En langsiktig utvidelsesstudie av E2020 hos pasienter med demens med lewy kropper
29. august 2014 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av E2020 hos pasienter med demens med Lewy Bodies (DLB).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som sannsynlig demens med Lewy Bodies (DLB) i henhold til diagnosekriteriene for DLB.
- Pasienter som har fullført fase II dobbeltblind studie (E2020-J081-431).
- Pasienter som har omsorgspersoner som sender inn skriftlig samtykke for samarbeidende involvering i denne studien, kan rutinemessig oppholde seg hos pasienter 3 dager i uken (minst 4 timer om dagen), gi pasientopplysninger som er nødvendige for denne studien, assistere behandlingsoverholdelse og eskortere sine pasienter ved behov besøk på studieinstitusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en komplikasjon av alvorlig(e) nevropsykiatrisk(e) sykdom(er) som hjerneslag, hjernesvulst, schizofreni, epilepsi, normaltrykkshydrocephalus, mental retardasjon, hjernetraume med bevisstløshet og/eller som gjennomgikk hjerneoperasjoner som forårsaket uløste mangel.
- Pasienter med alvorlig komplikasjon av kardiovaskulære, lever-, nyre-, hematologiske eller andre sykdommer som ikke er i stand til å sikre sikkerheten.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som er villige til å bli gravide senest 1 måned etter planlagt studieavslutning.
- Pasienter med alvorlige ekstrapyramidale lidelser (Hoehn og Yahr staging score er større enn IV).
- Pasienter hvis systoliske blodtrykk er mindre enn 90 mmHg eller puls er mindre enn 50 slag/min.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
Dosering og administrering: Pasienter vil få oral administrering av 1 tablett á 3 mg (E2020) fra dag 1 til dag 14 i behandlingsperioden, 1 tablett på 5 mg (E2020) fra dag 15 og utover én gang daglig etter frokost.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Mini-mental State Examination (MMSE) Total
Tidsramme: Baseline, uke 52 og uke 52 LOCF
|
MMSE målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, beregning, språk, visuospatiale funksjoner.
Total poengsum utledet fra delpoeng; totalt varierte fra 0 - 30, hvor en høyere skåre indikerte bedre kognitiv tilstand.
|
Baseline, uke 52 og uke 52 LOCF
|
|
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI) score for psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 52 og uke 52 LOCF
|
NPI målte 10 forskjellige domener av psykiatriske symptomer, inkludert vrangforestillinger og hallusinasjoner.
Hvert domene scores for: tilstede eller fraværende, frekvens og alvorlighetsgrad.
Poengsummen utledet fra delpoeng; totalt varierte fra "0" til "120", høyere poengsum indikerte dårligere nevropsykiatriske utfall.
|
Baseline, uke 52 og uke 52 LOCF
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Itaru Arimoto, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
22. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Lewy kroppssykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- E2020-J081-432
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .