중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 Doxercalciferol 캡슐의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 10%(%) 이상(>=) 이상의 체표면적(BSA) 침범으로 정의되는 중등도 내지 중증 만성 판상 건선 및 제1일 방문 시 주변 정상 피부 위로 적어도 약간 상승한 판을 가졌습니다.
• 참가자는 1일차 방문에서 중등도 또는 중증의 정적 PGA(Physician's Global Assessment)를 받았습니다.
• 참가자는 1일차 방문에서 PASI 점수가 10 이상이었습니다.
• 참가자는 연구자의 의견으로 전신 건선 치료를 받을 후보자였습니다.
• 가임 가능성이 있는 참가자는 장벽 방법, 호르몬 또는 자궁 내 장치를 포함하는 효과적인 피임 방법을 연구 전반에 걸쳐 기꺼이 사용했습니다.

제외 기준:

• 1일 방문 전 14일 이내에 사용된 비타민 D 유사체, 400 국제 단위(IU) 이상의 비타민 D, 국소 레티노이드, 국소 피메크로리무스 및 국소 타크로리무스를 함유하는(>) 종합 비타민 보충제
• 혈청 칼슘에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 리튬, 디곡신, 티아지드 이뇨제, 테리파라타이드, 비스포스포네이트 및 칼시토닌) 및 칼슘 및/또는 칼슘 함유 제산제를 함유한 종합 비타민 보충제가 14일 이내에 총 1그램/일을 초과함 1일 방문
• 1일차 방문 전 14일 이내에 사용된 각질 용해제 또는 콜타르(콜타르 또는 살리실산 함유 샴푸 제외)
• 1일차 방문 전 14일 이내에 사타구니, 두피, 손바닥, 발바닥 및 얼굴을 제외한 저효능 국소 코르티코스테로이드(클래스 VI 및 VII)를 사용했습니다.
• 1일 방문 전 14일 이내에 중간 효능 국소 코르티코스테로이드(클래스 III - V) 또는 고효능 국소 코르티코스테로이드(클래스 I 및 II)를 사용함
• 1일차 방문 전 28일 이내에 전신 레티노이드, 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 티오구아닌 또는 기타 전신 면역억제제를 사용함
• 1일차 방문 전 28일 이내에 14일 이내에 자외선 B 또는 솔라렌과 자외선 A를 포함한 광선 요법 사용
• 1일 방문 전에 약물의 5 반감기 이내에 생물학적 제제(에타너셉트, 아달리무맙, 에팔리주맙, 인플릭시맙 또는 알레파셉트를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용함
• 1일차 방문 전 14일 이내에 전신 항생제를 사용했습니다. 치료 기간 동안 감염의 항생제 치료가 배제되지 않았습니다.
• 1일차 방문 전 28일 이내에 연구용 약물을 사용함
• 연구를 방해할 수 있는 현재 홍피증, 내장염, 전신 농포성, 불안정 건선 또는 기타 만성 활동성 피부 상태
• 스크리닝 방문 실험실 결과는 다음 한계를 초과했습니다: 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >정상 상한치(ULN)의 1.5배; 빌리루빈 >ULN; 혈청 크레아티닌, 칼슘 또는 인 >ULN; 반점 소변 칼슘/크레아티닌 비율 >0.4
• 신장결석증의 병력
• 계산된 사구체 여과율(GFR)이 60밀리리터/분/1.73제곱미터(mL/분/1.73 m^2) 스크리닝 방문 시
• 증상이 있는 관상동맥 또는 뇌혈관 질환, 인간 면역결핍 바이러스, 활동성 바이러스성 간염 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요하고 불안정한 의학적 상태
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도(EKG) 이상
• 피부의 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양의 모든 증거. 악성의 병력은 제외되지 않았습니다.
• 담배 사용을 제외한 활성 에탄올 또는 약물 남용
• 연구 수행을 방해할 수 있는 활성 중증 정신 질환
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 연구 약물 제형의 비타민 D 또는 기타 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성