- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00601107
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia das cápsulas de doxercalciferol em participantes com psoríase moderada a grave
2 de abril de 2014 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de doxercalciferol no tratamento de indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento experimental chamado doxercalciferol em participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave, em comparação com um placebo ("pílula de açúcar").
Todos os cuidados relacionados ao estudo foram fornecidos, incluindo consultas médicas, exames físicos, testes laboratoriais e medicação do estudo.
A duração total da participação foi de 28 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de grupos paralelos multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dosagem, para avaliar a eficácia e a segurança do doxercalciferol administrado por via oral, uma vez ao dia, durante 24 semanas, a participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave.
Os participantes foram randomizados e estratificados por local e índice de gravidade da área de psoríase (PASI) para um dos três grupos de tratamento ativo ou para o grupo placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tinha psoríase em placas crônica moderada a grave definida por um envolvimento da área de superfície corporal (ASC) maior ou igual a (>=) 10 por cento (%) e placas com pelo menos uma ligeira elevação acima da pele normal circundante na visita do Dia 1
- O participante teve uma Avaliação Global do Médico (PGA) estática de moderada ou grave na visita do Dia 1
- O participante teve uma pontuação PASI mínima de 10 na visita do dia 1
- O participante era candidato a receber terapia de psoríase sistêmica na opinião do investigador
- Participante com potencial para engravidar, estava disposta a usar um método contraceptivo eficaz ao longo do estudo, que incluía métodos de barreira, hormônios ou dispositivos intrauterinos
Critério de exclusão:
- Usou análogos de vitamina D, suplementos multivitamínicos contendo mais de (>) 400 unidades internacionais (UI) de vitamina D, retinóides tópicos, pimecrolimus tópico e tacrolimus tópico dentro de 14 dias antes da visita do Dia 1
- Medicamentos usados conhecidos por influenciar o cálcio sérico (como lítio, digoxina, diuréticos tiazídicos, teriparatida, bisfosfonatos e calcitonina) e suplementos multivitamínicos contendo cálcio e/ou antiácidos contendo cálcio excedendo um total de 1 grama/dia nos 14 dias anteriores à dia 1 visita
- Ceratolíticos ou alcatrão de hulha usados (exceto xampu contendo alcatrão de hulha ou ácido salicílico) dentro de 14 dias antes da consulta do Dia 1
- Usou corticosteroides tópicos de baixa potência (Classes VI e VII), exceto na virilha, couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés e face, nos 14 dias anteriores à consulta do Dia 1
- Usou corticosteroides tópicos de média potência (Classes III - V) ou corticosteroides tópicos de alta potência (Classes I e II) nos 14 dias anteriores à visita do Dia 1
- Retinóides sistêmicos usados, corticosteróides sistêmicos, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina ou outros agentes imunossupressores sistêmicos dentro de 28 dias antes da visita do Dia 1
- Usou fototerapia, incluindo Ultravioleta B em 14 dias ou Psoraleno mais Ultravioleta A em 28 dias antes da visita do Dia 1
- Usou um agente biológico (incluindo, mas não limitado a, etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab ou alefacept) dentro de 5 meias-vidas do medicamento antes da visita do dia 1
- Usou antibióticos sistêmicos dentro de 14 dias antes da visita do Dia 1. O tratamento com antibióticos de infecções durante o Período de Tratamento não foi excluído
- Fármacos experimentais usados dentro de 28 dias antes da visita do Dia 1
- Psoríase eritrodérmica atual, gutata, pustulosa generalizada, instável ou outras condições cutâneas ativas crônicas que possam interferir no estudo
- O resultado laboratorial da consulta de triagem ultrapassou os seguintes limites: alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); bilirrubina >ULN; creatinina sérica, cálcio ou fósforo > LSN; relação cálcio/creatinina localizada na urina >0,4
- História de nefrolitíase
- Doença renal crônica evidenciada por uma taxa de filtração glomerular calculada (GFR) inferior a (<) 60 mililitros/minuto/1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2) na visita de triagem
- Doença coronariana ou vascular cerebral sintomática, vírus da imunodeficiência humana, hepatite viral ativa ou qualquer outra condição médica instável e clinicamente significativa que interfira na conclusão do estudo
- Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) na triagem
- Qualquer evidência de malignidade ativa, exceto carcinoma basocelular da pele. Uma história de malignidade não foi uma exclusão
- Etanol ativo ou abuso de drogas, excluindo o uso de tabaco
- Doença psiquiátrica grave ativa que poderia interferir na condução do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade à vitamina D ou outros ingredientes na formulação do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Doxercalciferol 2,5 mcg/dia
Doxercalciferol 2,5 microgramas (mcg) cápsula por via oral uma vez ao dia até a semana 24.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Doxercalciferol 5 mcg/dia
Doxercalciferol 5 mcg cápsulas por via oral uma vez ao dia até a semana 24.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Doxercalciferol 7,5 mcg/dia
Doxercalciferol 7,5 mcg cápsulas por via oral uma vez ao dia até a semana 24.
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo compatível com cápsulas de doxercalciferol por via oral uma vez ao dia até a semana 24.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pelo menos 50 por cento (%) de redução na pontuação do Índice de gravidade da área da psoríase (PASI) na semana 12 ou rescisão antecipada
Prazo: Semana 12 ou rescisão antecipada
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Pontuação PASI: intervalo: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo foi dividido em cabeça (h), tronco (t), membros superiores (u) e inferiores (l).
Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida (A) foi estimada: 1 (<10%) a 6 (90% - 100%), e a gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: (eritema [E], endurecimento [I], e descamação [D]) numa escala: 0=sem sintomas, 4=muito acentuado.
Pontuação PASI= 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
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Semana 12 ou rescisão antecipada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pelo menos 50 por cento (%) de redução na pontuação do índice de gravidade da área da psoríase (PASI) na semana 24 ou rescisão antecipada
Prazo: Semana 24 ou rescisão antecipada
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Pontuação PASI: intervalo: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo foi dividido em cabeça (h), tronco (t), membros superiores (u) e inferiores (l).
Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida (A) foi estimada: 1 (<10%) a 6 (90% - 100%), e a gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: (eritema [E], endurecimento [I], e descamação [D]) numa escala: 0=sem sintomas, 4=muito acentuado.
Pontuação PASI= 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
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Semana 24 ou rescisão antecipada
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Porcentagem de participantes com pontuação de Avaliação Global do Médico Estático (PGA) de Limpo ou Quase Limpo na Semana 12, 24 ou Rescisão Antecipada
Prazo: Semana 12 ou Rescisão Antecipada, Semana 24 ou Rescisão Antecipada
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A PGA estática da psoríase é pontuada em uma escala de 5 pontos (0 = claro a 4 = grave), refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Claro (eritema: não, escala: não, endurecimento: sem espessura); Quase claro (eritema: rosa claro, escama: escama fina, endurecimento: quase palpável); Leve (eritema: vermelho claro, descamação: descamação grosseira na maioria das lesões, endurecimento: elevação leve, mas visível, bordas indistintas); Moderado (eritema: vermelho, descamação: predominância de descamação grosseira aderente, endurecimento: elevação moderada com bordas); e Grave (eritema: vermelho escuro a roxo, escama: escama aderente espessada, endurecimento: espessura marcada distinta e bordas pronunciadas).
A porcentagem de participantes com pontuação PGA estática de limpo ou quase limpo é relatada.
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Semana 12 ou Rescisão Antecipada, Semana 24 ou Rescisão Antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HECTPS02507
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