- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00597779
Comparación aleatoria de 2 técnicas de fijación para fracturas de cadera intertrocantéricas inestables (EMvsIM)
Dispositivos extramedulares versus intramedulares en el tratamiento de fracturas de cadera intertrocantéricas inestables
El propósito de este estudio es comparar el resultado clínico y radiológico de pacientes que son tratados con dos implantes ortopédicos diferentes. La población del estudio consistirá en pacientes que han sufrido fracturas de cadera inestables. Los dos implantes diferentes se asignarán al azar.
La hipótesis nula establece que no debería haber diferencias significativas entre los dos implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas intertrocantéricas de cadera son lesiones frecuentes en la población anciana. A menudo significan un deterioro físico generalizado. El manejo operativo se ha convertido en el estándar de atención para prevenir complicaciones que amenazan la vida y se remonta a la década de 1940. El diseño de los implantes ha evolucionado significativamente desde entonces.
El tornillo deslizante de cadera reemplazó la fijación estática de la cabeza femoral en la década de 1950. Como resultado de esta mejora en el diseño, las fallas se han reducido al 9-16%. El tornillo de cadera deslizante permite el colapso estable del cuello femoral. Esto puede conducir a un acortamiento significativo del fémur proximal en fracturas conminutas.
Las modalidades de tratamiento actuales se centran en obtener una consolidación satisfactoria de la fractura, a menudo a expensas de la alineación anatómica. Las fracturas severamente conminutas tratadas con un dispositivo estándar de placa-cadera-tornillo por lo general resultan en grados significativos de mala unión y acortamiento. En el pasado, los implantes diseñados para restaurar y mantener la anatomía de la cadera dieron como resultado altas tasas de falla con el implante saliendo de la cabeza femoral. A mediados de la década de 1980, el reconocimiento de esto condujo al desarrollo de varios dispositivos intramedulares para la fijación de estas fracturas. Por lo tanto, la parte del implante que soporta el peso se desplaza medialmente, lo que reduce las fuerzas de palanca sobre el implante y el fémur. Además, el dispositivo IM no se basa en la fijación a la corteza lateral del fémur con tornillos. Desde un punto de vista biomecánico, el dispositivo intramedular tiene claras ventajas, ya que es un dispositivo de carga compartida ubicado más cerca del eje de soporte del peso que el dispositivo de placa-tornillo de cadera.
Los avances en los diseños intramedulares han sido prometedores, pero los resultados clínicos son variables. La tasa relativamente alta de fracturas en la punta, específicamente al nivel de los pernos de bloqueo, ha obstaculizado la popularidad generalizada de los dispositivos intramedulares. Además, el gran diámetro de la cara proximal de los implantes requería un gran fresado del trocánter mayor y un desprendimiento parcial del glúteo medio. Esto puede provocar debilidad del abductor y marcha de Trendelenburg. Algunos estudios han encontrado mayores tasas de reoperación para estos primeros dispositivos de clavo de cadera en comparación con el implante de placa y tornillo de cadera. Otros estudios han demostrado una disminución de la pérdida de sangre y del tiempo operatorio con los clavos. Un metanálisis de la literatura favorece el diseño del tornillo de cadera deslizante. Desafortunadamente, la mayoría de los estudios se enfocan en la tasa de falla radiológica más que en la función del paciente y se relacionan con la primera generación de dispositivos de IM.
La generación más reciente de clavos (como el IM estudiado aquí) ha intentado corregir las deficiencias de los diseños anteriores. Se minimiza el aspecto proximal del diámetro del clavo. El tornillo de bloqueo distal se encuentra lejos del extremo distal del clavo y el perno de bloqueo se coloca de forma oblicua. Las alteraciones del diseño de la porción de fijación de la cabeza femoral del clavo mediante el uso de una hoja helicoidal en lugar de un tornillo pueden mejorar la fijación en la cabeza femoral. Estos nuevos diseños parecen compararse favorablemente en pruebas clínicas recientes. La movilización temprana para pacientes con dispositivo intramedular (IM) parece ser mejor.
Los resultados del estudio piloto indican un retorno más temprano a la movilidad total y un tiempo de operación más corto en el grupo IM. Este estudio incluyó todos los tipos de fracturas intertrocantéricas y no demostró un claro beneficio de la IM en muchos otros parámetros. El estudio multicéntrico actualmente propuesto se centrará en el patrón de fractura intertrocantérica inestable A2.
Teniendo en cuenta el costo significativamente mayor de los nuevos dispositivos intramedulares en comparación con la placa-tornillo de cadera estándar, se debe lograr una mejora general significativa en la función del paciente antes de poder recomendar el uso general de estos nuevos dispositivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más
- Fracturas intertrocantéricas tipo A2
- monotraumatismo
- Médicamente apto para cirugía
- Menos de 2 semanas después de la fractura
Criterio de exclusión:
- Fracturas por malignidad
- Prefractura no ambulatoria
- demencia severa
- Esperanza de vida limitada debido a comorbilidades médicas significativas
- Contraindicación médica para la cirugía.
- Incapacidad para cumplir con la rehabilitación de completar el formulario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo EM
Dispositivo extramedular (EM)
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Estabilización quirúrgica de fracturas de cadera intertrocantéricas inestables utilizando dos categorías de implantes de uso común
Otros nombres:
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Comparador activo: Dispositivo de mensajería instantánea
Dispositivo Intramedular (IM)
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Estabilización quirúrgica de fracturas de cadera intertrocantéricas inestables utilizando dos categorías de implantes de uso común
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie cronometrada de 2 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Prueba TUG (Tiempo arriba y listo)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Prueba de Trendelenburg: caída pélvica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Clasificación de fracturas: Mueller/AO, desplazamiento, tiempo de consolidación, osificación heterotópica y acortamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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FIM (Medida de Independencia Funcional)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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LEM (medida de la extremidad inferior)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variable de resultado secundaria: Transfusiones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Hgb pre y post operatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Complicaciones/ Reoperación
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Duración de la cirugía y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Postoperatorio del estado de soporte de peso
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN #07-065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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