Исследование по оценке безопасности и эффективности капсул доксеркальциферола у участников с умеренным и тяжелым псориазом

Критерии включения:

• У участника был хронический бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени, определяемый по поражению площади поверхности тела (ППТ) более или равной (>=) 10 процентам (%) и бляшкам, по крайней мере, с небольшим возвышением над окружающей нормальной кожей во время визита в 1-й день.
• У участника была статическая глобальная оценка врачом (PGA) средней или тяжелой степени тяжести при посещении в 1-й день.
• Участник имел минимальный балл PASI 10 во время визита в 1-й день.
• По мнению исследователя, участник был кандидатом на получение системной терапии псориаза.
• Участница с детородным потенциалом, была готова использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования, включая барьерные методы, гормоны или внутриматочные спирали.

Критерий исключения:

• Используемые аналоги витамина D, поливитаминные добавки, содержащие более (>) 400 международных единиц (МЕ) витамина D, местные ретиноиды, местный пимекролимус и местный такролимус в течение 14 дней до визита в день 1
• Используемые препараты, которые, как известно, влияют на кальций в сыворотке крови (такие как литий, дигоксин, тиазидные диуретики, терипаратид, бисфосфонаты и кальцитонин) и поливитаминные добавки, содержащие кальций и/или кальцийсодержащие антациды, в сумме превышающие 1 г/сут в течение 14 дней до Посещение 1-го дня
• Использовали кератолитики или каменноугольную смолу (кроме шампуней, содержащих каменноугольную смолу или салициловую кислоту) в течение 14 дней до визита в первый день.
• Использовали местные кортикостероиды низкой активности (классы VI и VII), за исключением области паха, волосистой части головы, ладоней, подошв и лица, в течение 14 дней до визита в 1-й день.
• Использовали топические кортикостероиды средней активности (классы III-V) или топические кортикостероиды высокой активности (классы I и II) в течение 14 дней до визита в первый день.
• Используемые системные ретиноиды, системные кортикостероиды, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн, тиогуанин или другие системные иммунодепрессанты в течение 28 дней до визита в день 1
• Использованная фототерапия, включая ультрафиолет B в течение 14 дней или псорален плюс ультрафиолет A в течение 28 дней до визита в первый день
• Использовали биологический агент (включая, помимо прочего, этанерцепт, адалимумаб, эфализумаб, инфликсимаб или алефацепт) в течение 5 периодов полувыведения препарата до визита в 1-й день.
• Использовали системные антибиотики в течение 14 дней до визита в 1-й день. Антибиотикотерапия инфекций в период лечения не исключалась.
• Использовали исследуемые препараты в течение 28 дней до посещения в первый день.
• Текущий эритродермический, каплевидный, генерализованный пустулезный, нестабильный псориаз или другие хронические активные кожные заболевания, которые могут помешать исследованию.
• Результат лабораторного визита при скрининге превысил следующие пределы: аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); билирубин >ВГН; сывороточный креатинин, кальций или фосфор >ВГН; соотношение кальция и креатинина в разовой моче > 0,4
• История нефролитиаза
• Хроническая болезнь почек, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее (<) 60 мл/мин/1,73 кв.м (мл/мин/1,73 m^2) во время скринингового визита
• Симптоматическое заболевание коронарных артерий или сосудов головного мозга, вирус иммунодефицита человека, активный вирусный гепатит или любое другое клинически значимое нестабильное заболевание, которое может помешать завершению исследования.
• Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге
• Любые признаки активного злокачественного новообразования, за исключением базально-клеточного рака кожи. Злокачественное образование в анамнезе не было исключением
• Злоупотребление активным этанолом или наркотиками, за исключением употребления табака
• Активное тяжелое психическое заболевание, которое может помешать проведению исследования.
• Беременные или кормящие женщины
• Известная аллергия или гиперчувствительность к витамину D или другим ингредиентам в составе исследуемого препарата.