E2020 对路易体痴呆患者的长期扩展研究
2014年8月29日 更新者：Eisai Co., Ltd.
本研究的目的是评估 E2020 在路易体痴呆 (DLB) 患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DLB 诊断标准诊断为疑似路易体痴呆 (DLB) 的患者。
- 已完成 II 期双盲研究 (E2020-J081-431) 的患者。
- 患者的看护人提交了合作参与本研究的书面同意书，可以每周 3 天（每天至少 4 小时）常规陪伴患者，提供本研究所需的患者信息，协助治疗依从性并按要求护送患者参观研究机构。
排除标准：
- 患有严重神经精神疾病并发症的患者，如中风、脑肿瘤、精神分裂症、癫痫、正常压力脑积水、智力低下、脑外伤伴意识障碍，和/或接受脑部手术导致未解决的缺陷。
- 患有心血管、肝、肾、血液或其他疾病严重并发症且无法确保安全性的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女，或愿意在预定研究完成后 1 个月内怀孕的妇女。
- 患有严重锥体外系疾病的患者（Hoehn 和 Yahr 分期评分大于 IV）。
- 收缩压低于90mmHg或脉率低于50次/分的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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剂量和给药：患者将从治疗期的第 1 天到第 14 天口服 1 片 3 mg (E2020)，从第 15 天开始口服 1 片 5 mg (E2020)，每日早餐后一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查 (MMSE) 总计相对于基线的变化
大体时间：基线、第 52 周和第 52 周 LOCF
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MMSE 测量一般认知功能：定向、记忆、注意力、计算、语言、视觉空间功能。
分项分数得出的总分；总分范围为 0 - 30，分数越高表明认知状态越好。
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基线、第 52 周和第 52 周 LOCF
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精神症状神经精神量表 (NPI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 52 周和第 52 周 LOCF
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NPI 测量了 10 个不同领域的精神症状，包括妄想和幻觉。
每个域都根据以下方面进行评分：存在或不存在、频率和严重程度。
由分项分数得出的分数；总分范围从“0”到“120”，分数越高表示神经精神结果越差。
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基线、第 52 周和第 52 周 LOCF
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Itaru Arimoto、New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月10日
首次发布 (估计)
2008年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月29日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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