一项评估 Doxercalciferol 胶囊在中度至重度银屑病参与者中的安全性和有效性的研究
2014年4月2日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项多中心、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 Doxercalciferol 胶囊治疗中度至重度慢性斑块状银屑病受试者的疗效和安全性
本研究的目的是与安慰剂（“糖丸”）相比，评估一种名为多克斯钙化醇的研究药物在患有中度至重度慢性斑块状银屑病的参与者中的安全性和有效性。
提供所有与研究相关的护理，包括看医生、体格检查、实验室检查和研究药物治疗。
总参与时间为 28 周。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组研究，旨在评估口服阿霉素的疗效和安全性，每日一次，持续 24 周，用于中度至重度慢性斑块状银屑病参与者。
参与者被随机分配，并根据部位和银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分分为三个活性治疗组之一或安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Hot Springs、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Irvine、California、美国
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Santa Monica、California、美国
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Troy、Michigan、美国
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West Bloomfield、Michigan、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Stony Brook、New York、美国
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者患有中度至重度慢性斑块状银屑病，其定义为体表面积 (BSA) 受累大于或等于 (>=) 10% (%)，并且斑块在第 1 天就诊时至少略高于周围正常皮肤
- 参与者在第 1 天就诊时的静态医师总体评估 (PGA) 为中度或重度
- 参与者在第 1 天访问时的最低 PASI 分数为 10
- 研究者认为参与者是接受全身性银屑病治疗的候选人
- 有生育能力的参与者愿意在整个研究过程中使用有效的避孕方法，包括屏障方法、激素或宫内节育器
排除标准：
- 在第 1 天就诊前 14 天内使用过维生素 D 类似物、含有大于 (>) 400 国际单位 (IU) 维生素 D 的多种维生素补充剂、外用维甲酸、外用吡美莫司和外用他克莫司
- 使用已知会影响血清钙的药物（如锂、地高辛、噻嗪类利尿剂、特立帕肽、双膦酸盐和降钙素）和含有钙的复合维生素补充剂和/或含钙抗酸剂在服用前 14 天内的总量超过 1 克/天第 1 天参观
- 在第 1 天访问前 14 天内使用过角质层分离剂或煤焦油（含有煤焦油或水杨酸的洗发水除外）
- 在第 1 天就诊前 14 天内使用过低效外用皮质类固醇（VI 类和 VII 类），腹股沟、头皮、手掌、脚底和面部除外
- 在第 1 天就诊前 14 天内使用过中效局部皮质类固醇（III - V 类）或高效局部皮质类固醇（I 类和 II 类）
- 在第 1 天就诊前 28 天内使用过全身性维甲酸、全身性皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤、硫鸟嘌呤或其他全身性免疫抑制剂
- 在第 1 天就诊前 28 天内使用过光疗，包括 14 天内使用紫外线 B 或补骨脂素加紫外线 A
- 在第 1 天就诊前的 5 个半衰期内使用过生物制剂（包括但不限于依那西普、阿达木单抗、依法珠单抗、英夫利昔单抗或阿法西普）
- 在第 1 天就诊前 14 天内使用过全身性抗生素。 不排除在治疗期间对感染进行抗生素治疗
- 在第 1 天就诊前 28 天内使用过研究药物
- 当前的红皮病、点滴状、全身性脓疱、不稳定的银屑病或其他可能干扰研究的慢性活动性皮肤病
- 筛查访视实验室结果超出以下限度： 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；胆红素 >ULN;血清肌酐、钙或磷 >ULN；现场尿钙/肌酐比值 >0.4
- 肾结石病史
- 计算出的肾小球滤过率 (GFR) 小于 (<) 60 毫升/分钟/1.73 平方米 (mL/min/1.73 m^2) 在筛选访视时
- 有症状的冠状动脉或脑血管疾病、人类免疫缺陷病毒、活动性病毒性肝炎或任何其他会干扰研究完成的具有临床意义的不稳定医疗状况
- 筛查时有临床意义的心电图 (EKG) 异常
- 除皮肤基底细胞癌外的任何活动性恶性肿瘤的证据。 恶性肿瘤病史并不排除
- 活性乙醇或药物滥用，不包括烟草使用
- 可能干扰研究进行的活动性严重精神疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对维生素 D 或研究药物制剂中的其他成分过敏或超敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Doxercalciferol 2.5 微克/天
Doxercalciferol 2.5 微克 (mcg) 胶囊每天口服一次，直至第 24 周。
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其他名称：
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实验性的：Doxercalciferol 5 微克/天
Doxercalciferol 5 mcg 胶囊每天口服一次，直至第 24 周。
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其他名称：
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实验性的：Doxercalciferol 7.5 微克/天
Doxercalciferol 7.5 mcg 胶囊每天口服一次，直至第 24 周。
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂与 doxercalciferol 胶囊相匹配，每天口服一次，直至第 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周或提前终止时银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分至少降低 50% (%) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周或提前终止
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PASI 评分：范围：0（无疾病）至 72（最大疾病）。
身体分为头部 (h)、躯干 (t)、上肢 (u) 和下肢 (l)。
对于每个切片，估计涉及的皮肤面积百分比 (A)：1 (<10%) 至 6 (90% - 100%)，并根据临床症状估计严重程度：（红斑 [E]、硬结 [I]、和脱屑 [D]) 的等级：0=无症状，4=非常明显。
PASI 得分 = 0.1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0.2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0.3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0.4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l]。
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第 12 周或提前终止
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周或提前终止时银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分至少降低 50% (%) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周或提前终止
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PASI 评分：范围：0（无疾病）至 72（最大疾病）。
身体分为头部 (h)、躯干 (t)、上肢 (u) 和下肢 (l)。
对于每个切片，估计涉及的皮肤面积百分比 (A)：1 (<10%) 至 6 (90% - 100%)，并根据临床症状估计严重程度：（红斑 [E]、硬结 [I]、和脱屑 [D]) 的等级：0=无症状，4=非常明显。
PASI 得分 = 0.1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0.2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0.3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0.4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l]。
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第 24 周或提前终止
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在第 12 周、第 24 周或提前终止时，静态医师总体评估 (PGA) 得分为清除或几乎清除的参与者百分比
大体时间：第 12 周或提前终止、第 24 周或提前终止
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银屑病的静态 PGA 以 5 分制评分（0 = 清除到 4 = 严重），反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。
清除（红斑：无，鳞片：无，硬结：无厚度）；几乎透明（红斑：淡粉色，鳞片：细鳞片，硬结：几乎无法触及）；轻度（红斑：淡红色，鳞片：大多数皮损上有粗鳞片，硬结：轻微但可见的隆起，边缘模糊）；中度（红斑：红色，鳞屑：粗糙的粘附鳞屑占主导地位，硬结：中度隆起，有边缘）；和重度（红斑：深红色至紫色，鳞片：粘附的鳞片增厚，硬结：厚度明显，边缘明显）。
报告静态 PGA 得分为清晰或几乎清晰的参与者百分比。
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第 12 周或提前终止、第 24 周或提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月24日
首次发布 (估计)
2008年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月2日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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