Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijking van 2 fixatietechnieken voor instabiele intertrochantere heupfracturen (EMvsIM)

14 augustus 2014 bijgewerkt door: Rudy Reindl

Extramedullaire versus intramedullaire apparaten bij de behandeling van instabiele intertrochantere heupfracturen

Het doel van deze studie is om de klinische en radiologische uitkomst te vergelijken van patiënten die worden behandeld met twee verschillende orthopedische implantaten. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die instabiele heupfracturen hebben opgelopen. De twee verschillende implantaten worden willekeurig toegewezen.

De nulhypothese stelt dat er geen significante verschillen mogen zijn tussen de twee implantaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intertrochantere heupfracturen zijn veel voorkomende verwondingen bij ouderen. Ze duiden vaak op algemene fysieke achteruitgang. Operative management is de standaardzorg geworden om levensbedreigende complicaties te voorkomen en dateert uit de jaren '40. Het ontwerp van implantaten is sindsdien aanzienlijk geëvolueerd.

De glijdende heupschroef verving in de jaren vijftig de statische fixatie van de heupkop. Als gevolg van deze verbetering in het ontwerp is het aantal storingen teruggebracht tot 9-16%. De glijdende heupschroef zorgt voor een stabiele ineenstorting van de femurhals. Dit kan leiden tot een aanzienlijke verkorting van het proximale dijbeen bij verbrijzelde fracturen.

De huidige behandelingsmodaliteiten richten zich op het verkrijgen van een bevredigende verbinding van de fractuur, vaak ten koste van anatomische uitlijning. Ernstig verbrijzelde fracturen die worden behandeld met een standaard plaat-heup-schroefapparaat resulteren dus vaak in een aanzienlijke mate van mal-union en verkorting. In het verleden hebben implantaten die zijn ontworpen om de anatomie van de heup te herstellen en te behouden, geleid tot hoge uitvalpercentages waarbij het implantaat uit de heupkop brak. Halverwege de jaren '80 leidde de erkenning hiervan tot de ontwikkeling van verschillende intramedullaire apparaten voor het fixeren van deze fracturen. Het gewichtdragende deel van het implantaat wordt daarom mediaal verschoven, wat resulteert in verminderde hefboomkrachten op het implantaat en het dijbeen. Bovendien is het IM-apparaat niet afhankelijk van fixatie aan de laterale cortex van het dijbeen met schroeven. Vanuit biomechanisch standpunt heeft het intramedullaire apparaat duidelijke voordelen, aangezien het een lastendelend apparaat is dat dichter bij de gewichtsas is geplaatst dan het plaat-heup-schroefapparaat.

Vooruitgang in intramedullaire ontwerpen is veelbelovend, maar de klinische resultaten zijn wisselend. De relatief hoge mate van breuk aan de punt, met name ter hoogte van de vergrendelingsbouten, heeft de wijdverbreide populariteit van intramedullaire apparaten belemmerd. Bovendien vereiste de grote diameter van het proximale aspect van de implantaten uitgebreid ruimen van de trochanter major en gedeeltelijke loslating van de gluteus medius. Dit kan leiden tot abductorzwakte en een Trendelenburggang. Sommige onderzoeken hebben hogere heroperaties gevonden voor deze vroege heup-nagelapparaten in vergelijking met het plaat-heupschroefimplantaat. Andere onderzoeken hebben een verminderd bloedverlies en een verminderde operatietijd met de nagels aangetoond. Een meta-analyse van de literatuur is voorstander van het glijdende heupschroefontwerp. Helaas richten de meeste onderzoeken zich meer op het radiologisch falen dan op het functioneren van de patiënt en hebben ze betrekking op de eerste generatie IM-apparaten.

De nieuwste generatie nagels (zoals de hier bestudeerde IM) heeft geprobeerd de tekortkomingen van eerdere ontwerpen te corrigeren. Het proximale aspect van de nageldiameter wordt geminimaliseerd. De distale borgschroef bevindt zich ver weg van het distale uiteinde van de nagel en de borgbout is schuin geplaatst. Wijzigingen in het ontwerp van het femurkopfixatiegedeelte van de nagel door gebruik te maken van een spiraalvormig mes in plaats van een schroef kunnen de fixatie in de femurkop verbeteren. Deze nieuwe ontwerpen lijken gunstig af te steken in recente klinische tests. Vroege mobilisatie voor patiënten met het intramedullaire apparaat (IM) lijkt beter te zijn.

De resultaten van de pilootstudie wijzen op een snellere terugkeer naar volledige mobiliteit en een kortere operatietijd in de IM-groep. Deze studie omvatte alle typen intertrochantere fracturen en toonde geen duidelijk voordeel van de IM in veel andere parameters. De momenteel voorgestelde multicenter studie zal zich richten op het onstabiele A2 intertrochantere fractuurpatroon.

Gezien de aanzienlijk hogere kosten van de nieuwe intramedullaire apparaten in vergelijking met de standaard plaat-heupschroef, zou er een aanzienlijke algehele verbetering van de patiëntfunctie moeten zijn gerealiseerd voordat algemeen gebruik van deze nieuwe apparaten kan worden aanbevolen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 55 jaar of ouder
  2. Type A2 intertrochantere fracturen
  3. Monotrauma
  4. Medisch geschikt voor een operatie
  5. Minder dan 2 weken na breuk

Uitsluitingscriteria:

  1. Breuken als gevolg van maligniteit
  2. Niet-ambulante prefractuur
  3. Ernstige dementie
  4. Beperkte levensverwachting vanwege significante medische comorbiditeiten
  5. Medische contra-indicatie voor een operatie
  6. Onvermogen om te voldoen aan de rehabilitatie van het invullen van formulieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EM-apparaat
Extramedullair apparaat (EM)
Chirurgische stabilisatie van onstabiele intertrochantere heupfracturen met behulp van twee veelgebruikte implantaatcategorieën
Andere namen:
  • Extramedullaire plaat/schroefapparaat, intramedullaire spijker
Actieve vergelijker: IM-apparaat
Intramedullair apparaat (IM)
Chirurgische stabilisatie van onstabiele intertrochantere heupfracturen met behulp van twee veelgebruikte implantaatcategorieën
Andere namen:
  • Extramedullaire plaat/schroefapparaat, intramedullaire spijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Getimed 2 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
TUG-test (Time up and go).
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Test van Trendelenburg: bekkendaling
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Fractuurclassificatie: Mueller/AO, verplaatsing, tijd tot consolidatie, heterotope ossificatie en verkorting.
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
FIM (Functionele Onafhankelijkheidsmaatregel)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
LEM (Lagere Extremity Measure)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstvariabele: transfusies
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Pre- en postoperatieve Hgb
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Complicaties/heroperatie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Duur van de operatie en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gewichtsdragende status na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GEN #07-065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren