Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kapsułek dokserkalcyferolu u uczestników z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek dokserkalcyferolu w leczeniu pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku zwanego dokserkalcyferolem u uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z placebo („pigułka cukrowa”).
Zapewniono całą opiekę związaną z badaniem, w tym wizyty lekarskie, badania fizykalne, testy laboratoryjne i badane leki.
Całkowity czas uczestnictwa wyniósł 28 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dokserkalcyferolu podawanego doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie, uczestnikom z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni i podzieleni według miejsca i wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) do jednej z trzech aktywnych grup terapeutycznych lub do grupy placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika występowała przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako zajęcie powierzchni ciała (BSA) większe lub równe (>=) 10 procent (%) i płytki z co najmniej niewielkim uniesieniem powyżej otaczającej normalnej skóry podczas wizyty w 1. dniu
- Uczestnik miał statyczną ogólną ocenę lekarską (PGA) umiarkowaną lub ciężką podczas wizyty w 1. dniu
- Uczestnik miał minimalny wynik PASI wynoszący 10 podczas wizyty w dniu 1
- Uczestnik był w opinii Badacza kandydatem do leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy
- Uczestniczka w wieku rozrodczym była chętna do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania, w tym metod barierowych, hormonów lub wkładek wewnątrzmacicznych
Kryteria wyłączenia:
- Stosowane analogi witaminy D, suplementy multiwitaminowe zawierające więcej niż (>) 400 jednostek międzynarodowych (IU) witaminy D, miejscowe retinoidy, miejscowe pimekrolimus i miejscowe takrolimus w ciągu 14 dni przed wizytą w 1. dniu
- Stosować leki, o których wiadomo, że wpływają na stężenie wapnia w surowicy (takie jak lit, digoksyna, tiazydowe leki moczopędne, teryparatyd, bisfosfoniany i kalcytonina) oraz suplementy multiwitaminowe zawierające wapń i/lub zawierające wapń leki zobojętniające sok żołądkowy w łącznej dawce przekraczającej 1 gram/dobę w ciągu 14 dni przed Wizyta dnia 1
- Zużył keratolityki lub smołę węglową (z wyjątkiem szamponu zawierającego smołę węglową lub kwas salicylowy) w ciągu 14 dni przed wizytą w dniu 1
- Stosowano miejscowe kortykosteroidy o małej sile działania (klasy VI i VII), z wyjątkiem pachwin, skóry głowy, dłoni, stóp i twarzy, w ciągu 14 dni przed wizytą w 1. dniu
- Stosowano miejscowe kortykosteroidy o średniej sile działania (klasy III–V) lub kortykosteroidy miejscowe o silnym działaniu (klasy I i II) w ciągu 14 dni przed wizytą w dniu 1.
- Stosowane ogólnoustrojowe retinoidy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, tioguanina lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 28 dni przed wizytą w dniu 1
- Zastosowano fototerapię, w tym ultrafiolet B w ciągu 14 dni lub psoralen plus ultrafiolet A w ciągu 28 dni przed wizytą w 1. dniu
- Zastosowano środek biologiczny (w tym między innymi etanercept, adalimumab, efalizumab, infliksymab lub alefacept) w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed wizytą w 1. dniu
- Zastosowano ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 14 dni przed wizytą w dniu 1. Nie wykluczono antybiotykoterapii zakażeń w okresie leczenia
- Stosowali badane leki w ciągu 28 dni przed wizytą w dniu 1
- Obecna erytrodermia, krostkowa, uogólniona krostkowa, niestabilna łuszczyca lub inne przewlekłe czynne choroby skóry, które mogą zakłócać badanie
- Wynik laboratoryjnej wizyty przesiewowej przekroczył następujące granice: transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); bilirubina > GGN; stężenie kreatyniny, wapnia lub fosforu w surowicy > GGN; punktowy stosunek wapnia do kreatyniny w moczu >0,4
- Historia kamicy nerkowej
- Przewlekła choroba nerek, o czym świadczy obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy niż (<) 60 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) podczas wizyty przesiewowej
- Objawowa choroba wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych, ludzki wirus upośledzenia odporności, aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub jakikolwiek inny klinicznie istotny, niestabilny stan medyczny, który mógłby zakłócić ukończenie badania
- Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
- Wszelkie dowody aktywnego nowotworu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry. Historia nowotworów złośliwych nie była wykluczeniem
- Aktywne nadużywanie etanolu lub narkotyków, z wyłączeniem używania tytoniu
- Aktywna ciężka choroba psychiczna, która może zakłócać prowadzenie badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana alergia lub nadwrażliwość na witaminę D lub inne składniki preparatu badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dokserkalcyferol 2,5 mcg/dzień
Dokserkalcyferol 2,5 mikrograma (mcg) kapsułka doustnie raz na dobę do tygodnia 24.
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dokserkalcyferol 5 mcg dziennie
Dokserkalcyferol 5 mikrogramów kapsułek doustnie raz dziennie do tygodnia 24.
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dokserkalcyferol 7,5 mcg/dzień
Dokserkalcyferol 7,5 mcg kapsułki doustnie raz dziennie do tygodnia 24.
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowanie placebo do kapsułek dokserkalcyferolu doustnie raz dziennie do tygodnia 24.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 50-procentową (%) redukcją wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w 12. tygodniu lub wcześniejszym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wcześniejsze zakończenie
|
Wynik PASI: zakres: 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Ciało podzielono na głowę (h), tułów (t), kończyny górne (u) i dolne (l).
Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry (A): 1 (<10%) do 6 (90% - 100%), a nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych: (rumień [E], stwardnienie [I], i złuszczanie [D]) w skali: 0=brak objawów, 4=bardzo nasilone.
Wynik PASI= 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + ja[t] + re[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
|
Tydzień 12 lub wcześniejsze zakończenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 50-procentową (%) redukcją wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w 24. tygodniu lub wcześniejszym zakończeniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
Wynik PASI: zakres: 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Ciało podzielono na głowę (h), tułów (t), kończyny górne (u) i dolne (l).
Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry (A): 1 (<10%) do 6 (90% - 100%), a nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych: (rumień [E], stwardnienie [I], i złuszczanie [D]) w skali: 0=brak objawów, 4=bardzo nasilone.
Wynik PASI= 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + ja[t] + re[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
|
Tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnej oceny lekarza statycznego (PGA) jako czysty lub prawie czysty w 12., 24. tygodniu lub przedwcześnie zakończony
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wcześniejsze zakończenie, Tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
Statyczna PGA łuszczycy jest oceniana w 5-punktowej skali (od 0 = czysta do 4 = ciężka), odzwierciedlając ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i skalowania we wszystkich zmianach łuszczycowych.
Przejrzysty (rumień: nie, skala: nie, stwardnienie: brak grubości); Prawie przezroczysty (rumień: jasnoróżowy, łuska: drobna łuska, stwardnienie: ledwo wyczuwalne); Łagodny (rumień: jasnoczerwony, łuska: gruba łuska na większości zmian, stwardnienie: niewielkie, ale widoczne uniesienie, niewyraźne brzegi); Umiarkowany (rumień: czerwony, łuska: przeważa grubo przylegająca łuska, stwardnienie: umiarkowane uniesienie z krawędziami); i ciężki (rumień: ciemnoczerwony do purpurowego, łuska: pogrubiona, przylegająca łuska, stwardnienie: zaznaczona grubość, wyraźne i wyraźne krawędzie).
Podano odsetek uczestników ze statycznym wynikiem PGA czystym lub prawie czystym.
|
Tydzień 12 lub wcześniejsze zakończenie, Tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HECTPS02507
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .