Een studie om de veiligheid en effectiviteit van Doxercalciferol-capsules te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige psoriasis
2 april 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
Een multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosis-variërend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van doxercalciferol-capsules te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd doxercalciferol bij deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis, in vergelijking met een placebo ("suikerpil").
Alle studiegerelateerde zorg werd verleend, inclusief doktersbezoeken, lichamelijke onderzoeken, laboratoriumtests en studiemedicatie.
De totale duur van deelname was 28 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-variërende, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van doxercalciferol eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken aan deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.
Deelnemers werden gerandomiseerd en gestratificeerd per plaats en Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score naar een van de drie actieve behandelingsgroepen of naar de placebogroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer had matige tot ernstige chronische plaque psoriasis, gedefinieerd door een betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) groter dan of gelijk aan (>=) 10 procent (%) en plaques met ten minste een lichte hoogte boven de omliggende normale huid tijdens het bezoek op dag 1
- Deelnemer had een statische Physician's Global Assessment (PGA) van matig of ernstig tijdens het bezoek op dag 1
- De deelnemer had een minimale PASI-score van 10 bij het bezoek op dag 1
- Deelnemer was volgens de onderzoeker kandidaat voor systemische psoriasistherapie
- Deelnemer in de vruchtbare leeftijd was bereid om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, waaronder barrièremethoden, hormonen of spiraaltjes
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikte vitamine D-analogen, multivitaminesupplementen met meer dan (>) 400 internationale eenheden (IE) vitamine D, topische retinoïden, topische pimecrolimus en topische tacrolimus binnen 14 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1
- Geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze het serumcalcium beïnvloeden (zoals lithium, digoxine, thiazidediuretica, teriparatide, bisfosfonaten en calcitonine) en multivitaminesupplementen die calcium bevatten en/of calciumbevattende antacida die in totaal meer dan 1 gram/dag bevatten binnen 14 dagen voorafgaand aan de Dag 1 bezoek
- Gebruikte keratolytica of koolteer (behalve shampoo die koolteer of salicylzuur bevat) binnen 14 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1
- Gebruikte lokale corticosteroïden met een lage potentie (klasse VI en VII), behalve op de lies, hoofdhuid, handpalmen, voetzolen en gezicht, binnen 14 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1
- Gebruikte topische corticosteroïden met gemiddelde potentie (Klasse III - V) of topische corticosteroïden met hoge potentie (Klasse I en II) binnen 14 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1
- Gebruikte systemische retinoïden, systemische corticosteroïden, methotrexaat, ciclosporine, azathioprine, thioguanine of andere systemische immunosuppressieve middelen binnen 28 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1
- Gebruikte fototherapie, inclusief Ultraviolet B binnen 14 dagen of Psoralen plus Ultraviolet A binnen 28 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1
- Een biologisch middel gebruikt (inclusief, maar niet beperkt tot, etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab of alefacept) binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan het bezoek op dag 1
- Gebruikte systemische antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1. Antibiotische behandeling van infecties tijdens de behandelingsperiode werd niet uitgesloten
- Onderzoeksmiddelen gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1
- Huidige erytrodermische, guttata, gegeneraliseerde pustuleuze, onstabiele psoriasis of andere chronische actieve huidaandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren
- Het laboratoriumresultaat van het screeningbezoek overschreed de volgende limieten: alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); bilirubine >ULN; serumcreatinine, calcium of fosfor >ULN; spot urine calcium/creatinine verhouding >0,4
- Geschiedenis van nefrolithiasis
- Chronische nierziekte zoals blijkt uit een berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan (<) 60 milliliter/minuut/1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) bij het screeningsbezoek
- Symptomatische coronaire of cerebrale vasculaire ziekte, humaan immunodeficiëntievirus, actieve virale hepatitis of enige andere klinisch significante, onstabiele medische aandoening die de voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (EKG) bij screening
- Elk bewijs van actieve maligniteit behalve basaalcelcarcinoom van de huid. Een geschiedenis van maligniteit was geen uitsluiting
- Actief ethanol- of drugsmisbruik, met uitzondering van tabaksgebruik
- Actieve ernstige psychiatrische ziekte die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor vitamine D of andere ingrediënten in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Doxercalciferol 2,5 mcg/dag
Doxercalciferol 2,5 microgram (mcg) capsule oraal eenmaal daags tot week 24.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Doxercalciferol 5 mcg/dag
Doxercalciferol 5 mcg capsules oraal eenmaal daags tot week 24.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Doxercalciferol 7,5 mcg/dag
Doxercalciferol 7,5 mcg capsules oraal eenmaal daags tot week 24.
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matching met doxercalciferol-capsules oraal eenmaal daags tot week 24.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste 50 procent (%) vermindering van de Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score in week 12 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Week 12 of vroegtijdige beëindiging
|
PASI-score: bereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam was verdeeld in hoofd (h), romp (t), bovenste (u) en onderste (l) ledematen.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak (A) geschat: 1 (<10%) tot 6 (90% - 100%), en de ernst werd geschat op basis van klinische symptomen: (erytheem [E], verharding [I], en afschilfering [D]) op een schaal: 0=geen symptomen, 4=zeer uitgesproken.
PASI-score= 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
|
Week 12 of vroegtijdige beëindiging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste 50 procent (%) vermindering van de Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score in week 24 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Week 24 of vroegtijdige beëindiging
|
PASI-score: bereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam was verdeeld in hoofd (h), romp (t), bovenste (u) en onderste (l) ledematen.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak (A) geschat: 1 (<10%) tot 6 (90% - 100%), en de ernst werd geschat op basis van klinische symptomen: (erytheem [E], verharding [I], en afschilfering [D]) op een schaal: 0=geen symptomen, 4=zeer uitgesproken.
PASI-score= 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
|
Week 24 of vroegtijdige beëindiging
|
|
Percentage deelnemers met statische Physician's Global Assessment (PGA)-score van vrij of bijna vrij in week 12, 24 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Week 12 of vroegtijdige beëindiging, week 24 of vroegtijdige beëindiging
|
Statische PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0 = vrij tot 4 = ernstig), die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Helder (erytheem: nee, schaal: nee, verharding: geen dikte); Bijna helder (erytheem: lichtroze, schaal: fijne schaal, verharding: nauwelijks voelbaar); Mild (erytheem: lichtrood, schaal: grove schaal op de meeste laesies, verharding: lichte maar zichtbare verhoging, onduidelijke randen); Matig (erytheem: rood, schaal: grof aanhangende schaal overheerst, verharding: matige hoogte met randen); en Ernstig (erytheem: donkerrood tot paars, schaal: verdikte, hechtende schaal, verharding: gemarkeerde dikte duidelijke en uitgesproken randen).
Het percentage deelnemers met een statische PGA-score van vrij of bijna vrij wordt gerapporteerd.
|
Week 12 of vroegtijdige beëindiging, week 24 of vroegtijdige beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HECTPS02507
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .