- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00598650
Dlouhodobá, rozšiřující studie E2020 u pacientů s demencí s Lewyho tělísky
29. srpna 2014 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost E2020 u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikovaní jako pravděpodobná demence s Lewyho tělísky (DLB) podle diagnostických kritérií pro DLB.
- Pacienti, kteří dokončili dvojitě zaslepenou studii fáze II (E2020-J081-431).
- Pacienti mající pečovatele, kteří předloží písemný souhlas se zapojením do spolupráce v této studii, mohou běžně zůstat s pacienty 3 dny v týdnu (alespoň 4 hodiny denně), poskytovat pacientům informace nezbytné pro tuto studii, pomáhat s dodržováním léčby a doprovázet své pacienty podle potřeby. návštěvy studijní instituce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komplikací závažných neuropsychiatrických onemocnění, jako je mrtvice, mozkový nádor, schizofrenie, epilepsie, hydrocefalus normálního tlaku, mentální retardace, trauma mozku s bezvědomím a/nebo kteří podstoupili operaci mozku způsobující nevyřešený nedostatek.
- Pacienti s těžkými komplikacemi kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, hematologických nebo jiných onemocnění, kteří nejsou schopni zajistit bezpečnost.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které jsou ochotny otěhotnět nejpozději 1 měsíc po plánovaném ukončení studie.
- Pacienti se závažnými extrapyramidovými poruchami (skóre stagingu podle Hoehna a Yahra je vyšší než IV).
- Pacienti, jejichž systolický krevní tlak je nižší než 90 mmHg nebo tepová frekvence je nižší než 50 tepů/min.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Dávkování a způsob podání: Pacientům bude perorálně podávána 1 tableta 3 mg (E2020) od 1. dne do 14. dne léčebného období, 1 tableta 5 mg (E2020) od 15. dne dále jednou denně po snídani.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu u Mini-mental State Examination (MMSE) celkem
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a týden 52 LOCF
|
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, výpočet, jazyk, vizuoprostorové funkce.
Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; celkem se pohybovalo od 0 do 30, kde vyšší skóre indikovalo lepší kognitivní stav.
|
Výchozí stav, týden 52 a týden 52 LOCF
|
|
Změna skóre psychiatrických symptomů od výchozího stavu v neuropsychiatrickém inventáři (NPI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a týden 52 LOCF
|
NPI měřila 10 různých domén psychiatrických symptomů včetně bludů a halucinací.
Každá doména je hodnocena pro: přítomnost nebo nepřítomnost, frekvenci a závažnost.
Skóre odvozené z dílčích skóre; celkový počet se pohyboval od „0“ do „120“, vyšší skóre indikovalo horší neuropsychiatrické výsledky.
|
Výchozí stav, týden 52 a týden 52 LOCF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Itaru Arimoto, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
22. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Nemoc Lewyho tělíska
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
Další identifikační čísla studie
- E2020-J081-432
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .