Pitkäaikainen, laajennettu E2020-tutkimus potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia
perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida E2020:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on Lewy-kehoista (DLB) dementia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu todennäköinen dementia, johon liittyy Lewy-kappaleita (DLB) DLB:n diagnostisten kriteerien mukaan.
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet vaiheen II kaksoissokkotutkimuksen (E2020-J081-431).
- Potilaat, joilla on omaishoitajia, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa yhteistyöhön osallistumiseen tähän tutkimukseen, voivat rutiininomaisesti oleskella potilaiden luona 3 päivää viikossa (vähintään 4 tuntia päivässä), tarjota potilaille tätä tutkimusta varten tarvittavat tiedot, auttaa hoidon myöntymisessä ja saattaa potilaansa tarvittaessa. vierailut opintolaitokseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavien neuropsykiatristen sairauksien komplikaatio, kuten aivohalvaus, aivokasvain, skitsofrenia, epilepsia, normaalipainevesipää, kehitysvammaisuus, aivovamma, johon liittyy tajuttomuus, ja/tai joille on tehty aivoleikkaus, joka aiheuttaa ratkaisemattomia puutteita.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologisia tai muita sairauksia, jotka eivät pysty varmistamaan turvallisuutta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi viimeistään 1 kuukauden kuluttua suunnitellusta tutkimuksen päättymisestä.
- Potilaat, joilla on vakavia ekstrapyramidaalisia häiriöitä (Hoehnin ja Yahrin pistemäärä on suurempi kuin IV).
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai pulssi alle 50 lyöntiä/min.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Annostus ja antotapa: Potilaat saavat suun kautta 1 3 mg:n tabletin (E2020) hoitojakson päivästä 1 päivään 14 ja 1 5 mg:n tabletin (E2020) päivästä 15 alkaen kerran päivässä aamiaisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Minimental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 ja viikko 52 LOCF
|
MMSE mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: orientaatiota, muistia, huomiokykyä, laskelmia, kieltä, visuospatiaalisia toimintoja.
Osapisteistä johdettu kokonaispistemäärä; kokonaisarvo vaihteli välillä 0 - 30, missä korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kognitiivista tilaa.
|
Lähtötilanne, viikko 52 ja viikko 52 LOCF
|
|
Muutos lähtötasosta neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) psykiatristen oireiden pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 ja viikko 52 LOCF
|
NPI mittasi 10 erilaista psykiatristen oireiden aluetta, mukaan lukien harhaluulo ja hallusinaatiot.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään: läsnäolo tai poissaolo, esiintymistiheys ja vakavuus.
Osapisteistä johdettu pistemäärä; kokonaismäärä vaihteli välillä "0" - "120", korkeampi pistemäärä osoitti huonompia neuropsykiatrisia tuloksia.
|
Lähtötilanne, viikko 52 ja viikko 52 LOCF
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Itaru Arimoto, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Lewyn kehon sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2020-J081-432
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset E2020
-
Eisai Co., Ltd.Valmis
-
Eisai Co., Ltd.ValmisLewyn kehon sairaus | Dementia, Lewyn ruumisJapani
-
Eisai Inc.PfizerValmis
-
Eisai Co., Ltd.ValmisAivoverisuonisairauksiin liittyvä dementiaKorean tasavalta
-
Eisai Co., Ltd.ValmisDementia Lewyn ruumiilla (DLB)Japani
-
Eisai Co., Ltd.ValmisDementia Lewyn ruumiilla (DLB)Japani