En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Doxercalciferol-kapsler hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis
2. april 2014 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Doxercalciferol-kapsler ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelsesmiddel kalt doxercalciferol hos deltakere med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis, sammenlignet med en placebo ("sukkerpille").
All studierelatert omsorg ble gitt, inkludert legebesøk, fysiske undersøkelser, laboratorietester og studiemedisiner.
Total lengde på deltakelsen var 28 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til doxercalciferol gitt oralt, en gang daglig i 24 uker til deltakere med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.
Deltakerne ble randomisert og stratifisert etter sted og Psoriasis Area Severity Index (PASI) poengsum til en av tre aktive behandlingsgrupper eller til placebogruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Forente stater
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater
-
Santa Monica, California, Forente stater
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren hadde moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis definert av en kroppsoverflateareal (BSA) involvering større enn eller lik (>=) 10 prosent (%) og plakk med minst en liten forhøyning over den omkringliggende normale huden ved besøket dag 1
- Deltakeren hadde en statisk Physician's Global Assessment (PGA) på moderat eller alvorlig ved dag 1-besøket
- Deltakeren hadde minimum PASI-score på 10 ved besøket på dag 1
- Deltakeren var en kandidat til å motta systemisk psoriasisterapi etter etterforskerens oppfatning
- Deltaker i fertil alder var villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien, som inkluderte barrieremetoder, hormoner eller intrauterine enheter
Ekskluderingskriterier:
- Brukte vitamin D-analoger, multivitamintilskudd som inneholder mer enn (>) 400 internasjonale enheter (IE) vitamin D, aktuelle retinoider, topisk pimecrolimus og topisk takrolimus innen 14 dager før dag 1-besøket
- Brukte legemidler som er kjent for å påvirke serumkalsium (som litium, digoksin, tiaziddiuretika, teriparatid, bisfosfonater og kalsitonin) og multivitamintilskudd som inneholder kalsium og/eller kalsiumholdige antacida som overstiger totalt 1 gram/dag innen 14 dager før Dag 1 besøk
- Brukte keratolytika eller kulltjære (unntatt sjampo som inneholder kulltjære eller salisylsyre) innen 14 dager før dag 1-besøket
- Brukte topikale kortikosteroider med lav potens (klasse VI og VII), unntatt i lysken, hodebunnen, håndflatene, sålene og ansiktet, innen 14 dager før besøket dag 1
- Brukte topikale kortikosteroider med middels styrke (klasse III - V) eller topikale kortikosteroider med høy styrke (klasse I og II) innen 14 dager før besøket dag 1
- Brukte systemiske retinoider, systemiske kortikosteroider, metotreksat, ciklosporin, azatioprin, tioguanin eller andre systemiske immunsuppressive midler innen 28 dager før dag 1-besøket
- Brukt fototerapi, inkludert ultrafiolett B innen 14 dager eller Psoralen pluss ultrafiolett A innen 28 dager før besøket dag 1
- Brukte et biologisk middel (inkludert, men ikke begrenset til, etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab eller alefacept) innen 5 halveringstider av legemidlet før dag 1-besøket
- Brukte systemiske antibiotika innen 14 dager før besøket dag 1. Antibiotisk behandling av infeksjoner i behandlingsperioden ble ikke utelukket
- Brukte undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før besøket dag 1
- Nåværende erytrodermisk, guttat, generalisert pustulær, ustabil psoriasis eller andre kroniske aktive hudsykdommer som kan forstyrre studien
- Laboratorieresultatet av screeningbesøk overskred følgende grenser: alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); bilirubin >ULN; serumkreatinin, kalsium eller fosfor >ULN; punkturin kalsium/kreatinin-forhold >0,4
- Historie om nefrolithiasis
- Kronisk nyresykdom som påvist ved en beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn (<) 60 milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) ved visningsbesøket
- Symptomatisk koronar eller cerebral vaskulær sykdom, humant immunsviktvirus, aktiv viral hepatitt eller annen klinisk signifikant, ustabil medisinsk tilstand som ville forstyrre fullføringen av studien
- Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening
- Eventuelle tegn på aktiv malignitet bortsett fra basalcellekarsinom i huden. En historie med malignitet var ikke en eksklusjon
- Aktiv etanol eller narkotikamisbruk, unntatt tobakksbruk
- Aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor vitamin D eller andre ingredienser i studiemedikamentformuleringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Doxercalciferol 2,5 mcg/dag
Doxercalciferol 2,5 mikrogram (mcg) kapsel oralt én gang daglig opp til uke 24.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Doxercalciferol 5 mcg/dag
Doxercalciferol 5 mcg kapsler oralt en gang daglig opp til uke 24.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Doxercalciferol 7,5 mcg/dag
Doxercalciferol 7,5 mcg kapsler oralt en gang daglig opp til uke 24.
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tilpasning til doxercalciferol-kapsler oralt én gang daglig frem til uke 24.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst 50 prosent (%) reduksjon i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score ved uke 12 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Uke 12 eller tidlig oppsigelse
|
PASI-score: område: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen ble delt inn i hode (h), trunk (t), øvre (u) og nedre (l) ekstremiteter.
For hver seksjon ble prosent hudområde involvert (A) estimert: 1 (<10 %) til 6 (90 % - 100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert av kliniske tegn: (erytem [E], indurasjon [I], og deskvamering [D]) på en skala: 0=ingen symptomer, 4=svært markert.
PASI-score= 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
|
Uke 12 eller tidlig oppsigelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst 50 prosent (%) reduksjon i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score ved uke 24 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Uke 24 eller tidlig oppsigelse
|
PASI-score: område: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen ble delt inn i hode (h), trunk (t), øvre (u) og nedre (l) ekstremiteter.
For hver seksjon ble prosent hudområde involvert (A) estimert: 1 (<10 %) til 6 (90 % - 100 %), og alvorlighetsgraden ble estimert av kliniske tegn: (erytem [E], indurasjon [I], og deskvamering [D]) på en skala: 0=ingen symptomer, 4=svært markert.
PASI-score= 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
|
Uke 24 eller tidlig oppsigelse
|
|
Prosentandel av deltakere med Static Physician's Global Assessment (PGA)-score av klar eller nesten klar ved uke 12, 24 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Uke 12 eller tidlig oppsigelse, uke 24 eller tidlig oppsigelse
|
Statisk PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala (0 = klar til 4 = alvorlig), som gjenspeiler en global vurdering av erytem, indurasjon og skalering på tvers av alle psoriatiske lesjoner.
Klar (erytem: nei, skala: nei, indurasjon: ingen tykkelse); Nesten klar (erytem: lys rosa, skala: fin skala, indurasjon: knapt følbar); Mild (erytem: lys rød, skala: grov skala på de fleste lesjoner, indurasjon: liten, men synlig forhøyning, utydelige kanter); Moderat (erytem: rød, skala: grov adherent skala dominerer, indurasjon: moderat forhøyning med kanter); og Alvorlig (erytem: mørk rød til lilla, skala: fortykket adherent skala, indurasjon: markert tykkelse tydelige og uttalte kanter).
Prosentandelen av deltakere med statisk PGA-score på klar eller nesten klar rapporteres.
|
Uke 12 eller tidlig oppsigelse, uke 24 eller tidlig oppsigelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
25. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HECTPS02507
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .