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Une étude d'extension à long terme d'E2020 chez des patients atteints de démence à corps de Lewy

29 août 2014 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'E2020 chez les patients atteints de démence à corps de Lewy (DCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués comme probables démences à corps de Lewy (DLB) selon les critères diagnostiques de la DLB.
  2. Patients ayant terminé l'étude de phase II en double aveugle (E2020-J081-431).
  3. Les patients ayant des soignants qui soumettent un consentement écrit pour une implication coopérative dans cette étude, peuvent régulièrement rester avec les patients 3 jours par semaine (au moins 4 heures par jour), fournir aux patients les informations nécessaires pour cette étude, aider à l'observance du traitement et accompagner leurs patients sur demande visites à l'établissement d'études.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une complication de maladie(s) neuropsychiatrique(s) grave(s) comme un accident vasculaire cérébral, une tumeur cérébrale, la schizophrénie, l'épilepsie, l'hydrocéphalie à pression normale, un retard mental, un traumatisme cérébral avec perte de conscience et/ou ayant subi une chirurgie cérébrale entraînant une déficience non résolue.
  2. Patients présentant des complications graves de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, hématologiques ou autres, incapables d'assurer la sécurité.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui souhaitent tomber enceintes au plus tard 1 mois après la fin prévue de l'étude.
  4. Patients présentant des troubles extrapyramidaux sévères (le score de Hoehn et Yahr est supérieur à IV).
  5. Patients dont la tension artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg ou dont le pouls est inférieur à 50 battements/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: E2020
Posologie et mode d'administration : Les patients recevront par voie orale 1 comprimé de 3 mg (E2020) du Jour 1 au Jour 14 de la période de traitement, 1 comprimé de 5 mg (E2020) à partir du Jour 15 une fois par jour après le petit-déjeuner.
Autres noms:
  • Aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le total du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Ligne de base, semaine 52 et semaine 52 LOCF
Le MMSE mesurait le fonctionnement cognitif général : orientation, mémoire, attention, calcul, langage, fonctions visuospatiales. Score total dérivé des sous-scores ; le total variait de 0 à 30, où un score plus élevé indiquait un meilleur état cognitif.
Ligne de base, semaine 52 et semaine 52 LOCF
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) des symptômes psychiatriques
Délai: Ligne de base, semaine 52 et semaine 52 LOCF
Le NPI a mesuré 10 domaines différents de symptômes psychiatriques, y compris les délires et les hallucinations. Chaque domaine est noté pour : présent ou absent, fréquence et gravité. Le score dérivé des sous-scores ; le total variait de « 0 » à « 120 », un score plus élevé indiquait une détérioration des résultats neuropsychiatriques.
Ligne de base, semaine 52 et semaine 52 LOCF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Itaru Arimoto, New Product Development, Clinical Research Center, Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

22 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2020-J081-432

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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