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Uno studio di estensione a lungo termine di E2020 in pazienti con demenza a corpi di Lewy

29 agosto 2014 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di E2020 in pazienti con demenza a corpi di Lewy (DLB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di probabile demenza a corpi di Lewy (DLB) secondo i criteri diagnostici per DLB.
  2. Pazienti che hanno completato lo studio in doppio cieco di Fase II (E2020-J081-431).
  3. I pazienti che hanno caregiver che presentano il consenso scritto per il coinvolgimento cooperativo in questo studio, possono stare abitualmente con i pazienti 3 giorni a settimana (almeno 4 ore al giorno), fornire le informazioni dei pazienti necessarie per questo studio, assistere la compliance al trattamento e scortare i loro pazienti su richiesta visite all'istituto di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una complicazione di gravi malattie neuropsichiatriche come ictus, tumore al cervello, schizofrenia, epilessia, idrocefalo normoteso, ritardo mentale, trauma cerebrale con perdita di coscienza e/o sottoposti a intervento chirurgico al cervello che ha causato una carenza irrisolta.
  2. Pazienti con gravi complicanze di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche o di altro tipo incapaci di garantire la sicurezza.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che sono disposte a rimanere incinte entro e non oltre 1 mese dopo il completamento dello studio programmato.
  4. Pazienti con gravi disturbi extrapiramidali (il punteggio di stadiazione di Hoehn e Yahr è maggiore di IV).
  5. Pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: E2020
Dosaggio e somministrazione: i pazienti riceveranno la somministrazione orale di 1 compressa da 3 mg (E2020) dal giorno 1 al giorno 14 del periodo di trattamento, 1 compressa da 5 mg (E2020) dal giorno 15 in poi una volta al giorno dopo colazione.
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel totale del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e settimana 52 LOCF
MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, calcolo, linguaggio, funzioni visuospaziali. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; il totale variava da 0 a 30, dove un punteggio più alto indicava un migliore stato cognitivo.
Basale, settimana 52 e settimana 52 LOCF
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e settimana 52 LOCF
NPI ha misurato 10 diversi domini di sintomi psichiatrici tra cui delusione e allucinazione. Ogni dominio è valutato per: presente o assente, frequenza e gravità. Il punteggio derivato dai punteggi parziali; il totale variava da "0" a "120", il punteggio più alto indicava esiti neuropsichiatrici peggiori.
Basale, settimana 52 e settimana 52 LOCF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Itaru Arimoto, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2020-J081-432

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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