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不稳定股骨粗隆间骨折两种固定技术的随机比较 (EMvsIM)

2014年8月14日 更新者:Rudy Reindl

髓外与髓内装置治疗不稳定的转子间髋部骨折

本研究的目的是比较接受两种不同骨科植入物治疗的患者的临床和放射学结果。 研究人群将由患有持续不稳定髋部骨折的患者组成。 将随机分配两种不同的植入物。

零假设表明两种植入物之间不应存在任何显着差异。

研究概览

详细说明

转子间髋部骨折是老年人群中的常见损伤。 它们通常表示全身性身体恶化。 手术管理已成为预防危及生命的并发症的护理标准,其历史可以追溯到 1940 年代。 从那时起,植入物的设计有了显着的发展。

滑动髋螺钉在 1950 年代取代了股骨头的静态固定。 由于这种设计改进,故障率已降低到 9-16%。 滑动髋螺钉可使股骨颈稳定塌陷。 这可能导致粉碎性骨折中股骨近端的显着缩短。

目前的治疗方式侧重于获得令人满意的骨折愈合,通常以牺牲解剖对齐为代价。 因此,使用标准钢板-髋关节螺钉装置治疗的严重粉碎性骨折通常会导致严重的骨折愈合不良和短缩。 过去,旨在恢复和维持髋关节解剖结构的植入物因植入物脱离股骨头而导致高失败率。 在 20 世纪 80 年代中期,对这一点的认识导致了各种用于固定这些骨折的髓内装置的开发。 因此,植入物的承重部分向内侧移动,导致植入物和股骨上的杠杆力减小。 此外,IM 设备不依赖于用螺钉固定到股骨外侧皮质。 从生物力学的角度来看,髓内装置具有明显的优势,因为它是一种比钢板-髋关节螺钉装置更靠近承重轴的负荷共享装置。

髓内设计的进展一直很有希望,但临床结果可变。 尖端骨折率相对较高,特别是在锁定螺栓处,阻碍了髓内装置的广泛普及。 此外,植入物近端的大直径需要对大转子进行广泛的扩孔和臀中肌的部分分离。 这可能会导致外展肌无力和特伦德伦堡步态。 一些研究发现,与钢板髋关节螺钉植入物相比,这些早期髋关节钉装置的再手术率更高。 其他研究表明,使用指甲可减少失血量并缩短手术时间。 一项文献荟萃分析支持滑动髋螺钉设计。 不幸的是,大多数研究关注的是放射失败率而不是患者功能,并且与第一代 IM 设备有关。

最新一代的钉子(如此处研究的 IM)已尝试纠正早期设计的缺点。 指甲直径的近端方面被最小化。 远端锁定螺钉远离钉的远端,锁定螺栓以倾斜方式放置。 通过使用螺旋刀片而不是螺钉对钉的股骨头固定部分进行设计变更可以改善股骨头的固定。 这些新设计似乎在最近的临床试验中表现出色。 使用髓内装置 (IM) 的患者早期活动似乎更好。

试点研究的结果表明 IM 组可以更早地恢复完全活动能力和更短的操作时间。 该研究包括所有转子间骨折类型,但并未证明 IM 在许多其他参数方面的明显优势。 目前提出的多中心研究将侧重于不稳定的 A2 粗隆间骨折模式。

考虑到与标准的钢板-髋关节螺钉相比,新型髓内装置的成本显着增加,在推荐普遍使用这些新装置之前,应实现患者功能的显着整体改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 55岁或以上
  2. A2型粗隆间骨折
  3. 单一创伤
  4. 医学上适合手术
  5. 骨折后不到 2 周

排除标准:

  1. 恶性骨折
  2. 非卧床前骨折
  3. 严重痴呆
  4. 由于严重的医疗合并症,预期寿命有限
  5. 手术的医学禁忌症
  6. 无法遵守表格填写的康复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:电磁装置
髓外装置 (EM)
使用两种常用植入物类别对不稳定转子间髋部骨折进行手术稳定
其他名称:
  • 髓外板/螺钉装置,髓内钉
有源比较器:即时通讯设备
髓内装置 (IM)
使用两种常用植入物类别对不稳定转子间髋部骨折进行手术稳定
其他名称:
  • 髓外板/螺钉装置,髓内钉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
定时2分钟步行距离
大体时间:6周、3个月、6个月和12个月
6周、3个月、6个月和12个月
TUG (Time up and go) 测试
大体时间:6周、3个月、6个月和12个月
6周、3个月、6个月和12个月
特伦德伦堡氏试验:骨盆下降
大体时间:6周、3个月、6个月和12个月
6周、3个月、6个月和12个月
骨折分类:Mueller/AO、移位、愈合时间、异位骨化和缩短。
大体时间:6周、3个月、6个月和12个月
6周、3个月、6个月和12个月
FIM(功能独立性测量)
大体时间:6周、3个月、6个月和12个月
6周、3个月、6个月和12个月
LEM(下肢测量)
大体时间:6周、3个月、6个月和12个月
6周、3个月、6个月和12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果变量:输血
大体时间:6周、3个月、6个月和12个月
6周、3个月、6个月和12个月
术前和术后 Hgb
大体时间:6周、3个月、6个月和12个月
6周、3个月、6个月和12个月
并发症/再手术
大体时间:6周、3个月、6个月和12个月
6周、3个月、6个月和12个月
手术时间和住院时间
大体时间:6周、3个月、6个月和12个月
6周、3个月、6个月和12个月
术后负重状态
大体时间:6周、3个月、6个月和12个月
6周、3个月、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Rudy Reindl, MD FRCSC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月17日

首次发布 (估计)

2008年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月14日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GEN #07-065

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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