Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tobolek doxerkalciferolu u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou
2. dubna 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti tobolek doxerkalciferolu při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou
Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost zkoumaného léku zvaného doxerkalciferol u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou ve srovnání s placebem ("cukrová pilulka").
Byla poskytnuta veškerá péče související se studií, včetně návštěv lékaře, fyzických vyšetření, laboratorních testů a studijní medikace.
Celková délka účasti byla 28 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s dávkovacím rozmezím pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti doxerkalciferolu podávaného perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů účastníkům se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.
Účastníci byli randomizováni a stratifikováni podle místa a skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) do jedné ze tří aktivních léčebných skupin nebo do skupiny s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník měl středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázu definovanou postižením tělesného povrchu (BSA) větším nebo rovným (>=) 10 procentům (%) a plaky s alespoň mírným vyvýšením nad okolní normální kůži při návštěvě 1.
- Účastník měl při návštěvě dne 1 statické hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) střední nebo těžké.
- Účastník měl minimální PASI skóre 10 při návštěvě dne 1
- Účastník byl podle názoru výzkumníka kandidátem na systémovou terapii psoriázy
- Účastnice ve fertilním věku byla ochotna po celou dobu studie používat účinnou antikoncepční metodu, která zahrnovala bariérové metody, hormony nebo nitroděložní tělíska
Kritéria vyloučení:
- Použité analogy vitaminu D, multivitaminové doplňky obsahující více než (>) 400 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu D, topické retinoidy, topický pimekrolimus a topický takrolimus během 14 dnů před návštěvou dne 1
- Používané léky, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu vápníku v séru (jako je lithium, digoxin, thiazidová diuretika, teriparatid, bisfosfonáty a kalcitonin) a multivitaminové doplňky obsahující vápník a/nebo antacida obsahující vápník v celkovém množství přesahujícím 1 gram/den během 14 dnů před Den 1 návštěva
- Použitá keratolytika nebo uhelný dehet (kromě šamponu obsahujícího uhelný dehet nebo kyselinu salicylovou) během 14 dnů před návštěvou 1. dne
- Během 14 dnů před návštěvou 1. dne byly použity lokální kortikosteroidy s nízkou účinností (třídy VI a VII), s výjimkou třísel, pokožky hlavy, dlaní, chodidel a obličeje
- Použité středně účinné topické kortikosteroidy (třídy III – V) nebo vysoce účinné topické kortikosteroidy (třídy I a II) během 14 dnů před návštěvou 1. dne
- Použité systémové retinoidy, systémové kortikosteroidy, metotrexát, cyklosporin, azathioprin, thioguanin nebo jiná systémová imunosupresiva během 28 dnů před návštěvou 1.
- Použitá fototerapie, včetně ultrafialového záření B během 14 dnů nebo Psoralen plus ultrafialového záření A během 28 dnů před návštěvou dne 1
- Užil biologický přípravek (včetně, ale bez omezení, etanerceptu, adalimumabu, efalizumabu, infliximabu nebo alefaceptu) během 5 poločasů léčiva před návštěvou 1. dne
- Použitá systémová antibiotika během 14 dnů před návštěvou 1. dne. Antibiotická léčba infekcí během Léčebného období nebyla vyloučena
- Použitá hodnocená léčiva během 28 dnů před návštěvou dne 1
- Současné erytrodermické, guttální, generalizované pustulózní, nestabilní psoriáza nebo jiné chronické aktivní kožní onemocnění, které mohou narušovat studii
- Výsledek screeningové návštěvy laboratoře překročil následující limity: alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) >1,5násobek horní hranice normy (ULN); bilirubin >ULN; sérový kreatinin, vápník nebo fosfor >ULN; spot moči poměr vápník/kreatinin >0,4
- Nefrolitiáza v anamnéze
- Chronické onemocnění ledvin doložené vypočtenou glomerulární filtrací (GFR) nižší než (<) 60 mililitrů/minutu/1,73 metr čtvereční (ml/min/1,73 m^2) při screeningové návštěvě
- Symptomatické koronární nebo cerebrální vaskulární onemocnění, virus lidské imunodeficience, aktivní virová hepatitida nebo jakýkoli jiný klinicky významný, nestabilní zdravotní stav, který by narušoval dokončení studie
- Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
- Jakékoli známky aktivní malignity s výjimkou bazaliomu kůže. Anamnéza malignity nebyla vyloučením
- Aktivní zneužívání etanolu nebo drog, s výjimkou užívání tabáku
- Aktivní závažné psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit průběh studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá alergie nebo přecitlivělost na vitamín D nebo jiné složky ve formulaci studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doxerkalciferol 2,5 mcg/den
Doxerkalciferol 2,5 mikrogramu (mcg) tobolka perorálně jednou denně až do 24. týdne.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doxerkalciferol 5 mcg/den
Doxerkalciferol 5 mcg tobolky perorálně jednou denně až do 24. týdne.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doxerkalciferol 7,5 mcg/den
Doxerkalciferol 7,5 mcg tobolky perorálně jednou denně až do 24. týdne.
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídající tobolkám doxerkalciferolu perorálně jednou denně až do 24. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 50% (%) snížením skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) ve 12. týdnu nebo předčasném ukončení
Časové okno: 12. týden nebo předčasné ukončení
|
PASI skóre: rozsah: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo bylo rozděleno na hlavu (h), trup (t), horní (u) a dolní (l) končetiny.
Pro každý řez bylo odhadnuto procento postižené oblasti kůže (A): 1 (<10 %) až 6 (90 % - 100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: (erytém [E], indurace [I], a deskvamace [D]) na stupnici: 0=žádné příznaky, 4=velmi výrazné.
PASI skóre = 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
|
12. týden nebo předčasné ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 50% (%) snížením skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) ve 24. týdnu nebo předčasném ukončení
Časové okno: 24. týden nebo předčasné ukončení
|
PASI skóre: rozsah: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
Tělo bylo rozděleno na hlavu (h), trup (t), horní (u) a dolní (l) končetiny.
Pro každý řez bylo odhadnuto procento postižené oblasti kůže (A): 1 (<10 %) až 6 (90 % - 100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: (erytém [E], indurace [I], a deskvamace [D]) na stupnici: 0=žádné příznaky, 4=velmi výrazné.
PASI skóre = 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
|
24. týden nebo předčasné ukončení
|
|
Procento účastníků s celkovým hodnocením statického lékaře (PGA) jasným nebo téměř jasným ve 12., 24. týdnu nebo předčasném ukončení
Časové okno: 12. týden nebo předčasné ukončení, 24. týden nebo předčasné ukončení
|
Statická PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové škále (0 = jasná až 4 = závažná), což odráží celkové zvážení erytému, indurace a šupinatění napříč všemi psoriatickými lézemi.
Čirá (erytém: ne, šupina: ne, indurace: žádná tloušťka); Téměř čiré (erytém: světle růžový, šupiny: jemné šupiny, indurace: sotva hmatatelné); Mírná (erytém: světle červená, šupina: hrubá šupina na většině lézí, indurace: mírná, ale viditelná elevace, nezřetelné okraje); Střední (erytém: červený, šupina: převládá hrubá adherentní šupina, indurace: mírná elevace s okraji); a Závažné (erytém: tmavě červený až fialový, šupina: ztluštělá přilnavá šupina, indurace: výrazná tloušťka výrazné a výrazné okraje).
Uvádí se procento účastníků se statickým skóre PGA jasným nebo téměř jasným.
|
12. týden nebo předčasné ukončení, 24. týden nebo předčasné ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HECTPS02507
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .