En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af doxercalciferol kapsler hos deltagere med moderat til svær psoriasis
2. april 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company
Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af doxercalciferol kapsler i behandlingen af forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et forsøgslægemiddel kaldet doxercalciferol hos deltagere med moderat til svær kronisk plakpsoriasis sammenlignet med en placebo ("sukkerpille").
Al undersøgelsesrelateret pleje blev ydet, herunder lægebesøg, fysiske undersøgelser, laboratorieprøver og undersøgelsesmedicin.
Samlet varighed af deltagelse var 28 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosisvarierende, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af doxercalciferol givet oralt en gang dagligt i 24 uger til deltagere med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis.
Deltagerne blev randomiseret og stratificeret efter sted og Psoriasis Area Severity Index (PASI) score til en af tre aktive behandlingsgrupper eller til placebogruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Forenede Stater
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater
-
Santa Monica, California, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater
-
West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren havde moderat til svær kronisk plaque-psoriasis defineret ved en involvering af kropsoverfladeareal (BSA) større end eller lig med (>=) 10 procent (%) og plaques med mindst en lille forhøjelse over den omgivende normale hud ved dag 1-besøget
- Deltageren havde en statisk læges globale vurdering (PGA) på moderat eller svær ved dag 1-besøget
- Deltageren havde en minimum PASI-score på 10 ved dag 1-besøget
- Deltageren var en kandidat til at modtage systemisk psoriasisterapi efter investigatorens mening
- Deltager i den fødedygtige alder var villig til at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen, som omfattede barrieremetoder, hormoner eller intrauterine anordninger
Ekskluderingskriterier:
- Brugte vitamin D-analoger, multivitamintilskud indeholdende mere end (>) 400 internationale enheder (IE) D-vitamin, topiske retinoider, topisk pimecrolimus og topisk tacrolimus inden for 14 dage før dag 1-besøget
- Brugte lægemidler, der vides at påvirke serumcalcium (såsom lithium, digoxin, thiaziddiuretika, teriparatid, bisphosphonater og calcitonin) og multivitamintilskud indeholdende calcium- og/eller calciumholdige antacida, der overstiger i alt 1 gram/dag inden for 14 dage før Dag 1 besøg
- Brugte keratolytika eller stenkulstjære (undtagen shampoo indeholdende stenkulstjære eller salicylsyre) inden for 14 dage før dag 1 besøget
- Brugte topikale kortikosteroider med lav styrke (klasse VI og VII), undtagen på lysken, hovedbunden, håndflader, såler og ansigt, inden for 14 dage før dag 1-besøget
- Brugte topiske kortikosteroider med middel styrke (klasse III - V) eller topikale kortikosteroider med høj styrke (klasse I og II) inden for 14 dage før besøget dag 1
- Brugte systemiske retinoider, systemiske kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin, azathioprin, thioguanin eller andre systemiske immunsuppressive midler inden for 28 dage før dag 1-besøget
- Brugt fototerapi, inklusive Ultraviolet B inden for 14 dage eller Psoralen plus Ultraviolet A inden for 28 dage før dag 1 besøget
- Brugte et biologisk middel (herunder, men ikke begrænset til, etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab eller alefacept) inden for 5 halveringstider af lægemidlet før dag 1-besøget
- Brugte systemiske antibiotika inden for 14 dage før dag 1 besøget. Antibiotisk behandling af infektioner i behandlingsperioden var ikke udelukket
- Brugte forsøgsmedicin inden for 28 dage før dag 1 besøget
- Aktuel erytrodermisk, guttat, generaliseret pustuløs, ustabil psoriasis eller andre kroniske aktive hudsygdomme, der kan interferere med undersøgelsen
- Laboratorieresultatet af screeningbesøg overskred følgende grænser: alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); bilirubin >ULN; serum kreatinin, calcium eller phosphor >ULN; pleturin calcium/kreatinin-forhold >0,4
- Historie om nefrolithiasis
- Kronisk nyresygdom som påvist af en beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end (<) 60 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) ved screeningsbesøget
- Symptomatisk koronar eller cerebral vaskulær sygdom, human immundefektvirus, aktiv viral hepatitis eller enhver anden klinisk signifikant, ustabil medicinsk tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening
- Ethvert tegn på aktiv malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden. En historie med malignitet var ikke en udelukkelse
- Aktivt ethanol eller stofmisbrug, undtagen tobaksbrug
- Aktiv alvorlig psykiatrisk sygdom, der kunne forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for D-vitamin eller andre ingredienser i studiets lægemiddelformulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Doxercalciferol 2,5 mcg/dag
Doxercalciferol 2,5 mikrogram (mcg) kapsel oralt én gang dagligt op til uge 24.
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Doxercalciferol 5 mcg/dag
Doxercalciferol 5 mcg kapsler oralt én gang dagligt op til uge 24.
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Doxercalciferol 7,5 mcg/dag
Doxercalciferol 7,5 mcg kapsler oralt én gang dagligt op til uge 24.
|
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matchning til doxercalciferol-kapsler oralt én gang dagligt op til uge 24.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst 50 procent (%) reduktion i Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ved uge 12 eller tidlig afslutning
Tidsramme: Uge 12 eller tidlig opsigelse
|
PASI-score: interval: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Kroppen blev opdelt i hoved (h), krop (t), øvre (u) og nedre (l) ekstremiteter.
For hver sektion blev procent hudområde involveret (A) estimeret: 1 (<10 %) til 6 (90 % - 100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: (erytem [E], induration [I], og afskalning [D]) på en skala: 0 = ingen symptomer, 4 = meget markant.
PASI-score= 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
|
Uge 12 eller tidlig opsigelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst 50 procent (%) reduktion i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score ved uge 24 eller tidlig afslutning
Tidsramme: Uge 24 eller tidlig opsigelse
|
PASI-score: interval: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Kroppen blev opdelt i hoved (h), krop (t), øvre (u) og nedre (l) ekstremiteter.
For hver sektion blev procent hudområde involveret (A) estimeret: 1 (<10 %) til 6 (90 % - 100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: (erytem [E], induration [I], og afskalning [D]) på en skala: 0 = ingen symptomer, 4 = meget markant.
PASI-score= 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
|
Uge 24 eller tidlig opsigelse
|
|
Procentdel af deltagere med Static Physician's Global Assessment (PGA)-score af klar eller næsten klar ved uge 12, 24 eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Uge 12 eller tidlig opsigelse, uge 24 eller tidlig opsigelse
|
Statisk PGA for psoriasis bedømmes på en 5-punkts skala (0 = klar til 4 = alvorlig), hvilket afspejler en global betragtning af erytem, induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner.
Klar (erytem: nej, skala: nej, induration: ingen tykkelse); Næsten klart (erytem: lyserødt, skæl: fin skæl, induration: knap følbar); Mild (erytem: lys rød, skæl: grov skæl på de fleste læsioner, induration: let, men synlig forhøjning, utydelige kanter); Moderat (erytem: rød, skæl: groft vedhæftende skæl dominerer, induration: moderat forhøjning med kanter); og Alvorlig (erytem: mørkerød til lilla, skæl: fortykket klæbende skæl, induration: markant tykkelse tydelige og udtalte kanter).
Procentdel af deltagere med en statisk PGA-score på klar eller næsten klar rapporteres.
|
Uge 12 eller tidlig opsigelse, uge 24 eller tidlig opsigelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2008
Først opslået (SKØN)
25. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HECTPS02507
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .