레비 소체를 동반한 치매 환자를 대상으로 한 E2020의 장기 확장 연구
2014년 8월 29일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
본 연구의 목적은 루이소체 치매(DLB) 환자를 대상으로 E2020의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DLB의 진단 기준에 따라 개연성이 있는 루이소체 치매(DLB)로 진단된 환자.
- II상 이중맹검 연구(E2020-J081-431)를 완료한 환자.
- 본 연구에 협조적 참여에 대한 서면 동의서를 제출한 간병인이 있는 환자는 주 3일(하루 4시간 이상) 일상적으로 환자와 함께 있을 수 있고, 본 연구에 필요한 환자 정보를 제공하고, 치료 순응도를 돕고, 필요한 경우 환자를 동반할 수 있습니다. 교육 기관 방문.
제외 기준:
- 뇌졸중, 뇌종양, 정신분열증, 간질, 정상압 수두증, 정신 지체, 무의식을 동반한 뇌 외상과 같은 심각한 신경 정신 질환의 합병증이 있는 환자 및/또는 결핍이 해결되지 않는 뇌 수술을 받은 환자.
- 심혈관, 간, 신장, 혈액, 기타 질환의 중증 합병증으로 안전성을 확보할 수 없는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 예정된 연구 완료 후 1개월 이내에 임신할 의향이 있는 여성.
- 심한 추체외로 장애가 있는 환자(Hoehn 및 Yahr 병기 점수가 IV보다 큼).
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 맥박이 분당 50회 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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용량 및 투여: 환자는 치료 기간 1일부터 14일까지 3mg(E2020) 1정, 15일부터 5mg(E2020) 1정을 1일 1회 아침 식사 후 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 합계의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주 및 52주 LOCF
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MMSE는 방향, 기억, 주의, 계산, 언어, 시공간 기능과 같은 일반적인 인지 기능을 측정했습니다.
하위 점수에서 파생된 총 점수 총점 범위는 0 - 30이며 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 52주 및 52주 LOCF
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정신 증상의 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주 및 52주 LOCF
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NPI는 망상과 환각을 포함한 정신 증상의 10가지 영역을 측정했습니다.
각 영역은 존재 여부, 빈도 및 심각도에 따라 점수가 매겨집니다.
하위 점수에서 파생된 점수 총 범위는 "0"에서 "120"까지이며, 점수가 높을수록 신경정신과적 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
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기준선, 52주 및 52주 LOCF
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Itaru Arimoto, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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