Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование E2020 у пациентов с деменцией с тельцами Леви

29 августа 2014 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности E2020 у пациентов с деменцией с тельцами Леви (DLB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с вероятной деменцией с тельцами Леви (DLB) в соответствии с диагностическими критериями DLB.
  2. Пациенты, прошедшие двойное слепое исследование фазы II (E2020-J081-431).
  3. Пациенты, у которых есть опекуны, предоставившие письменное согласие на совместное участие в этом исследовании, могут в плановом порядке оставаться с пациентами 3 дня в неделю (не менее 4 часов в день), предоставлять информацию пациентам, необходимую для этого исследования, помогать соблюдать режим лечения и сопровождать своих пациентов по мере необходимости. посещение учебных заведений.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с осложнениями серьезных нервно-психических заболеваний, таких как инсульт, опухоль головного мозга, шизофрения, эпилепсия, нормотензивная гидроцефалия, умственная отсталость, черепно-мозговая травма с потерей сознания и/или перенесшие операцию на головном мозге, вызвавшую нерешенный дефицит.
  2. Пациенты с тяжелыми осложнениями сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, гематологических или других заболеваний не могут обеспечить безопасность.
  3. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, желающие забеременеть не позднее, чем через 1 месяц после запланированного завершения исследования.
  4. Пациенты с тяжелыми экстрапирамидными расстройствами (стадийная оценка по Хен-Яру выше IV).
  5. Пациенты, у которых систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или частота пульса менее 50 уд/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: E2020
Способ применения и дозы: пациенты будут получать перорально по 1 таблетке 3 мг (E2020) с 1 по 14 день периода лечения, по 1 таблетке 5 мг (E2020) с 15 дня и далее один раз в день после завтрака.
Другие имена:
  • Арицепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком исследовании психического состояния (MMSE) Всего
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и 52-я неделя LOCF
MMSE измерял общие когнитивные функции: ориентацию, память, внимание, счет, речь, зрительно-пространственные функции. Общий балл, полученный из подбаллов; общее количество баллов варьировалось от 0 до 30, где более высокий балл указывал на лучшее когнитивное состояние.
Исходный уровень, 52-я неделя и 52-я неделя LOCF
Изменение балла психиатрических симптомов по сравнению с исходным уровнем в нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и 52-я неделя LOCF
NPI измерял 10 различных областей психиатрических симптомов, включая бред и галлюцинации. Каждый домен оценивается по следующим параметрам: наличие или отсутствие, частота и серьезность. Оценка, полученная из дополнительных оценок; общее количество варьировалось от «0» до «120», более высокий балл указывал на худшие психоневрологические исходы.
Исходный уровень, 52-я неделя и 52-я неделя LOCF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Itaru Arimoto, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2020-J081-432

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться