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Un estudio de extensión a largo plazo de E2020 en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy

29 de agosto de 2014 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de E2020 en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DLB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados como probable Demencia con Cuerpos de Lewy (DLB) según los criterios diagnósticos de DLB.
  2. Pacientes que han completado el estudio doble ciego de Fase II (E2020-J081-431).
  3. Los pacientes que tengan cuidadores que presenten un consentimiento por escrito para la participación cooperativa en este estudio, pueden permanecer con los pacientes de forma rutinaria 3 días a la semana (al menos 4 horas al día), proporcionar la información de los pacientes necesaria para este estudio, ayudar en el cumplimiento del tratamiento y acompañar a sus pacientes cuando sea necesario. visitas a la institución de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una complicación de enfermedad(es) neuropsiquiátrica(s) grave(s) como accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esquizofrenia, epilepsia, hidrocefalia normotensiva, retraso mental, traumatismo cerebral con pérdida del conocimiento y/o que se sometieron a una cirugía cerebral que causó una deficiencia no resuelta.
  2. Pacientes con complicaciones graves de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas u otras que no puedan garantizar la seguridad.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que estén dispuestas a quedar embarazadas a más tardar 1 mes después de la finalización programada del estudio.
  4. Pacientes con trastornos extrapiramidales graves (puntuación de estadificación de Hoehn y Yahr mayor que IV).
  5. Pacientes cuya presión arterial sistólica sea inferior a 90 mmHg o cuya frecuencia cardíaca sea inferior a 50 latidos/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: E2020
Posología y administración: Los pacientes recibirán una administración oral de 1 tableta de 3 mg (E2020) desde el día 1 hasta el día 14 del período de tratamiento, 1 tableta de 5 mg (E2020) desde el día 15 en adelante una vez al día después del desayuno.
Otros nombres:
  • Aricept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE) Total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y semana 52 LOCF
El MMSE midió el funcionamiento cognitivo general: orientación, memoria, atención, cálculo, lenguaje, funciones visuoespaciales. Puntuación total derivada de subpuntuaciones; el total osciló entre 0 y 30, donde una puntuación más alta indicaba un mejor estado cognitivo.
Línea de base, semana 52 y semana 52 LOCF
Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario neuropsiquiátrico (NPI) de los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y semana 52 LOCF
NPI midió 10 dominios diferentes de síntomas psiquiátricos, incluidos delirio y alucinación. Cada dominio se puntúa por: presente o ausente, frecuencia y gravedad. La puntuación derivada de las subpuntuaciones; el total varió de "0" a "120", la puntuación más alta indicó peores resultados neuropsiquiátricos.
Línea de base, semana 52 y semana 52 LOCF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Itaru Arimoto, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2020-J081-432

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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