Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de las cápsulas de doxercalciferol en participantes con psoriasis de moderada a grave
2 de abril de 2014 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de doxercalciferol en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación llamado doxercalciferol en participantes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave, en comparación con un placebo ("píldora de azúcar").
Se proporcionó toda la atención relacionada con el estudio, incluidas las visitas al médico, los exámenes físicos, las pruebas de laboratorio y la medicación del estudio.
La duración total de la participación fue de 28 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de doxercalciferol administrado por vía oral, una vez al día durante 24 semanas a participantes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.
Los participantes fueron aleatorizados y estratificados por sitio y puntaje del Índice de Severidad del Área de Psoriasis (PASI) a uno de los tres grupos de tratamiento activo o al grupo de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tenía psoriasis en placas crónica de moderada a grave definida por una afectación del área de superficie corporal (BSA) mayor o igual a (>=) 10 por ciento (%) y placas con al menos una ligera elevación por encima de la piel normal circundante en la visita del día 1
- El participante tenía una evaluación global del médico (PGA) estática de moderado o grave en la visita del día 1
- El participante tenía una puntuación PASI mínima de 10 en la visita del día 1
- El participante era candidato para recibir tratamiento para la psoriasis sistémica según la opinión del investigador.
- La participante en edad fértil estaba dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio, que incluía métodos de barrera, hormonas o dispositivos intrauterinos.
Criterio de exclusión:
- Usado análogos de vitamina D, suplementos multivitamínicos que contienen más de (>) 400 unidades internacionales (UI) de vitamina D, retinoides tópicos, pimecrolimus tópico y tacrolimus tópico dentro de los 14 días anteriores a la visita del Día 1
- Medicamentos usados que se sabe que influyen en el calcio sérico (como litio, digoxina, diuréticos tiazídicos, teriparatida, bisfosfonatos y calcitonina) y suplementos multivitamínicos que contienen calcio y/o antiácidos que contienen calcio que exceden un total de 1 gramo/día dentro de los 14 días anteriores a la Visita del día 1
- Queratolíticos o alquitrán de hulla usados (excepto champú que contiene alquitrán de hulla o ácido salicílico) dentro de los 14 días anteriores a la visita del Día 1
- Usaron corticosteroides tópicos de baja potencia (clases VI y VII), excepto en la ingle, el cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas de los pies y la cara, dentro de los 14 días anteriores a la visita del día 1
- Usaron corticosteroides tópicos de potencia media (clases III - V) o corticosteroides tópicos de potencia alta (clases I y II) dentro de los 14 días anteriores a la visita del día 1
- Usó retinoides sistémicos, corticosteroides sistémicos, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina u otros agentes inmunosupresores sistémicos dentro de los 28 días anteriores a la visita del Día 1
- Usado fototerapia, incluyendo ultravioleta B dentro de los 14 días o psoraleno más ultravioleta A dentro de los 28 días anteriores a la visita del día 1
- Usó un agente biológico (incluidos, entre otros, etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab o alefacept) dentro de las 5 vidas medias del medicamento antes de la visita del Día 1
- Usó antibióticos sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la visita del Día 1. No se excluyó el tratamiento antibiótico de las infecciones durante el Período de tratamiento.
- Usaron medicamentos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita del Día 1
- Psoriasis actual eritrodérmica, guttata, pustulosa generalizada, inestable u otras afecciones crónicas activas de la piel que puedan interferir con el estudio
- El resultado de laboratorio de la visita de detección superó los siguientes límites: alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 1,5 veces el límite superior normal (ULN); bilirrubina >LSN; creatinina sérica, calcio o fósforo >LSN; cociente calcio/creatinina en orina puntual >0,4
- Historia de la nefrolitiasis
- Enfermedad renal crónica evidenciada por una tasa de filtración glomerular (TFG) calculada inferior a (<) 60 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2) en la visita de selección
- Enfermedad vascular cerebral o coronaria sintomática, virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis viral activa o cualquier otra condición médica inestable clínicamente significativa que podría interferir con la finalización del estudio.
- Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (EKG) en la selección
- Cualquier evidencia de malignidad activa excepto por carcinoma de células basales de la piel. Una historia de malignidad no fue una exclusión.
- Etanol activo o abuso de drogas, excluyendo el consumo de tabaco
- Enfermedad psiquiátrica grave activa que podría interferir con la realización del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la vitamina D u otros ingredientes en la formulación del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Doxercalciferol 2,5 mcg/día
Cápsula de 2,5 microgramos (mcg) de doxercalciferol por vía oral una vez al día hasta la semana 24.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Doxercalciferol 5 mcg/día
Cápsulas de 5 mcg de doxercalciferol por vía oral una vez al día hasta la semana 24.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Doxercalciferol 7,5 mcg/día
Cápsulas de 7,5 mcg de doxercalciferol por vía oral una vez al día hasta la semana 24.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo coincidente con las cápsulas de doxercalciferol por vía oral una vez al día hasta la semana 24.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 por ciento (%) de reducción en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) en la semana 12 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Semana 12 o Terminación Anticipada
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Puntuación PASI: rango: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se dividió en cabeza (h), tronco (t), extremidades superiores (u) e inferiores (l).
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel afectada (A): 1 (<10 %) a 6 (90 % - 100 %), y la gravedad se estimó por signos clínicos: (eritema [E], induración [I], y descamación [D]) en una escala: 0=sin síntomas, 4=muy marcados.
Puntuación PASI= 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
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Semana 12 o Terminación Anticipada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 por ciento (%) de reducción en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) en la semana 24 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Semana 24 o Terminación Anticipada
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Puntuación PASI: rango: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
El cuerpo se dividió en cabeza (h), tronco (t), extremidades superiores (u) e inferiores (l).
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel afectada (A): 1 (<10 %) a 6 (90 % - 100 %), y la gravedad se estimó por signos clínicos: (eritema [E], induración [I], y descamación [D]) en una escala: 0=sin síntomas, 4=muy marcados.
Puntuación PASI= 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
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Semana 24 o Terminación Anticipada
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Porcentaje de participantes con puntuación de evaluación global del médico (PGA) estática de claro o casi claro en la semana 12, 24 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Semana 12 o Terminación Anticipada, Semana 24 o Terminación Anticipada
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La PGA estática de la psoriasis se califica en una escala de 5 puntos (0 = claro a 4 = grave), lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas.
Claro (eritema: no, descamación: no, induración: sin espesor); Casi Claro (eritema: rosado claro, descamación: descamación fina, induración: apenas palpable); Leve (eritema: rojo claro, descamación: descamación gruesa en la mayoría de las lesiones, induración: elevación leve pero visible, bordes indistintos); Moderado (eritema: rojo, descamación: predomina la escama gruesa adherente, induración: elevación moderada con bordes); y Severo (eritema: rojo oscuro a púrpura, escama: escama adherente engrosada, induración: espesor marcado, bordes definidos y pronunciados).
Se informa el porcentaje de participantes con puntuación PGA estática de claro o casi claro.
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Semana 12 o Terminación Anticipada, Semana 24 o Terminación Anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HECTPS02507
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