Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dokserkalsiferolikapseleiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus dokserkalsiferolikapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida dokserkalsiferoliksi kutsutun tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, verrattuna lumelääkkeeseen ("sokeripilleri"). Kaikki tutkimukseen liittyvä hoito tarjottiin, mukaan lukien lääkärikäynnit, fyysiset tarkastukset, laboratoriotutkimukset ja tutkimuslääkitys. Osallistumisaika oli yhteensä 28 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluinen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä 24 viikon ajan suun kautta annetun dokserkalsiferolin tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi. Osallistujat satunnaistettiin ja ositettiin paikan ja Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pistemäärän mukaan johonkin kolmesta aktiivisesta hoitoryhmästä tai lumelääkeryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla oli keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi, joka määriteltiin kehon pinta-alan (BSA) osallistumisella, joka oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 10 prosenttia (%), ja plakit, joissa oli vähintään hieman kohonnutta ympäröivän normaalin ihon yläpuolella ensimmäisen päivän käynnillä
  • Osallistujan staattinen lääkärin globaali arvio (PGA) oli kohtalainen tai vaikea päivän 1 käynnillä
  • Osallistujan PASI-pistemäärä oli vähintään 10 ensimmäisen päivän vierailulla
  • Osallistuja oli tutkijan mielestä ehdokas systeemiseen psoriaasin hoitoon
  • Hedelmällisessä iässä oleva osallistuja oli valmis käyttämään koko tutkimuksen ajan tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisälsi estemenetelmiä, hormoneja tai kohdunsisäisiä laitteita

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytetyt D-vitamiinianalogit, monivitamiinilisät, jotka sisältävät yli (>) 400 kansainvälistä yksikköä (IU) D-vitamiinia, paikalliset retinoidit, paikallinen pimekrolimuusi ja paikallisesti käytettävä takrolimuusi 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä
  • Käytetyt lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin kalsiumpitoisuuteen (kuten litium, digoksiini, tiatsididiureetit, teriparatidi, bisfosfonaatit ja kalsitoniini) ja monivitamiinilisät, jotka sisältävät kalsiumia ja/tai kalsiumia sisältäviä antasideja yli 1 gramman päivässä 14 päivän aikana ennen hoitoa. Päivä 1 vierailu
  • Käytetty keratolyyttisiä aineita tai kivihiilitervaa (paitsi kivihiilitervaa tai salisyylihappoa sisältävä shampoo) 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä
  • Käyttänyt matalatehoisia paikallisia kortikosteroideja (luokat VI ja VII), paitsi nivusissa, päänahassa, kämmenissä, jalkapohjissa ja kasvoissa 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä
  • Käytetty keskitehoisia paikallisia kortikosteroideja (luokat III - V) tai voimakkaita paikallisia kortikosteroideja (luokat I ja II) 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä
  • Käytetty systeemisiä retinoideja, systeemisiä kortikosteroideja, metotreksaattia, syklosporiinia, atsatiopriinia, tioguaniinia tai muita systeemisiä immunosuppressiivisia aineita 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä
  • Käytetty valohoito, mukaan lukien Ultravioletti B 14 päivän sisällä tai Psoralen plus Ultraviolet A 28 päivän sisällä ennen 1. päivän käyntiä
  • Käyttänyt biologista ainetta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, etanersepti, adalimumabi, efalitsumabi, infliksimabi tai alefasepti) 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen 1. päivän käyntiä
  • Käytetty systeemisiä antibiootteja 14 päivän sisällä ennen 1. päivän käyntiä. Infektioiden antibioottihoitoa hoitojakson aikana ei suljettu pois
  • Käytti tutkimuslääkkeitä 28 päivän sisällä ennen 1. päivän käyntiä
  • Nykyinen erytroderminen, gutaattinen, yleistynyt märkärakkulainen, epästabiili psoriasis tai muut krooniset aktiiviset ihosairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Seulontakäynnin laboratoriotulos ylitti seuraavat rajat: alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); bilirubiini > ULN; seerumin kreatiniini, kalsium tai fosfori > ULN; pistevirtsan kalsium/kreatiniinisuhde >0,4
  • Nefrolitaasin historia
  • Krooninen munuaissairaus, josta on osoituksena laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle (<) 60 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä (ml/min/1,73) m^2) seulontakäynnillä
  • Oireinen sepelvaltimo- tai aivoverisuonisairaus, ihmisen immuunikatovirus, aktiivinen virushepatiitti tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä, epästabiili sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista
  • Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa
  • Kaikki todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta paitsi ihon tyvisolusyöpä. Pahanlaatuinen kasvain ei ollut poissulkeva
  • Aktiivinen etanolin tai huumeiden väärinkäyttö, ei kuitenkaan tupakan käyttöä
  • Aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys D-vitamiinille tai muille tutkimuslääkevalmisteen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dokserkalsiferoli 2,5 mcg/vrk
Dokserkalsiferoli 2,5 mikrogrammaa (mcg) kapseli suun kautta kerran päivässä viikkoon 24 asti.
Lääke: Dokserkalsiferoli
Muut nimet:
  • Hectorol®
KOKEELLISTA: Dokserkalsiferoli 5 mcg/vrk
Dokserkalsiferoli 5 mikrog kapselia suun kautta kerran päivässä viikkoon 24 asti.
Lääke: Dokserkalsiferoli
Muut nimet:
  • Hectorol®
KOKEELLISTA: Dokserkalsiferoli 7,5 mcg/vrk
Dokserkalsiferoli 7,5 mikrog kapselia suun kautta kerran päivässä viikkoon 24 asti.
Lääke: Dokserkalsiferoli
Muut nimet:
  • Hectorol®
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Dokserkalsiferolikapselit sopivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä viikkoon 24 asti.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden psoriaasialueen vakavuusindeksin (PASI) pistemäärä on alentunut vähintään 50 prosenttia (%) viikolla 12 tai lopetettu ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Viikko 12 tai ennenaikainen irtisanominen
PASI-pistemäärä: vaihteluväli: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Keho jaettiin päähän (h), vartaloon (t), yläraajoihin (u) ja alaraajoihin (l). Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus (A): 1 (<10 %) - 6 (90 % - 100 %), ja vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: (punoitus [E], kovettuma [I], ja hilseily [D]) asteikolla: 0=ei oireita, 4=erittäin selvästi. PASI-pisteet = 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
Viikko 12 tai ennenaikainen irtisanominen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasialueen vakavuusindeksin (PASI) pistemäärä on vähintään 50 prosenttia (%) alentunut viikolla 24 tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Viikko 24 tai ennenaikainen irtisanominen
PASI-pistemäärä: vaihteluväli: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Keho jaettiin päähän (h), vartaloon (t), yläraajoihin (u) ja alaraajoihin (l). Jokaisen osan kohdalla arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus (A): 1 (<10 %) - 6 (90 % - 100 %), ja vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: (punoitus [E], kovettuma [I], ja hilseily [D]) asteikolla: 0=ei oireita, 4=erittäin selvästi. PASI-pisteet = 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
Viikko 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden staattisen lääkärin globaalin arvioinnin (PGA) pistemäärä on selvä tai melkein selvä viikolla 12, 24 tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Viikko 12 tai ennenaikainen irtisanominen, viikko 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Psoriaasin staattinen PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = selkeä - 4 = vakava), mikä kuvastaa punoituksen, kovettuman ja skaalauksen yleistä huomioimista kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Kirkas (eryteema: ei, skaala: ei, kovettuma: ei paksuutta); Melkein kirkas (punoitus: vaaleanpunainen, asteikko: hieno, kovettuma: tuskin käsin kosketeltava); Lievä (punoitus: vaaleanpunainen, asteikko: karkea asteikko useimmissa leesioissa, kovettuma: pieni mutta näkyvä kohouma, epäselvät reunat); Keskivaikea (punoitus: punainen, asteikko: karkea kiinnittyvä asteikko vallitsee, kovettuma: kohtalainen kohoaminen reunoilla); ja vaikea (punoitus: tummanpunaisesta purppuraan, asteikko: paksuuntunut kiinnittyvä hilse, kovettuma: paksuus, selkeät ja korostuneet reunat). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden staattinen PGA-pistemäärä on selvä tai melkein selvä, raportoidaan.
Viikko 12 tai ennenaikainen irtisanominen, viikko 24 tai ennenaikainen irtisanominen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HECTPS02507

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa