Tanulmány a doxerkalciferol kapszulák biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2014. április 2. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a doxerkalciferol kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében
E vizsgálat célja a doxerkalciferol nevű vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a placebóval ("cukortablettával").
Minden vizsgálattal kapcsolatos ellátást biztosítottak, beleértve az orvoslátogatásokat, a fizikális vizsgálatokat, a laboratóriumi vizsgálatokat és a vizsgálati gyógyszeres kezelést.
A részvétel teljes időtartama 28 hét volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt a napi egyszeri, orális doxerkalciferol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, 24 héten keresztül közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők számára.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták, és a hely és a Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszáma alapján besorolták a három aktív kezelési csoport valamelyikébe vagy a placebocsoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő középsúlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedett, amelyet a testfelszín (BSA) érintettsége legalább (>=) 10 százalék (%) és plakkok legalább enyhén emelkedtek a környező normál bőr felett az 1. napi látogatáskor.
- A résztvevő statikus Physician's Global Assessment (PGA) mérsékelt vagy súlyos volt az 1. napi látogatáson
- A résztvevő PASI-pontszáma 10 volt az első napon
- A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint szisztémás pikkelysömör kezelésben részesülő jelölt volt
- A fogamzóképes korú résztvevő hajlandó volt hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során, amely magában foglalta a barrier módszereket, a hormonokat vagy a méhen belüli eszközöket
Kizárási kritériumok:
- Használt D-vitamin analógok, több mint (>) 400 nemzetközi egység (NE) D-vitamint tartalmazó multivitamin-kiegészítők, helyileg alkalmazott retinoidok, lokális pimekrolimusz és lokális takrolimusz az 1. napi látogatást megelőző 14 napon belül
- Használt gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum kalciumszintjét (például lítium, digoxin, tiazid diuretikumok, teriparatid, biszfoszfonátok és kalcitonin), valamint kalciumot és/vagy kalciumtartalmú savlekötőket tartalmazó multivitamin-kiegészítők, amelyek összmennyisége meghaladja a napi 1 grammot a kezelést megelőző 14 napon belül. 1. nap látogatás
- Használt keratolitikum vagy kőszénkátrány (kivéve a kőszénkátrányt vagy szalicilsavat tartalmazó sampont) az 1. napi látogatást megelőző 14 napon belül
- Használt alacsony hatásfokú helyi kortikoszteroidok (VI. és VII. osztály), kivéve az ágyékot, a fejbőrt, a tenyeret, a talpat és az arcot, az 1. napi látogatást megelőző 14 napon belül
- Közepes hatású helyi kortikoszteroidok (III-V. osztály) vagy nagy hatású helyi kortikoszteroidok (I. és II. osztály) az 1. napi látogatást megelőző 14 napon belül
- Szisztémás retinoidok, szisztémás kortikoszteroidok, metotrexát, ciklosporin, azatioprin, tioguanin vagy egyéb szisztémás immunszuppresszáns szerek az 1. napi látogatást megelőző 28 napon belül
- Használt fényterápia, beleértve az ultraibolya B-t 14 napon belül vagy a Psoralen plusz ultraibolya A-t az 1. napi látogatást megelőző 28 napon belül
- Biológiai szert (beleértve, de nem kizárólagosan az etanerceptet, az adalimumabot, az efalizumabot, az infliximabot vagy az alefaceptet) használta a gyógyszertől számított 5 felezési időn belül az 1. napi látogatás előtt
- Szisztémás antibiotikumokat használt az 1. napi látogatást megelőző 14 napon belül. Nem zárták ki a fertőzések antibiotikumos kezelését a kezelési időszak alatt
- Vizsgálati gyógyszereket használt az 1. napi látogatást megelőző 28 napon belül
- Jelenlegi eritrodermiás, guttatás, generalizált pustuláris, instabil pikkelysömör vagy egyéb krónikus aktív bőrbetegségek, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
- A szűrővizsgálat laboratóriumi eredménye meghaladta a következő határokat: alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának (ULN) >1,5-szerese; bilirubin > ULN; szérum kreatinin, kalcium vagy foszfor > ULN; foltvizelet kalcium/kreatinin arány >0,4
- Nephrolithiasis története
- Krónikus vesebetegség, amelyet a számított glomeruláris filtrációs ráta (GFR) bizonyít, kevesebb, mint (<) 60 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73) m^2) a vetítésen
- Tünetekkel járó koszorúér- vagy agyi érbetegség, humán immunhiány vírus, aktív vírusos hepatitis vagy bármely más klinikailag jelentős, instabil egészségügyi állapot, amely megzavarná a vizsgálat befejezését
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérés a szűréskor
- Aktív rosszindulatú daganatra utaló jelek, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját. A rosszindulatú daganatok kórtörténete nem volt kizárás
- Aktív etanollal vagy kábítószerrel való visszaélés, kivéve a dohányzást
- Aktív, súlyos pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a D-vitaminnal vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény egyéb összetevőivel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Doxercalciferol 2,5 mcg/nap
Doxercalciferol 2,5 mikrogramm (mcg) kapszula szájon át naponta egyszer a 24. hétig.
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Doxercalciferol 5 mcg/nap
Doxercalciferol 5 mcg kapszula szájon át naponta egyszer a 24. hétig.
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Doxerkalciferol 7,5 mcg/nap
Doxercalciferol 7,5 mcg kapszula szájon át naponta egyszer a 24. hétig.
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doxerkalciferol kapszulákhoz való placebó illesztése szájon át naponta egyszer a 24. hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 12. héten vagy a korai felmondásnál legalább 50 százalékos (%) csökkent a pikkelysömör terület súlyossági indexe (PASI)
Időkeret: 12. hét vagy korai felmondás
|
PASI pontszám: 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség).
A testet fej (h), törzs (t), felső (u) és alsó (l) végtagokra osztották.
Minden egyes szakasznál az érintett bőrfelület százalékos arányát (A) becsülték: 1 (<10%) és 6 (90% - 100%) között, a súlyosságot pedig a következő klinikai tünetek alapján becsülték meg: (erythema [E], induráció [I], és hámlás [D]) egy skálán: 0=nincs tünet, 4=nagyon markáns.
PASI-pontszám= 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
|
12. hét vagy korai felmondás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább 50 százalékos (%) csökkenése van a pikkelysömör terület súlyossági indexében (PASI) a 24. héten vagy a korai felmondásban
Időkeret: 24. hét vagy korai felmondás
|
PASI pontszám: 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség).
A testet fej (h), törzs (t), felső (u) és alsó (l) végtagokra osztották.
Minden egyes szakasznál az érintett bőrfelület százalékos arányát (A) becsülték: 1 (<10%) és 6 (90% - 100%) között, a súlyosságot pedig a következő klinikai tünetek alapján becsülték meg: (erythema [E], induráció [I], és hámlás [D]) egy skálán: 0=nincs tünet, 4=nagyon markáns.
PASI-pontszám= 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
|
24. hét vagy korai felmondás
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek statikus orvosi globális értékelése (PGA) tiszta vagy majdnem tiszta a 12., 24. héten vagy korai felmondáskor
Időkeret: 12. hét vagy korai felmondás, 24. hét vagy korai felmondás
|
A pikkelysömör statikus PGA-ját egy 5-pontos skálán értékelik (0 = világostól 4-ig = súlyos), ami az erythema, a keményedés és a skálázás globális figyelembevételét tükrözi az összes pszoriázisos lézióban.
Tiszta (erythema: nincs, pikkely: nincs, induráció: nincs vastagság); Majdnem tiszta (erythema: világos rózsaszín, pikkely: finom pikkely, induráció: alig tapintható); Enyhe (erythema: világosvörös, skála: durva skála a legtöbb elváltozáson, induráció: enyhe, de látható kiemelkedés, elmosódott szélek); Mérsékelt (erythema: vörös, skála: durva tapadó pikkely dominál, induráció: mérsékelt emelkedés élekkel); és Súlyos (bőrpír: sötétvöröstől liláig, pikkely: megvastagodott tapadó pikkely, induráció: markáns vastagságban elkülönülő és markáns élek).
A résztvevők százalékos aránya tiszta vagy majdnem tiszta statikus PGA-pontszámmal rendelkezik.
|
12. hét vagy korai felmondás, 24. hét vagy korai felmondás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HECTPS02507
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .