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心臓鉄過剰症の治療におけるデフェロキサミンと比較したデフェラシロクスの使用の評価 (CORDELIA)

2014年8月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

慢性輸血による心筋鉄過剰症患者におけるデフェロキサミンと比較したデフェラシロクスを評価する多施設無作為化非盲検第II相試験

これは、慢性輸血による心臓の鉄過剰症患者を対象とした臨床研究です。

この研究には2つの治療グループがあり、デフェラシロクス（ICL670）と呼ばれる薬とデフェロキサミン（DFO）と呼ばれる別の薬によるキレート療法の安全性と有効性を比較します。 この研究は、心臓の鉄過剰症の治療に最適な2つの薬を見つけることを目的としています.

患者は12か月間治療されます（コアスタディフェーズ）。 コア研究フェーズを完了した患者は、12 か月の延長フェーズで研究治療を継続するよう提案されます。 コアとエクステンションの間、心臓と肝臓の鉄過剰に対する治療の効果は、特定の磁気共鳴画像法（MRI）評価を使用して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Dubai、アラブ首長国連邦、9115
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、N19 5NF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09121
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16128
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura、エジプト
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • キプロス
      • Limassol、キプロス、3304
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Hazmiyeh、レバノン
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -10歳以上の男性または女性患者で、ベータサラセミアメジャーまたはDBAまたは慢性輸血療法の鉄芽球性貧血を持ち、研究への参加に書面による同意を与えた。
  • -心筋のT2*値が6ms以上であるが20ms以上ではない心臓鉄を有する患者。
  • -少なくとも50単位の赤血球輸血の生涯歴があり、少なくとも年間10単位以上の赤血球輸血を受けている必要がある患者。
  • -心血管磁気共鳴（CMR）によって決定される左室駆出率（LVEF）が56％以上の患者。
  • -肝臓の鉄含有量（LIC）値が3 mg Fe / g dw以上の患者、肝臓MRIで決定。

除外基準:

  • 心機能障害の臨床症状のある患者。
  • -MRIを含む研究評価を受けることができない患者
  • -別の臨床試験に参加している、または治験薬を受けている患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デフェラシロクス
20 mg/kg/日を 1 日 1 回 (od) 2 週間、続いて 30 mg/kg/日を od で 1 週間、その後 40 mg/kg/日を継続
薬：デフェラシロクス
薬：コアスタディ: デフェラシロクス
20 mg/kg/日を 1 日 1 回 (od) 2 週間、続いて 30 mg/kg/日を od で 1 週間、その後 40 mg/kg/日を継続
他の名前：
  • 「ICLからICLへ」
アクティブコンパレータ：デフェラシロクス プラセボ
50mg/kg/日～60mg/kg/日を8～12時間間隔で皮下注射、週5～7日投与
薬：コアスタディ: デフェロキサミン
50mg/kg/日～60mg/kg/日を8～12時間間隔で皮下注射、週5～7日投与
他の名前：
  • 「DFO to DFO」
薬：デフェロキサミン
実験的：拡張子：デフェロキサミンからデフェラシロクス
「DFO to ICL」（延長でDFOからデフェラシロクスに切り替えた患者）
薬：拡張子：デフェロキサミンからデフェラシロクス
40 mg/kg のデフェラシロクスを 1 日 1 回、食事の 30 分前に投与。
他の名前：
  • 「DFOからICLへ」
実験的：拡張：デフェラシロクスからデフェロキサミンへ
「ICL to DFO」（延長でデフェラシロクスからDFOに切り替えた患者）
薬：拡張：デフェラシロクスからデフェロキサミンへ
50 mg/kg/日から 60 mg/kg/日の目標範囲の DFO を、1 週間に 5 日から 7 日投与する 8 時間から 12 時間持続する皮下 (sc) 注入による、
他の名前：
  • 「ICLからDFOへ」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア研究: 心筋 T2* のベースラインからの変化 (組織鉄の測定のための磁気共鳴 T2-スター (T2*) 技術) 治療 12 か月後
時間枠：12ヶ月
T2 * によって測定される心臓鉄過剰症の治療におけるデフェロキサミン (DFO) と比較したデフェラシロクスの有効性の非劣性。 0.9 (90%) の非劣性マージンが適用されました。 心臓生検の実施には制限があるため、ミリ秒単位で表される磁気共鳴 (MR) 緩和パラメーターである T2* (T2 スター) は、心臓の鉄濃度を非侵襲的に定量化するための重要なツールです。 研究では、心筋の T2* 評価が心臓イベントを予測する可能性があることが示されています。 8 ～ 12 ミリ秒の T2* で 20%。 T2* >12 ms で 5% (Tanner 2006)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コアスタディ：左心室駆出率（LVEF）の変化による、デフェラシロクス対デフェロキサミンによる12か月の治療後の心機能
時間枠：12ヶ月
デフェラシロクスによる 12 か月の治療後の LVEF のベースラインからの絶対変化を DFO と比較して、ベースラインの左心室駆出率 (LVEF) を共変量として含む共分散モデルの分析を使用してテストしました。
12ヶ月
コアスタディ：左心室駆出率（LVEF）の変化による、デフェラシロクス対デフェロキサミンによる6か月の治療後の心機能
時間枠：6ヶ月
デフェラシロクスと DFO による 6 か月の治療後の LVEF のベースラインからの絶対変化をまとめました。
6ヶ月
コア研究: 心筋 T2* のベースラインからの変化 6 か月の治療後の変化
時間枠：6ヶ月
T2* 比率の要約統計量 6 か月目/ベースライン
6ヶ月
コアスタディ：左心室収縮終期容積指数（LVESVI）の変化による、デフェラシロクス対デフェロキサミンによる6か月および12か月の治療後の心機能
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
デフェラシロクスと DFO による 6 か月および 12 か月の治療後の LVESVI のベースラインからの絶対変化がまとめられました。 心血管磁気共鳴 (CMR) の変化は、6 ヶ月および 12 ヶ月の治療後に左心室収縮終期を測定しました。 体表面積 (ESVI) にインデックス付けされた左心室 (LV) 収縮末期容積は、簡単に測定できる LV リモデリングのシンプルでありながら強力な心エコーマーカーです。 左心室 (LV) 収縮末期容積 (ESV) は、心筋梗塞 (MI) 後の生存の重要な決定要因であることが示されています。
6ヶ月、12ヶ月
コア スタディ: コア スタディ: 左心室拡張終期容積指数 (LVEDVI) の変化による、デフェラシロクスとデフェロキサミンによる 6 か月および 12 か月の治療後の心機能
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
デフェラシロクスと DFO による 6 か月および 12 か月の治療後の LVEDVI のベースラインからの絶対変化がまとめられました。
6ヶ月、12ヶ月
コアスタディ：左心室質量指数（LVMI）の変化による、デフェラシロクス対デフェロキサミンによる6か月および12か月の治療後の心機能
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
デフェラシロクスと DFO による 6 か月および 12 か月の治療後の LVMI のベースラインからの絶対変化をまとめました。
6ヶ月、12ヶ月
コアスタディ：心機能と、デフェラシロクスとデフェロキサミンによる治療後の心機能不全による患者の脱落率
時間枠：12ヶ月
LVEF が 50% 未満、T2* が 6 ms 未満、または T2* がベースラインから 33% 以上大幅に減少したため、研究を中止した患者の数は、治療群ごとに提供されました。
12ヶ月
コア研究：12か月の治療期間にわたるデフェラシロクスとデフェロキサミンの安全性と忍容性。
時間枠：12ヶ月
有害事象、重篤な有害事象および死亡の患者数
12ヶ月
コアスタディ：デフェラシロクスの単回および反復投与薬物動態、投与間隔の血漿濃度-時間曲線下面積（AUCtau）
時間枠：12ヶ月
この研究で得られたデフェラシロクス（ICL670）の血漿中濃度を記述的にまとめました。 血漿濃度は、患者ごとおよび来院ごとにプロットされました。 記述統計には、平均、中央値、SD、および CV、最小値と最大値が含まれていました。 デフェラシロクスの薬物動態 (PK) のトラフ レベルの 12 ヶ月の治療と 40 mg/kg/日のデフェラシロクスの用量で得られた PK プロファイル、投与間隔 (AUCtau) の血漿濃度-時間曲線の下の領域
12ヶ月
主要研究：デフェラシロクスの単回および反復投与薬物動態、最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：12ヶ月
この研究で得られたデフェラシロクス（ICL670）の血漿中濃度を記述的にまとめました。 血漿濃度は、患者ごとおよび来院ごとにプロットされました。 記述統計には、平均、中央値、SD、および CV、最小値と最大値が含まれていました。 デフェラシロクス薬物動態 (PK) のトラフ レベル 12 ヶ月の治療と 40 mg/kg/日のデフェラシロクス用量、最大血漿濃度 (Cmax) の得られた PK プロファイル
12ヶ月
主要研究：デフェラシロクスの単回および反復投与薬物動態、濃度データの時点
時間枠：1か月目および2か月目（投与前、投与後1、2および4時間）
この研究で得られたデフェラシロクス（ICL670）の血漿中濃度を記述的にまとめました。 血漿濃度は、患者ごとおよび来院ごとにプロットされました。 トラフ濃度評価のために、2 mL の血液サンプルを研究施設に到着したとき、すなわち患者が毎日のデフェラシロクス投与を受ける前に採取することになった (投与前の血液サンプル)。 2 回目の 2 mL の血液サンプルは、2 時間後に採取する必要がありました (投与後サンプル)。 他のすべての来院時 (来院 3 ～ 14) には、投与前のサンプルを採取する必要がありました。 PK プロファイル評価のために、2 mL の投与前に加えて、投与後 1、2、および 4 時間後に 3 つの血液サンプルを採取しました。
1か月目および2か月目（投与前、投与後1、2および4時間）
継続研究: 24 か月の治療後の心筋 T2* のベースラインからの変化
時間枠：6、12、18、および 24 か月
測定された T2* 値、6、12、18、および 24 か月目の比率 (ベースライン後/ベースライン T2*) を、両側 95% CI と共に FAS 集団についてまとめました。 比率の幾何平均は、すべての治療グループについて提示されました
6、12、18、および 24 か月
拡張研究：左心室駆出率（LVEF）の変化によるベースラインから24か月までの心機能
時間枠：6、12、18、および 24 か月
ベースライン、6、12、18、および 24 か月目に CMR によって得られた心機能エンドポイント (LVEF) は、記述統計によって要約されました。 これらの分析は、測定値とベースラインからの絶対変化に対して行われました。
6、12、18、および 24 か月
拡張研究：左心室収縮終期容積指数（LVESVI）の変化によるベースラインから24か月までの心機能
時間枠：6、12、18、および 24 か月
ベースライン、6、12、18、および 24 か月目に CMR によって得られた心機能エンドポイント (LVESVI) は、記述統計によって要約されました。 これらの分析は、測定値とベースラインからの絶対変化に対して行われました。
6、12、18、および 24 か月
拡張研究：左心室拡張末期容積指数（LVEDVI）の変化によるベースラインから月24までの心機能
時間枠：6、12、18、および 24 か月
ベースライン、6、12、18、および 24 か月目に CMR によって得られた心機能エンドポイント (LVEDVI ) は、記述統計によって要約されました。 これらの分析は、測定値とベースラインからの絶対変化に対して行われました。
6、12、18、および 24 か月
拡張研究：左心室質量指数（LVMI）の変化によるベースラインから24か月までの心機能
時間枠：6、12、18、および 24 か月
ベースライン、6、12、18、および 24 か月目に CMR によって得られた心機能エンドポイント (LVMI) は、記述統計によって要約されました。 これらの分析は、測定値と絶対変化に対して行われました。
6、12、18、および 24 か月
拡張研究: T2* 値からの心筋鉄濃度
時間枠：6、12、18、および 24 か月
ベースライン、6、12、18、および 24 か月目の心臓鉄濃度 (T2 * 値から導出) を記述統計量によって要約しました。 6、12、18、および 24 か月のベースラインからの絶対変化も、治療群ごとにまとめられました。 肝臓の鉄濃度は単位で表されます (鉄の mg / 肝臓組織の乾燥重量 (dw) の g
6、12、18、および 24 か月
延長研究：24か月目のベースラインからの肝鉄濃度（LIC）の変化
時間枠：6、12、18、および 24 か月
MRI による肝鉄分 (LIC) 測定の結果は、記述統計量によって要約されました。 6、12、18、および 24 か月目の LIC の絶対値およびベースラインからの絶対変化は、治療群によって提供されました。
6、12、18、および 24 か月
継続研究：月ごとのベースラインからの血清フェリチンの変化
時間枠：6、12、18、および 24 か月
血清フェリチン値は、記述統計によって要約されました。 月ごとの血清フェリチンの絶対値とベースラインからの絶対変化は、治療群によって提供されました。
6、12、18、および 24 か月
主要研究：デフェラシロクスの単回および反復投与薬物動態、最大血漿濃度（Tmax）
時間枠：12ヶ月
この研究で得られたデフェラシロクス（ICL670）の血漿中濃度を記述的にまとめました。 血漿濃度は、患者ごとおよび来院ごとにプロットされました。 記述統計には、平均、中央値、SD、および CV、最小値と最大値が含まれていました。 デフェラシロクスの薬物動態 (PK) のトラフ レベルの 12 ヶ月の治療と 40 mg/kg/日のデフェラシロクスの用量、最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間について得られた PK プロファイル
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月13日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CICL670A2206
  • 2007-000766-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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