Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá, rozšiřující studie E2020 u pacientů s demencí s Lewyho tělísky

29. srpna 2014 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost E2020 u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti diagnostikovaní jako pravděpodobná demence s Lewyho tělísky (DLB) podle diagnostických kritérií pro DLB.
  2. Pacienti, kteří dokončili dvojitě zaslepenou studii fáze II (E2020-J081-431).
  3. Pacienti mající pečovatele, kteří předloží písemný souhlas se zapojením do spolupráce v této studii, mohou běžně zůstat s pacienty 3 dny v týdnu (alespoň 4 hodiny denně), poskytovat pacientům informace nezbytné pro tuto studii, pomáhat s dodržováním léčby a doprovázet své pacienty podle potřeby. návštěvy studijní instituce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s komplikací závažných neuropsychiatrických onemocnění, jako je mrtvice, mozkový nádor, schizofrenie, epilepsie, hydrocefalus normálního tlaku, mentální retardace, trauma mozku s bezvědomím a/nebo kteří podstoupili operaci mozku způsobující nevyřešený nedostatek.
  2. Pacienti s těžkými komplikacemi kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, hematologických nebo jiných onemocnění, kteří nejsou schopni zajistit bezpečnost.
  3. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které jsou ochotny otěhotnět nejpozději 1 měsíc po plánovaném ukončení studie.
  4. Pacienti se závažnými extrapyramidovými poruchami (skóre stagingu podle Hoehna a Yahra je vyšší než IV).
  5. Pacienti, jejichž systolický krevní tlak je nižší než 90 mmHg nebo tepová frekvence je nižší než 50 tepů/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Dávkování a způsob podání: Pacientům bude perorálně podávána 1 tableta 3 mg (E2020) od 1. dne do 14. dne léčebného období, 1 tableta 5 mg (E2020) od 15. dne dále jednou denně po snídani.
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu u Mini-mental State Examination (MMSE) celkem
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a týden 52 LOCF
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, výpočet, jazyk, vizuoprostorové funkce. Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; celkem se pohybovalo od 0 do 30, kde vyšší skóre indikovalo lepší kognitivní stav.
Výchozí stav, týden 52 a týden 52 LOCF
Změna skóre psychiatrických symptomů od výchozího stavu v neuropsychiatrickém inventáři (NPI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a týden 52 LOCF
NPI měřila 10 různých domén psychiatrických symptomů včetně bludů a halucinací. Každá doména je hodnocena pro: přítomnost nebo nepřítomnost, frekvenci a závažnost. Skóre odvozené z dílčích skóre; celkový počet se pohyboval od „0“ do „120“, vyšší skóre indikovalo horší neuropsychiatrické výsledky.
Výchozí stav, týden 52 a týden 52 LOCF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Itaru Arimoto, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit