Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxercalciferol-Kapseln bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hatte eine mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, definiert durch eine Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von mehr als oder gleich (>=) 10 Prozent (%) und Plaques mit mindestens einer leichten Erhebung über die umgebende normale Haut beim Besuch am Tag 1
• Der Teilnehmer hatte am Tag-1-Besuch ein statisches Physician's Global Assessment (PGA) von moderat oder schwer
• Der Teilnehmer hatte beim Besuch an Tag 1 einen PASI-Wert von mindestens 10
• Der Teilnehmer war nach Meinung des Prüfarztes ein Kandidat für eine systemische Psoriasis-Therapie
• Teilnehmerin im gebärfähigen Alter war bereit, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die Barrieremethoden, Hormone oder Intrauterinpessaren umfasste

Ausschlusskriterien:

• Verwendete Vitamin-D-Analoga, Multivitaminpräparate mit mehr als (>) 400 internationalen Einheiten (IE) Vitamin D, topische Retinoide, topisches Pimecrolimus und topisches Tacrolimus innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch an Tag 1
• Verwendete Arzneimittel, die bekanntermaßen das Serumkalzium beeinflussen (wie Lithium, Digoxin, Thiaziddiuretika, Teriparatid, Bisphosphonate und Calcitonin) und Multivitaminpräparate, die Kalzium und/oder kalziumhaltige Antazida enthalten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme insgesamt 1 Gramm/Tag überschreiten Tag 1 Besuch
• Verwendete Keratolytika oder Steinkohlenteer (außer Shampoo mit Steinkohlenteer oder Salicylsäure) innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch an Tag 1
• Verwendete topische Kortikosteroide mit niedriger Potenz (Klassen VI und VII), außer an Leisten, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen und Gesicht, innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch an Tag 1
• Verwendete mittelstarke topische Kortikosteroide (Klassen III - V) oder hochwirksame topische Kortikosteroide (Klassen I und II) innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch an Tag 1
• Verwendete systemische Retinoide, systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Thioguanin oder andere systemische Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor dem Besuch an Tag 1
• Verwendete Phototherapie, einschließlich Ultraviolett B innerhalb von 14 Tagen oder Psoralen plus Ultraviolett A innerhalb von 28 Tagen vor dem Besuch an Tag 1
• Verwendung eines biologischen Wirkstoffs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Etanercept, Adalimumab, Efalizumab, Infliximab oder Alefacept) innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Tag-1-Besuch
• Verwendete systemische Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag-1-Besuch. Eine antibiotische Behandlung von Infektionen während des Behandlungszeitraums wurde nicht ausgeschlossen
• Verwendete Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag-1-Besuch
• Aktuelle erythrodermische, guttatale, generalisierte pustulöse, instabile Psoriasis oder andere chronisch aktive Hauterkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können
• Das Laborergebnis beim Screening-Besuch überstieg die folgenden Grenzwerte: Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN); Bilirubin > ULN; Serumkreatinin, Calcium oder Phosphor > ULN; Calcium/Kreatinin-Verhältnis im Spoturin > 0,4
• Geschichte der Nephrolithiasis
• Chronische Nierenerkrankung, nachgewiesen durch eine berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als (<) 60 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) beim Screening-Besuch
• Symptomatische koronare oder zerebrale Gefäßerkrankung, humanes Immunschwächevirus, aktive virale Hepatitis oder andere klinisch signifikante, instabile Erkrankungen, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
• Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
• Jeder Hinweis auf eine aktive Malignität mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut. Eine Vorgeschichte von Malignität war kein Ausschluss
• Aktiver Ethanol- oder Drogenmissbrauch, ausgenommen Tabakkonsum
• Aktive schwere psychiatrische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
• Schwangere oder stillende Frauen
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Vitamin D oder andere Inhaltsstoffe in der Formulierung des Studienarzneimittels