- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00598650
Een langdurige, extensiestudie van E2020 bij patiënten met dementie met Lewy Bodies
29 augustus 2014 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van E2020 bij patiënten met dementie met Lewy Bodies (DLB).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd als waarschijnlijke dementie met Lewy Bodies (DLB) volgens de diagnostische criteria voor DLB.
- Patiënten die de dubbelblinde fase II-studie (E2020-J081-431) hebben voltooid.
- Patiënten die verzorgers hebben die schriftelijke toestemming geven voor coöperatieve betrokkenheid bij dit onderzoek, kunnen routinematig 3 dagen per week (minstens 4 uur per dag) bij patiënten blijven, de patiënten de informatie verstrekken die nodig is voor dit onderzoek, helpen bij het naleven van de behandeling en hun patiënten op vereiste wijze begeleiden bezoeken aan studie-instellingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een complicatie van ernstige neuropsychiatrische ziekte(n) zoals beroerte, hersentumor, schizofrenie, epilepsie, hydrocephalus onder normale druk, mentale retardatie, hersentrauma met bewusteloosheid, en/of die een hersenoperatie hebben ondergaan die een onopgelost tekort heeft veroorzaakt.
- Patiënten met ernstige complicaties van cardiovasculaire, lever-, nier-, hematologische of andere ziekten die de veiligheid niet kunnen garanderen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die bereid zijn uiterlijk 1 maand na de geplande afronding van het onderzoek zwanger te worden.
- Patiënten met ernstige extrapiramidale stoornissen (Hoehn en Yahr stadiëringsscore is hoger dan IV).
- Patiënten bij wie de systolische bloeddruk lager is dan 90 mmHg of de polsfrequentie lager is dan 50 slagen/min.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
Dosering en toediening: Patiënten krijgen orale toediening van 1 tablet van 3 mg (E2020) van dag 1 tot dag 14 van de behandelingsperiode, 1 tablet van 5 mg (E2020) vanaf dag 15, eenmaal daags na het ontbijt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-mental State Examination (MMSE) Totaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en week 52 LOCF
|
MMSE mat algemeen cognitief functioneren: oriëntatie, geheugen, aandacht, rekenen, taal, visueel-ruimtelijke functies.
Totaalscore afgeleid van deelscores; totaal varieerde van 0 - 30, waarbij een hogere score een betere cognitieve toestand aangaf.
|
Basislijn, week 52 en week 52 LOCF
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Neuropsychiatric Inventory (NPI) Score van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en week 52 LOCF
|
NPI mat 10 verschillende domeinen van psychiatrische symptomen, waaronder waanvoorstellingen en hallucinaties.
Elk domein wordt gescoord op: aanwezig of afwezig, frequentie en ernst.
De score afgeleid van deelscores; totaal varieerde van "0" tot "120", een hogere score duidde op slechtere neuropsychiatrische uitkomsten.
|
Basislijn, week 52 en week 52 LOCF
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Itaru Arimoto, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Ziekte van Lewy Body
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Donepezil
Andere studie-ID-nummers
- E2020-J081-432
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .