En langsigtet forlængelsesundersøgelse af E2020 i patienter med demens med lewy kroppe
29. august 2014 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af E2020 hos patienter med demens med Lewy Bodies (DLB).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret som sandsynlig demens med Lewy Bodies (DLB) i henhold til de diagnostiske kriterier for DLB.
- Patienter, der har gennemført fase II dobbeltblindet studie (E2020-J081-431).
- Patienter, der har plejepersonale, som indsender skriftligt samtykke til samarbejdsinddragelse i denne undersøgelse, kan rutinemæssigt opholde sig hos patienter 3 dage om ugen (mindst 4 timer om dagen), give patientoplysninger, der er nødvendige for denne undersøgelse, bistå med behandlingsoverholdelse og eskortere deres patienter efter behov. besøg på studieinstitution.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en komplikation til alvorlig(e) neuropsykiatrisk(e) sygdom(er) såsom slagtilfælde, hjernetumor, skizofreni, epilepsi, normaltrykshydrocephalus, mental retardering, hjernetraume med bevidstløshed og/eller som har gennemgået en hjerneoperation, der forårsager uløste mangel.
- Patienter med alvorlig komplikation af kardiovaskulære, lever-, nyre-, hæmatologiske eller andre sygdomme, der ikke er i stand til at sikre sikkerheden.
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der er villige til at blive gravide senest 1 måned efter den planlagte undersøgelses afslutning.
- Patienter med alvorlige ekstrapyramidale lidelser (Hoehn og Yahrs stadieinddelingsscore er større end IV).
- Patienter, hvis systoliske blodtryk er mindre end 90 mmHg eller puls er mindre end 50 slag/min.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
Dosering og administration: Patienterne vil modtage oral administration af 1 tablet á 3 mg (E2020) fra dag 1 til dag 14 i behandlingsperioden, 1 tablet á 5 mg (E2020) fra dag 15 og fremefter én gang dagligt efter morgenmad.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) i alt
Tidsramme: Baseline, uge 52 og uge 52 LOCF
|
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, beregning, sprog, visuospatiale funktioner.
Samlet score afledt af sub-scores; total varierede fra 0 - 30, hvor en højere score indikerede bedre kognitiv tilstand.
|
Baseline, uge 52 og uge 52 LOCF
|
|
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk opgørelse (NPI) score af psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline, uge 52 og uge 52 LOCF
|
NPI målte 10 forskellige domæner af psykiatriske symptomer inklusive vrangforestillinger og hallucinationer.
Hvert domæne bedømmes for: nuværende eller fraværende, hyppighed og sværhedsgrad.
Scoren udledt af delscores; total varierede fra "0" til "120", højere score indikerede værre neuropsykiatriske resultater.
|
Baseline, uge 52 og uge 52 LOCF
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Itaru Arimoto, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2008
Først opslået (SKØN)
22. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Lewy Body sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
Andre undersøgelses-id-numre
- E2020-J081-432
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .