- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00597779
Gerandomiseerde vergelijking van 2 fixatietechnieken voor instabiele intertrochantere heupfracturen (EMvsIM)
Extramedullaire versus intramedullaire apparaten bij de behandeling van instabiele intertrochantere heupfracturen
Het doel van deze studie is om de klinische en radiologische uitkomst te vergelijken van patiënten die worden behandeld met twee verschillende orthopedische implantaten. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die instabiele heupfracturen hebben opgelopen. De twee verschillende implantaten worden willekeurig toegewezen.
De nulhypothese stelt dat er geen significante verschillen mogen zijn tussen de twee implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intertrochantere heupfracturen zijn veel voorkomende verwondingen bij ouderen. Ze duiden vaak op algemene fysieke achteruitgang. Operative management is de standaardzorg geworden om levensbedreigende complicaties te voorkomen en dateert uit de jaren '40. Het ontwerp van implantaten is sindsdien aanzienlijk geëvolueerd.
De glijdende heupschroef verving in de jaren vijftig de statische fixatie van de heupkop. Als gevolg van deze verbetering in het ontwerp is het aantal storingen teruggebracht tot 9-16%. De glijdende heupschroef zorgt voor een stabiele ineenstorting van de femurhals. Dit kan leiden tot een aanzienlijke verkorting van het proximale dijbeen bij verbrijzelde fracturen.
De huidige behandelingsmodaliteiten richten zich op het verkrijgen van een bevredigende verbinding van de fractuur, vaak ten koste van anatomische uitlijning. Ernstig verbrijzelde fracturen die worden behandeld met een standaard plaat-heup-schroefapparaat resulteren dus vaak in een aanzienlijke mate van mal-union en verkorting. In het verleden hebben implantaten die zijn ontworpen om de anatomie van de heup te herstellen en te behouden, geleid tot hoge uitvalpercentages waarbij het implantaat uit de heupkop brak. Halverwege de jaren '80 leidde de erkenning hiervan tot de ontwikkeling van verschillende intramedullaire apparaten voor het fixeren van deze fracturen. Het gewichtdragende deel van het implantaat wordt daarom mediaal verschoven, wat resulteert in verminderde hefboomkrachten op het implantaat en het dijbeen. Bovendien is het IM-apparaat niet afhankelijk van fixatie aan de laterale cortex van het dijbeen met schroeven. Vanuit biomechanisch standpunt heeft het intramedullaire apparaat duidelijke voordelen, aangezien het een lastendelend apparaat is dat dichter bij de gewichtsas is geplaatst dan het plaat-heup-schroefapparaat.
Vooruitgang in intramedullaire ontwerpen is veelbelovend, maar de klinische resultaten zijn wisselend. De relatief hoge mate van breuk aan de punt, met name ter hoogte van de vergrendelingsbouten, heeft de wijdverbreide populariteit van intramedullaire apparaten belemmerd. Bovendien vereiste de grote diameter van het proximale aspect van de implantaten uitgebreid ruimen van de trochanter major en gedeeltelijke loslating van de gluteus medius. Dit kan leiden tot abductorzwakte en een Trendelenburggang. Sommige onderzoeken hebben hogere heroperaties gevonden voor deze vroege heup-nagelapparaten in vergelijking met het plaat-heupschroefimplantaat. Andere onderzoeken hebben een verminderd bloedverlies en een verminderde operatietijd met de nagels aangetoond. Een meta-analyse van de literatuur is voorstander van het glijdende heupschroefontwerp. Helaas richten de meeste onderzoeken zich meer op het radiologisch falen dan op het functioneren van de patiënt en hebben ze betrekking op de eerste generatie IM-apparaten.
De nieuwste generatie nagels (zoals de hier bestudeerde IM) heeft geprobeerd de tekortkomingen van eerdere ontwerpen te corrigeren. Het proximale aspect van de nageldiameter wordt geminimaliseerd. De distale borgschroef bevindt zich ver weg van het distale uiteinde van de nagel en de borgbout is schuin geplaatst. Wijzigingen in het ontwerp van het femurkopfixatiegedeelte van de nagel door gebruik te maken van een spiraalvormig mes in plaats van een schroef kunnen de fixatie in de femurkop verbeteren. Deze nieuwe ontwerpen lijken gunstig af te steken in recente klinische tests. Vroege mobilisatie voor patiënten met het intramedullaire apparaat (IM) lijkt beter te zijn.
De resultaten van de pilootstudie wijzen op een snellere terugkeer naar volledige mobiliteit en een kortere operatietijd in de IM-groep. Deze studie omvatte alle typen intertrochantere fracturen en toonde geen duidelijk voordeel van de IM in veel andere parameters. De momenteel voorgestelde multicenter studie zal zich richten op het onstabiele A2 intertrochantere fractuurpatroon.
Gezien de aanzienlijk hogere kosten van de nieuwe intramedullaire apparaten in vergelijking met de standaard plaat-heupschroef, zou er een aanzienlijke algehele verbetering van de patiëntfunctie moeten zijn gerealiseerd voordat algemeen gebruik van deze nieuwe apparaten kan worden aanbevolen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder
- Type A2 intertrochantere fracturen
- Monotrauma
- Medisch geschikt voor een operatie
- Minder dan 2 weken na breuk
Uitsluitingscriteria:
- Breuken als gevolg van maligniteit
- Niet-ambulante prefractuur
- Ernstige dementie
- Beperkte levensverwachting vanwege significante medische comorbiditeiten
- Medische contra-indicatie voor een operatie
- Onvermogen om te voldoen aan de rehabilitatie van het invullen van formulieren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EM-apparaat
Extramedullair apparaat (EM)
|
Chirurgische stabilisatie van onstabiele intertrochantere heupfracturen met behulp van twee veelgebruikte implantaatcategorieën
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IM-apparaat
Intramedullair apparaat (IM)
|
Chirurgische stabilisatie van onstabiele intertrochantere heupfracturen met behulp van twee veelgebruikte implantaatcategorieën
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Getimed 2 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
TUG-test (Time up and go).
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Test van Trendelenburg: bekkendaling
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Fractuurclassificatie: Mueller/AO, verplaatsing, tijd tot consolidatie, heterotope ossificatie en verkorting.
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
FIM (Functionele Onafhankelijkheidsmaatregel)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
LEM (Lagere Extremity Measure)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomstvariabele: transfusies
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Pre- en postoperatieve Hgb
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Complicaties/heroperatie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Duur van de operatie en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gewichtsdragende status na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEN #07-065
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .