diseños intramedulares han sido prometedores, pero los resultados clínicos son variables. La tasa relativamente alta de fracturas en la punta, específicamente al nivel de los pernos de bloqueo, ha obstaculizado la popularidad generalizada de los dispositivos intramedulares. Además, el gran diámetro de la cara proximal de los implantes requería un gran fresado del trocánter mayor y un desprendimiento parcial del glúteo medio. Esto puede provocar debilidad del abductor y marcha de Trendelenburg. Algunos estudios han encontrado mayores tasas de reoperación para estos primeros dispositivos de clavo de cadera en comparación con el implante de placa y tornillo de cadera. Otros estudios han demostrado una disminución de la pérdida de sangre y del tiempo operatorio con los clavos. Un metanálisis de la literatura favorece el diseño del tornillo de cadera deslizante. Desafortunadamente, la mayoría de los estudios se enfocan en la tasa de falla radiológica más que en la función del paciente y se relacionan con la primera generación de dispositivos de IM.

La generación más reciente de clavos (como el IM estudiado aquí) ha intentado corregir las deficiencias de los diseños anteriores. Se minimiza el aspecto proximal del diámetro del clavo. El tornillo de bloqueo distal se encuentra lejos del extremo distal del clavo y el perno de bloqueo se coloca de forma oblicua. Las alteraciones del diseño de la porción de fijación de la cabeza femoral del clavo mediante el uso de una hoja helicoidal en lugar de un tornillo pueden mejorar la fijación en la cabeza femoral. Estos nuevos diseños parecen compararse favorablemente en pruebas clínicas recientes. La movilización temprana para pacientes con dispositivo intramedular (IM) parece ser mejor.

Los resultados del estudio piloto indican un retorno más temprano a la movilidad total y un tiempo de operación más corto en el grupo IM. Este estudio incluyó todos los tipos de fracturas intertrocantéricas y no demostró un claro beneficio de la IM en muchos otros parámetros. El estudio multicéntrico actualmente propuesto se centrará en el patrón de fractura intertrocantérica inestable A2.

Teniendo en cuenta el costo significativamente mayor de los nuevos dispositivos intramedulares en comparación con la placa-tornillo de cadera estándar, se debe lograr una mejora general significativa en la función del paciente antes de poder recomendar el uso general de estos nuevos dispositivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 55 años o más
  2. Fracturas intertrocantéricas tipo A2
  3. monotraumatismo
  4. Médicamente apto para cirugía
  5. Menos de 2 semanas después de la fractura

Criterio de exclusión:

  1. Fracturas por malignidad
  2. Prefractura no ambulatoria
  3. demencia severa
  4. Esperanza de vida limitada debido a comorbilidades médicas significativas
  5. Contraindicación médica para la cirugía.
  6. Incapacidad para cumplir con la rehabilitación de completar el formulario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo EM
Dispositivo extramedular (EM)
Estabilización quirúrgica de fracturas de cadera intertrocantéricas inestables utilizando dos categorías de implantes de uso común
Otros nombres:
  • Dispositivo de placa/tornillo extramedular, clavo intramedular
Comparador activo: Dispositivo de mensajería instantánea
Dispositivo Intramedular (IM)
Estabilización quirúrgica de fracturas de cadera intertrocantéricas inestables utilizando dos categorías de implantes de uso común
Otros nombres:
  • Dispositivo de placa/tornillo extramedular, clavo intramedular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancia a pie cronometrada de 2 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Prueba TUG (Tiempo arriba y listo)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Prueba de Trendelenburg: caída pélvica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Clasificación de fracturas: Mueller/AO, desplazamiento, tiempo de consolidación, osificación heterotópica y acortamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
FIM (Medida de Independencia Funcional)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
LEM (medida de la extremidad inferior)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variable de resultado secundaria: Transfusiones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Hgb pre y post operatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Complicaciones/ Reoperación
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Duración de la cirugía y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Postoperatorio del estado de soporte de peso
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GEN #07-065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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