- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00597779
Randomizowane porównanie 2 technik stabilizacji niestabilnych złamań międzykrętarzowych stawu biodrowego (EMvsIM)
Urządzenia pozaszpikowe vs. śródszpikowe w leczeniu niestabilnych złamań międzykrętarzowych stawu biodrowego
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych pacjentów leczonych dwoma różnymi implantami ortopedycznymi. Badana populacja będzie składać się z pacjentów, którzy doznali niestabilnych złamań szyjki kości udowej. Dwa różne implanty zostaną losowo przydzielone.
Hipoteza zerowa mówi, że nie powinno być żadnych znaczących różnic między dwoma implantami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania międzykrętarzowe szyjki kości udowej są częstymi urazami w populacji osób starszych. Często oznaczają uogólnione pogorszenie stanu fizycznego. Postępowanie operacyjne stało się standardem postępowania w zapobieganiu zagrażającym życiu powikłaniom i sięga lat czterdziestych XX wieku. Od tego czasu konstrukcja implantów znacznie się rozwinęła.
Śruba biodrowa przesuwna zastąpiła statyczne unieruchomienie głowy kości udowej w latach 50-tych. W wyniku tego ulepszenia konstrukcji liczba awarii została zmniejszona do 9-16%. Przesuwna śruba biodrowa pozwala na stabilne zapadnięcie się szyjki kości udowej. Może to prowadzić do znacznego skrócenia bliższej części kości udowej w złamaniach wieloodłamowych.
Obecne metody leczenia koncentrują się na uzyskaniu zadowalającego zrostu złamania, często kosztem anatomicznego wyrównania. Poważnie rozdrobnione złamania leczone za pomocą standardowego urządzenia ze śrubą biodrowo-płytową zwykle skutkują znacznym stopniem nieprawidłowego zrostu i skrócenia. W przeszłości implanty przeznaczone do przywracania i utrzymywania anatomii stawu biodrowego powodowały wysoki wskaźnik niepowodzeń z wyrwaniem się implantu z głowy kości udowej. W połowie lat 80-tych rozpoznanie tego doprowadziło do opracowania różnych urządzeń śródszpikowych do zespolenia tych złamań. Obciążająca część implantu jest zatem przesunięta do środka, co skutkuje zmniejszeniem siły dźwigni działającej na implant i kość udową. Ponadto urządzenie IM nie polega na mocowaniu śrubami do bocznej części kości udowej. Z biomechanicznego punktu widzenia urządzenie śródszpikowe ma wyraźne zalety, ponieważ jest to urządzenie rozkładające obciążenie bliżej osi obciążenia niż urządzenie śrubowo-płytowe.
Postępy w projektach śródszpikowych są obiecujące, ale wyniki kliniczne są zmienne. Stosunkowo wysoki wskaźnik złamań na końcu, szczególnie na poziomie śrub blokujących, hamuje powszechną popularność urządzeń śródszpikowych. Dodatkowo duża średnica części proksymalnej implantów wymagała rozległego rozwiercania krętarza większego i częściowego odwarstwienia mięśnia pośladkowego średniego. Może to prowadzić do osłabienia odwodzicieli i chodu Trendelenburga. Niektóre badania wykazały zwiększoną częstość reoperacji dla tych wczesnych implantów z gwoździem biodrowym w porównaniu z implantem płytka-śruba biodrowa. Inne badania wykazały zmniejszoną utratę krwi i skrócenie czasu operacji paznokci. Metaanaliza literatury faworyzuje konstrukcję przesuwnej śruby biodrowej. Niestety, większość badań koncentruje się na wskaźniku niepowodzeń radiologicznych, a nie na funkcji pacjenta i dotyczy pierwszej generacji urządzeń IM.
Najnowsza generacja gwoździ (takich jak badany tutaj IM) próbowała naprawić niedociągnięcia wcześniejszych projektów. Proksymalny aspekt średnicy gwoździa jest zminimalizowany. Dalsza śruba blokująca jest umieszczona daleko od dalszego końca gwoździa, a śruba blokująca jest umieszczona ukośnie. Zmiany konstrukcyjne części gwoździa do mocowania głowy kości udowej poprzez zastosowanie spiralnego ostrza zamiast śruby mogą poprawić mocowanie w głowie kości udowej. Te nowe projekty wydają się wypadać korzystnie w ostatnich testach klinicznych. Wczesna mobilizacja pacjentów z wszczepieniem śródszpikowym (IM) wydaje się być lepsza.
Wyniki badania pilotażowego wskazują na wcześniejszy powrót do pełnej mobilności i krótszy czas operacji w grupie IM. Badanie to obejmowało wszystkie typy złamań międzykrętarzowych i nie wykazało wyraźnej korzyści ze stosowania IM w wielu innych parametrach. Proponowane obecnie badanie wieloośrodkowe skupi się na niestabilnym złamaniu międzykrętarzowym A2.
Biorąc pod uwagę znacznie wyższy koszt nowych urządzeń śródszpikowych w porównaniu ze standardową płytką-śrubą biodrową, przed zaleceniem ogólnego stosowania tych nowych urządzeń należy osiągnąć znaczną ogólną poprawę funkcji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 lat lub więcej
- Złamania międzykrętarzowe typu A2
- Monotrauma
- Z medycznego punktu widzenia nadaje się do operacji
- Mniej niż 2 tygodnie po złamaniu
Kryteria wyłączenia:
- Złamania spowodowane chorobą nowotworową
- Wstępne złamanie niezwiązane z chodzeniem
- Ciężka demencja
- Ograniczona oczekiwana długość życia z powodu poważnych chorób współistniejących
- Przeciwwskazania medyczne do zabiegu
- Niemożność zastosowania się do rehabilitacji wypełniania formularzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Urządzenie EM
Urządzenie pozaszpikowe (EM)
|
Chirurgiczna stabilizacja niestabilnych złamań międzykrętarzowych szyjki kości udowej przy użyciu dwóch powszechnie stosowanych kategorii implantów
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Urządzenie komunikatora
Urządzenie śródszpikowe (IM)
|
Chirurgiczna stabilizacja niestabilnych złamań międzykrętarzowych szyjki kości udowej przy użyciu dwóch powszechnie stosowanych kategorii implantów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czasowy 2-minutowy spacer
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Test TUG (Time up and go).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Próba Trendelenburga: opadanie miednicy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Klasyfikacja złamań: Mueller/AO, przemieszczenie, czas do zrostu, kostnienie heterotopowe i skrócenie.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
FIM (miara niezależności funkcjonalnej)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
LEM (miara kończyn dolnych)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Drugorzędowa zmienna wyniku: transfuzje
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przed i pooperacyjna Hgb
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Komplikacje/ Ponowna operacja
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Długość operacji i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Stan obciążenia po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEN #07-065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada