Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de extensão de longo prazo do E2020 em pacientes com demência com corpos de Lewy

29 de agosto de 2014 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do E2020 em pacientes com demência com corpos de Lewy (DLB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados como provável Demência com Corpos de Lewy (DLB) de acordo com os critérios diagnósticos para DLB.
  2. Pacientes que concluíram o estudo duplo-cego de Fase II (E2020-J081-431).
  3. Pacientes com cuidadores que apresentem consentimento por escrito para envolvimento cooperativo neste estudo, podem permanecer rotineiramente com os pacientes 3 dias por semana (pelo menos 4 horas por dia), fornecer informações necessárias aos pacientes para este estudo, auxiliar na adesão ao tratamento e acompanhar seus pacientes quando necessário visitas à instituição de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com complicação de doença(s) neuropsiquiátrica(s) grave(s), como acidente vascular cerebral, tumor cerebral, esquizofrenia, epilepsia, hidrocefalia de pressão normal, retardo mental, trauma cerebral com inconsciência e/ou submetidos a cirurgia cerebral causando deficiência não resolvida.
  2. Pacientes com complicações graves de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas ou outras, incapazes de garantir a segurança.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que desejam engravidar no máximo 1 mês após a conclusão programada do estudo.
  4. Pacientes com distúrbios extrapiramidais graves (escore de estadiamento de Hoehn e Yahr maior que IV).
  5. Pacientes cuja pressão arterial sistólica é inferior a 90 mmHg ou frequência de pulso inferior a 50 batimentos/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: E2020
Dosagem e administração: Os pacientes receberão administração oral de 1 comprimido de 3 mg (E2020) do dia 1 ao dia 14 do período de tratamento, 1 comprimido de 5 mg (E2020) do dia 15 em diante uma vez ao dia após o café da manhã.
Outros nomes:
  • Aricept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base no Mini-exame do estado mental (MEEM) Total
Prazo: Linha de base, semana 52 e semana 52 LOCF
O MMSE mediu o funcionamento cognitivo geral: orientação, memória, atenção, cálculo, linguagem, funções visuoespaciais. Pontuação total derivada de subpontuações; total variou de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta indicava melhor estado cognitivo.
Linha de base, semana 52 e semana 52 LOCF
Mudança desde a linha de base na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) de sintomas psiquiátricos
Prazo: Linha de base, semana 52 e semana 52 LOCF
O NPI mediu 10 domínios diferentes de sintomas psiquiátricos, incluindo delírios e alucinações. Cada domínio é pontuado para: presente ou ausente, frequência e gravidade. A pontuação derivada de sub-pontuações; total variou de "0" a "120", escores mais altos indicaram piores resultados neuropsiquiátricos.
Linha de base, semana 52 e semana 52 LOCF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Itaru Arimoto, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2020-J081-432

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever