- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00597779
Рандомизированное сравнение 2 методов фиксации нестабильных межвертельных переломов бедра (EMvsIM)
Экстрамедуллярные и интрамедуллярные устройства в лечении нестабильных межвертельных переломов бедра
Целью данного исследования является сравнение клинических и рентгенологических результатов лечения пациентов с двумя разными ортопедическими имплантатами. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с нестабильными переломами шейки бедра. Два разных имплантата будут назначены случайным образом.
Нулевая гипотеза утверждает, что между двумя имплантатами не должно быть никаких существенных различий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Межвертельные переломы шейки бедра являются частыми травмами у пожилых людей. Они часто означают общее физическое ухудшение. Оперативное лечение стало стандартом лечения для предотвращения опасных для жизни осложнений и восходит к 1940-м годам. С тех пор дизайн имплантатов значительно изменился.
Скользящий тазобедренный винт заменил статическую фиксацию головки бедренной кости в 1950-х годах. В результате такого усовершенствования конструкции количество отказов сократилось до 9-16%. Скользящий тазобедренный винт обеспечивает стабильный коллапс шейки бедра. Это может привести к значительному укорочению проксимального отдела бедренной кости при оскольчатых переломах.
Современные методы лечения сосредоточены на получении удовлетворительного сращения перелома, часто за счет анатомического выравнивания. Таким образом, тяжелые оскольчатые переломы, леченные с помощью стандартного устройства пластина-тазобедренный винт, обычно приводят к значительной степени неправильного сращения и укорочения. В прошлом имплантаты, предназначенные для восстановления и поддержания анатомии тазобедренного сустава, приводили к высокой частоте отказов, когда имплантат вырывался из головки бедренной кости. В середине 1980-х признание этого привело к разработке различных интрамедуллярных устройств для фиксации этих переломов. Таким образом, несущая часть имплантата смещается медиально, что приводит к уменьшению силы рычага на имплантат и бедренную кость. Кроме того, устройство IM не требует фиксации к латеральному кортикальному отделу бедренной кости с помощью винтов. С биомеханической точки зрения интрамедуллярное устройство имеет явные преимущества, поскольку оно представляет собой устройство для распределения нагрузки, более близко расположенное к оси нагрузки, чем устройство с пластиной, бедром и винтом.
Достижения в области интрамедуллярных конструкций были многообещающими, но клинические результаты различны. Относительно высокая частота переломов на кончике, особенно на уровне блокирующих болтов, препятствовала широкому распространению интрамедуллярных устройств. Кроме того, большой диаметр проксимальной части имплантатов потребовал обширного рассверливания большого вертела и частичного отслоения средней ягодичной мышцы. Это может привести к слабости отводящих мышц и походке Тренделенбурга. Некоторые исследования показали повышенную частоту повторных операций для этих ранних устройств с тазобедренным гвоздем по сравнению с пластинчатым имплантатом с тазобедренным винтом. Другие исследования показали снижение кровопотери и времени операции с гвоздями. Метаанализ литературы свидетельствует в пользу дизайна скользящего тазобедренного винта. К сожалению, большинство исследований сосредоточено на частоте радиологических неудач, а не на функциях пациента, и относятся к первому поколению ИМ-устройств.
В новейшем поколении гвоздей (таких как IM, изученный здесь) была предпринята попытка исправить недостатки более ранних конструкций. Проксимальная часть диаметра гвоздя сведена к минимуму. Дистальный блокирующий винт расположен далеко от дистального конца стержня, а блокирующий болт расположен косо. Изменение конструкции части гвоздя, фиксирующей головку бедренной кости, с использованием спирального лезвия, а не винта, может улучшить фиксацию в головке бедренной кости. Эти новые конструкции, кажется, выгодно отличаются в недавних клинических испытаниях. Ранняя мобилизация пациентов с интрамедуллярным устройством (ИМ) представляется более эффективной.
Результаты пилотного исследования указывают на более раннее возвращение к полной подвижности и более короткое время работы в группе ИМ. Это исследование включало все типы межвертельных переломов и не продемонстрировало явного преимущества ИМ по многим другим параметрам. Предлагаемое в настоящее время многоцентровое исследование будет сосредоточено на нестабильном типе межвертельного перелома A2.
Принимая во внимание значительно возросшую стоимость новых интрамедуллярных устройств по сравнению со стандартной пластиной-тазобедренным винтом, необходимо достичь значительного общего улучшения функции пациента, прежде чем можно будет рекомендовать общее использование этих новых устройств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 55 лет и старше
- Межвертельные переломы типа А2
- Моно травма
- Медицински подходит для хирургии
- Менее 2 недель после перелома
Критерий исключения:
- Переломы вследствие злокачественного новообразования
- Неамбулаторный предварительный перелом
- Тяжелая деменция
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни из-за серьезных сопутствующих заболеваний
- Медицинское противопоказание к хирургическому вмешательству
- Неспособность выполнить реабилитацию заполнения формы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭМ устройство
Экстрамедуллярное устройство (ЭМ)
|
Хирургическая стабилизация нестабильных межвертельных переломов бедра с использованием двух часто используемых категорий имплантатов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Устройство обмена мгновенными сообщениями
Интрамедуллярное устройство (IM)
|
Хирургическая стабилизация нестабильных межвертельных переломов бедра с использованием двух часто используемых категорий имплантатов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время ходьбы 2 минуты
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Тест TUG (время в пути)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Проба Тренделенбурга: опущение таза.
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Классификация переломов: Mueller/AO, смещение, время до сращения, гетеротопическая оссификация и укорочение.
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
FIM (функциональная мера независимости)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
LEM (измерение нижних конечностей)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичная переменная результата: переливания
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
До и после операции Hgb
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Осложнения/ Повторная операция
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Продолжительность операции и пребывание в стационаре
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Статус нагрузки после операции
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEN #07-065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .