Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe, rozszerzone badanie E2020 u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności E2020 u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnego otępienia z ciałami Lewy'ego (DLB) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dla DLB.
  2. Pacjenci, którzy ukończyli badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą (E2020-J081-431).
  3. Pacjenci, których opiekunowie przedłożą pisemną zgodę na udział w tym badaniu, mogą rutynowo przebywać z pacjentami przez 3 dni w tygodniu (co najmniej 4 godziny dziennie), dostarczać pacjentom informacji niezbędnych do tego badania, pomagać w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i eskortować swoich pacjentów na wymagane wizyty w placówce naukowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z powikłaniami poważnych chorób neuropsychiatrycznych, takich jak udar, guz mózgu, schizofrenia, padaczka, wodogłowie normalnego ciśnienia, upośledzenie umysłowe, uraz mózgu z utratą przytomności i (lub) pacjenci po operacjach mózgu powodujących nierozwiązane niedobory.
  2. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami chorób układu krążenia, wątroby, nerek, hematologicznymi lub innymi nie mogą zapewnić bezpieczeństwa.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które chcą zajść w ciążę nie później niż 1 miesiąc po planowanym zakończeniu badania.
  4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami pozapiramidowymi (w skali Hoehna i Yahra powyżej IV).
  5. Pacjenci, u których skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90 mmHg lub tętno jest mniejsze niż 50 uderzeń/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: E2020
Dawkowanie i sposób podawania: Pacjenci będą otrzymywać doustnie 1 tabletkę 3 mg (E2020) od dnia 1 do dnia 14 okresu leczenia, 1 tabletkę 5 mg (E2020) od dnia 15 i później, raz dziennie po śniadaniu.
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana w stosunku do stanu początkowego w badaniu stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 52 LOCF
MMSE mierzyło ogólne funkcjonowanie poznawcze: orientację, pamięć, uwagę, liczenie, język, funkcje wzrokowo-przestrzenne. Całkowity wynik uzyskany z wyników cząstkowych; suma wahała się od 0 do 30, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszy stan poznawczy.
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 52 LOCF
Zmiana od wartości początkowej w skali objawów psychicznych w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 52 LOCF
NPI mierzyło 10 różnych domen objawów psychiatrycznych, w tym urojenia i halucynacje. Każda domena jest oceniana pod kątem: obecności lub braku, częstotliwości i nasilenia. Wynik uzyskany z wyników cząstkowych; całkowita mieściła się w zakresie od „0” do „120”, wyższy wynik wskazywał na gorsze wyniki neuropsychiatryczne.
Linia bazowa, tydzień 52 i tydzień 52 LOCF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Itaru Arimoto, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2020-J081-432

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj