レビー小体型認知症患者におけるE2020の長期延長研究
2014年8月29日 更新者:Eisai Co., Ltd.
この研究の目的は、レビー小体型認知症 (DLB) 患者における E2020 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DLBの診断基準に従って、レビー小体型認知症(DLB)の可能性があると診断された患者。
- 第Ⅱ相二重盲検試験(E2020-J081-431)を完了した患者。
- -この研究への協力的関与について書面による同意を提出する介護者がいる患者は、週に3日(少なくとも1日4時間)定期的に患者と一緒にいることができ、この研究に必要な患者の情報を提供し、治療コンプライアンスを支援し、必要に応じて患者を護衛することができます教育機関への訪問。
除外基準:
- 脳卒中、脳腫瘍、統合失調症、てんかん、正常圧水頭症、精神遅滞、意識不明の脳外傷などの重篤な神経精神疾患を合併している患者、および/または未解決の欠乏症を引き起こす脳手術を受けた患者。
- 心血管、肝臓、腎臓、血液等の重篤な合併症を有し、安全性が確保できない患者。
- -妊娠中または授乳中の女性、または予定された研究の完了後1か月以内に妊娠する意思のある女性。
- -重度の錐体外路障害の患者(Hoehn and Yahr病期分類スコアがIVより大きい)。
- 収縮期血圧が 90 mmHg 未満、または脈拍数が 50 回/分未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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用法・用量:治療期間1日目から14日目までは3mg(E2020)1錠、15日目以降は5mg(E2020)1錠を1日1回朝食後に経口投与する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート検査(MMSE)のベースラインからの変化合計
時間枠:ベースライン、52 週目、52 週目の LOCF
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MMSE は一般的な認知機能を測定しました: 向き、記憶、注意、計算、言語、視空間機能。
サブスコアから得られた合計スコア。合計は 0 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
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ベースライン、52 週目、52 週目の LOCF
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精神症状の神経精神医学目録(NPI)スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、52 週目、52 週目の LOCF
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NPI は、妄想や幻覚を含む精神症状の 10 の異なる領域を測定しました。
各ドメインは、存在するか存在しないか、頻度、および重大度についてスコア付けされます。
サブスコアから派生したスコア。合計は「0」から「120」の範囲で、スコアが高いほど神経精神医学的転帰が悪いことを示しました。
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ベースライン、52 週目、52 週目の LOCF
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Itaru Arimoto、New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月29日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。