- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00598650
Eine langfristige Verlängerungsstudie von E2020 bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen
29. August 2014 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von E2020 bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß den diagnostischen Kriterien für DLB eine wahrscheinliche Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) diagnostiziert wurde.
- Patienten, die die doppelblinde Phase-II-Studie (E2020-J081-431) abgeschlossen haben.
- Patienten mit Betreuern, die eine schriftliche Zustimmung zur kooperativen Teilnahme an dieser Studie einreichen, können routinemäßig 3 Tage die Woche (mindestens 4 Stunden am Tag) bei den Patienten bleiben, die für diese Studie erforderlichen Patienteninformationen bereitstellen, die Einhaltung der Behandlung unterstützen und ihre Patienten bei Bedarf begleiten Besuche der Studieneinrichtung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Komplikation schwerer neuropsychiatrischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirntumor, Schizophrenie, Epilepsie, Normaldruckhydrozephalus, geistiger Behinderung, Hirntrauma mit Bewusstlosigkeit und/oder die sich einer Gehirnoperation unterzogen haben, die einen ungelösten Mangel verursacht hat.
- Patienten mit schweren Komplikationen von kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen oder anderen Krankheiten, die die Sicherheit nicht gewährleisten können.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die bereit sind, spätestens 1 Monat nach dem geplanten Studienabschluss schwanger zu werden.
- Patienten mit schweren extrapyramidalen Erkrankungen (Hoehn- und Yahr-Staging-Score ist größer als IV).
- Patienten, deren systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg oder deren Pulsfrequenz weniger als 50 Schläge/min beträgt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
|
Dosierung und Verabreichung: Die Patienten erhalten von Tag 1 bis Tag 14 der Behandlungsphase eine orale Verabreichung von 1 Tablette zu 3 mg (E2020), ab Tag 15 einmal täglich nach dem Frühstück 1 Tablette zu 5 mg (E2020).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental State Examination (MMSE) insgesamt
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 52 LOCF
|
MMSE maß allgemeine kognitive Funktionen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Rechnen, Sprache, visuell-räumliche Funktionen.
Aus Teilnoten abgeleitete Gesamtpunktzahl; insgesamt reichte von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren kognitiven Zustand anzeigte.
|
Baseline, Woche 52 und Woche 52 LOCF
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Neuropsychiatric Inventory (NPI) Score für psychiatrische Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 und Woche 52 LOCF
|
NPI maß 10 verschiedene Bereiche psychiatrischer Symptome, einschließlich Wahnvorstellungen und Halluzinationen.
Jede Domäne wird bewertet für: vorhanden oder nicht vorhanden, Häufigkeit und Schweregrad.
Die aus den Teilergebnissen abgeleitete Punktzahl; die Gesamtzahl reichte von „0“ bis „120“, eine höhere Punktzahl zeigte schlechtere neuropsychiatrische Ergebnisse an.
|
Baseline, Woche 52 und Woche 52 LOCF
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Itaru Arimoto, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Lewy-Körper-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- E2020-J081-432
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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