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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00597779
불안정한 고관절 전자간 골절에 대한 2가지 고정술의 무작위 비교 (EMvsIM)
불안정한 전자간 고관절 골절 치료에서 골수외 장치 대 골수내 장치
이 연구의 목적은 두 가지 다른 정형외과 임플란트로 치료받은 환자의 임상적 및 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다. 연구 모집단은 불안정한 고관절 골절이 지속된 환자로 구성됩니다. 두 개의 서로 다른 임플란트가 무작위로 지정됩니다.
귀무 가설은 두 임플란트 사이에 유의한 차이가 없어야 한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전자간 고관절 골절은 노인 인구에서 흔히 발생하는 부상입니다. 그들은 종종 일반화 된 신체적 악화를 나타냅니다. 수술적 관리는 생명을 위협하는 합병증을 예방하기 위한 치료의 표준이 되었으며 그 역사는 1940년대로 거슬러 올라갑니다. 그 이후로 임플란트의 디자인은 크게 발전했습니다.
슬라이딩 힙 나사는 1950년대에 대퇴골두의 정적 고정을 대체했습니다. 이러한 설계 개선의 결과로 고장률이 9-16%로 감소했습니다. 슬라이딩 힙 나사는 대퇴 경부의 안정적인 붕괴를 허용합니다. 이것은 분쇄 골절에서 근위 대퇴골의 현저한 단축으로 이어질 수 있습니다.
현재의 치료 양식은 종종 해부학적 정렬을 희생시키면서 골절의 만족스러운 유합을 얻는 데 중점을 둡니다. 따라서 표준 판-엉덩이-나사 장치로 치료한 심하게 분쇄된 골절은 일반적으로 상당한 수준의 부정유합 및 단축을 초래합니다. 과거에는 고관절의 해부학적 구조를 복원하고 유지하도록 설계된 임플란트가 대퇴골두에서 임플란트가 부러져 실패율이 높았습니다. 1980년대 중반, 이에 대한 인식으로 이러한 골절을 고정하기 위한 다양한 골수내 장치가 개발되었습니다. 따라서 임플란트의 무게를 지탱하는 부분이 내측으로 이동되어 임플란트와 대퇴골에 대한 지렛대 힘이 감소합니다. 또한 IM 장치는 나사로 대퇴골의 외측 피질에 고정하는 데 의존하지 않습니다. 생체역학적 관점에서 골수내 장치는 판-엉덩이-나사 장치보다 체중 부하 축에 더 가깝게 위치한 부하 공유 장치이기 때문에 뚜렷한 이점이 있습니다.
골수내 디자인의 발전은 유망했지만 임상 결과는 다양했습니다. 팁, 특히 잠금 볼트 수준에서 상대적으로 높은 골절률은 골수 내 장치의 광범위한 인기를 방해했습니다. 또한, 임플란트의 근위부 측면의 큰 직경은 큰 전자의 광범위한 리밍과 중둔근의 부분적 분리를 필요로 했습니다. 이것은 abductor 약점과 Trendelenburg 보행으로 이어질 수 있습니다. 일부 연구에서는 플레이트-힙-스크류 이식에 비해 이러한 초기 힙-네일 장치의 재수술률이 증가한 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서는 혈액 손실과 손톱 수술 시간이 감소한 것으로 나타났습니다. 문헌의 메타 분석은 슬라이딩 힙 스크류 디자인을 선호합니다. 불행하게도 대부분의 연구는 환자 기능보다는 방사선학적 실패율에 초점을 맞추고 있으며 1세대 IM 장치와 관련이 있습니다.
최신 세대의 못(여기에서 연구한 IM과 같은)은 이전 디자인의 단점을 수정하려고 시도했습니다. 손톱 직경의 근위면이 최소화됩니다. 원위 잠금 나사는 못의 원위 단부에서 멀리 위치하며 잠금 볼트는 비스듬한 방식으로 배치됩니다. 나사 대신 나선형 블레이드를 사용하여 손톱의 대퇴골 머리 고정 부분을 디자인 변경하면 대퇴골 머리의 고정이 향상될 수 있습니다. 이러한 새로운 디자인은 최근 임상 테스트에서 호의적으로 비교되는 것 같습니다. 골수내 장치(IM)를 사용하는 환자의 조기 동원이 더 나은 것 같습니다.
파일럿 연구의 결과는 IM 그룹에서 완전한 이동성으로의 조기 복귀와 짧은 작동 시간을 나타냅니다. 이 연구는 모든 전자간 골절 유형을 포함했으며 많은 다른 매개변수에서 IM의 명확한 이점을 입증하지 못했습니다. 현재 제안된 다기관 연구는 불안정한 A2 전자간 골절 패턴에 초점을 맞출 것입니다.
표준 plate-hip-screw에 비해 새로운 골수내 장치의 상당히 증가된 비용을 고려할 때, 이러한 새로운 장치의 일반적인 사용이 권장되기 전에 환자 기능의 전반적인 상당한 개선이 실현되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 유형 A2 전자간 골절
- 단일 외상
- 의학적으로 수술에 적합
- 골절 후 2주 미만
제외 기준:
- 악성으로 인한 골절
- 비보행성 골절
- 심한 치매
- 상당한 의학적 동반 질환으로 인한 기대 수명 제한
- 수술에 대한 의학적 금기
- 양식 완성 회생 준수 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EM 장치
골수외 장치(EM)
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일반적으로 사용되는 두 가지 임플란트 범주를 사용한 불안정한 전자간 고관절 골절의 외과적 안정화
다른 이름들:
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활성 비교기: IM 장치
골수내 장치(IM)
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일반적으로 사용되는 두 가지 임플란트 범주를 사용한 불안정한 전자간 고관절 골절의 외과적 안정화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도보 2분 거리
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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TUG(Time up and go) 테스트
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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Trendelenburg 검사: 골반 강하
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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골절 분류: Mueller/AO, 변위, 유합까지의 시간, 이소성 골화 및 단축.
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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FIM(기능적 독립 측정)
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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LEM(하지 측정)
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 변수: 수혈
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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수술 전후 Hgb
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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합병증/재수술
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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수술 및 입원 기간
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 체중 부하 상태
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rudy Reindl, MD FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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