中等度から重度の乾癬の参加者におけるドキセルカルシフェロールカプセルの安全性と有効性を評価するための研究
2014年4月2日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
中等度から重度の慢性尋常性乾癬の被験者の治療におけるドキセルカルシフェロールカプセルの有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検プラセボ対照用量範囲研究
この研究の目的は、プラセボ（「シュガーピル」）と比較して、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者におけるドキセルカルシフェロールと呼ばれる治験薬の安全性と有効性を評価することでした。
医師の診察、身体検査、臨床検査、治験薬など、治験に関連するすべてのケアが提供されました。
参加の合計期間は 28 週間でした。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者に 24 週間、1 日 1 回経口投与されたドキセルカルシフェロールの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲、並行群間試験でした。
参加者は、部位および乾癬領域重症度指数（PASI）スコアによって無作為化および層別化され、3 つの実薬治療群のいずれかまたはプラセボ群に分類されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Hot Springs、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Irvine、California、アメリカ
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Santa Monica、California、アメリカ
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬を患っており、1日目の訪問で、体表面積（BSA）の関与が10パーセント（> =）以上であり、周囲の正常な皮膚よりも少なくともわずかに隆起しているプラークによって定義されます
- -参加者は、1日目の訪問で中等度または重度の静的な医師の総合評価（PGA）を持っていました
- -参加者は、1日目の訪問で10の最小PASIスコアを持っていました
- -参加者は、治験責任医師の意見で全身性乾癬治療を受ける候補者でした
- -出産の可能性のある参加者は、研究全体を通して効果的な避妊法を喜んで使用しました。これには、バリア法、ホルモン、または子宮内器具が含まれます
除外基準:
- -ビタミンD類似体、400国際単位（IU）を超える（>）ビタミンDを含むマルチビタミンサプリメント、局所レチノイド、局所ピメクロリムス、および局所タクロリムスを、1日目の訪問の前の14日以内に使用した
- 血清カルシウムに影響を与えることが知られている薬物（リチウム、ジゴキシン、サイアザイド系利尿薬、テリパラチド、ビスフォスフォネート、カルシトニンなど）、およびカルシウムおよび/またはカルシウム含有制酸剤を含むマルチビタミンサプリメントを、投与前の14日以内に1日あたり合計1グラムを超えて使用した. 1日目の訪問
- -1日目の訪問の前の14日以内に角質溶解剤またはコールタール（コールタールまたはサリチル酸を含むシャンプーを除く）を使用した
- -低効力の局所コルチコステロイド（クラスVIおよびVII）を使用しましたが、鼠径部、頭皮、手のひら、足の裏、および顔を除き、1日目の訪問の14日前まで
- -中効力の局所コルチコステロイド（クラスIII〜V）または高効力の局所コルチコステロイド（クラスIおよびII）を1日目の訪問前の14日以内に使用
- -全身レチノイド、全身コルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、チオグアニン、またはその他の全身免疫抑制剤を、1日目の訪問の28日前までに使用した
- -14日以内の紫外線Bまたはソラレンと紫外線Aを含む光線療法の使用 1日目の訪問の28日以内
- -生物学的薬剤（エタネルセプト、アダリムマブ、エファリズマブ、インフリキシマブ、またはアレファセプトを含むがこれらに限定されない）を使用した 1日目の訪問前の薬物の5半減期
- -1日目の訪問の14日以内に全身抗生物質を使用しました。 治療期間中の感染症の抗生物質治療は除外されませんでした
- -1日目の訪問前の28日以内に治験薬を使用した
- -現在の紅皮症、滴状、一般化された膿疱、不安定な乾癬、または研究を妨げる可能性のあるその他の慢性的に活動的な皮膚の状態
- スクリーニング訪問の検査結果が次の限界を超えていた：アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限（ULN）の1.5倍を超えている。ビリルビン >ULN;血清クレアチニン、カルシウム、またはリン >ULN;スポット尿カルシウム/クレアチニン比 >0.4
- 腎結石の病歴
- 計算された糸球体濾過率 (GFR) が 60 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (mL/分/1.73) 未満 (<) であることによって証明される慢性腎臓病 m^2) スクリーニング来院時
- -症候性の冠動脈疾患または脳血管疾患、ヒト免疫不全ウイルス、活動性ウイルス性肝炎、または研究の完了を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重要な不安定な病状
- スクリーニング時の臨床的に重要な心電図（EKG）異常
- -皮膚の基底細胞癌を除く活動性悪性腫瘍の証拠。 悪性腫瘍の病歴は除外ではありませんでした
- タバコの使用を除く、積極的なエタノールまたは薬物の乱用
- -研究の実施を妨げる可能性のあるアクティブな重度の精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ビタミンDまたは治験薬製剤中の他の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドクサーカルシフェロール 2.5 mcg/日
ドクサーカルシフェロール 2.5 マイクログラム (mcg) カプセルを 1 日 1 回、24 週目まで経口投与。
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他の名前：
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実験的：ドクサーカルシフェロール 5 mcg/日
ドクサーカルシフェロール 5 mcg カプセルを 1 日 1 回、24 週目まで経口投与。
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他の名前：
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実験的：ドクサーカルシフェロール 7.5 mcg/日
ドクサーカルシフェロール 7.5 mcg カプセルを 1 日 1 回、24 週目まで経口投与。
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ドキサーカルシフェロール カプセルと一致するプラセボを、24 週目まで 1 日 1 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目または早期終了時に乾癬領域重症度指数（PASI）スコアが少なくとも50パーセント（％）減少した参加者の割合
時間枠：第 12 週または早期終了
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PASI スコア: 範囲: 0 (病気なし) から 72 (最大の病気)。
体は、頭 (h)、体幹 (t)、上肢 (u)、下肢 (l) に分けられます。
各セクションについて、関与する皮膚のパーセント領域 (A) は推定されました: 1 (<10%) から 6 (90% - 100%)、および重症度は臨床徴候によって推定されました: (紅斑 [E]、硬結 [I]、および落屑 [D]) の尺度: 0 = 症状なし、4 = 非常に顕著。
PASIスコア= 0.1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0.2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0.3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0.4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
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第 12 週または早期終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目または早期終了時に乾癬領域重症度指数（PASI）スコアが少なくとも50パーセント（％）減少した参加者の割合
時間枠：24週目または早期終了
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PASI スコア: 範囲: 0 (病気なし) から 72 (最大の病気)。
体は、頭 (h)、体幹 (t)、上肢 (u)、下肢 (l) に分けられます。
各セクションについて、関与する皮膚のパーセント領域 (A) は推定されました: 1 (<10%) から 6 (90% - 100%)、および重症度は臨床徴候によって推定されました: (紅斑 [E]、硬結 [I]、および落屑 [D]) の尺度: 0 = 症状なし、4 = 非常に顕著。
PASIスコア= 0.1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0.2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0.3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0.4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
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24週目または早期終了
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12週目、24週目、または早期終了時に静的な医師の総合評価（PGA）スコアがクリアまたはほぼクリアである参加者の割合
時間枠：第 12 週または早期終了、第 24 週または早期終了
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乾癬の静的 PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 段階のスケール (0 = クリアから 4 = 重度) でスコア付けされます。
透明（紅斑：なし、鱗屑：なし、硬結：厚みなし）；ほぼ透明（紅斑：薄桃色、鱗屑：細かい鱗屑、硬結：ほとんど触知できない）;軽度 (紅斑: 薄い赤、スケール: ほとんどの病変で粗いスケール、硬結: わずかだが目に見える隆起、不明瞭なエッジ);中等度 (紅斑: 赤、スケール: 粗い付着性スケールが優勢、硬結: エッジのある中等度の隆起);および重度（紅斑：暗赤色から紫色、鱗屑：肥厚した付着性鱗屑、硬結：顕著な厚さの明確なエッジ）。
クリアまたはほぼクリアの静的 PGA スコアを持つ参加者の割合が報告されます。
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第 12 週または早期終了、第 24 週または早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。