浸潤性下垂体腫瘍患者の治療におけるテモゾロミド

疾患の特徴:

• 以下のサブタイプのいずれかを含む、臨床的に証明可能な浸潤性下垂体マクロ腺腫：

  • 成長ホルモン分泌
  • プロラクチン分泌
  • 副腎皮質刺激ホルモン分泌
  • 非分泌

• -次のいずれかの生化学的証拠が必要です。

  • 血清インスリン様成長因子-1（IGF-1）によって測定される先端巨大症
  • 血清プロラクチン（PRL）で測定されるプロラクチノーマ
  • 24時間無尿コルチゾールで測定されるクッシング病
• 不十分な腫瘍制御、可視下垂体腫瘍として定義され、頸動脈を包む、および/または海綿静脈洞に浸潤している、および/または視神経交叉に隣接/浸潤している最大直径が1cm以上で、造影剤の有無にかかわらずMRIスキャンで示されます

• -以前に放射線外科によって評価され、次の基準の1つ以上を満たしています。

  • -放射線療法の適切な候補ではない（例、視交叉に隣接および/または浸潤している腫瘍）
  • 放射線療法の拒否（副作用または個人の選択に照らして）
  • -放射線療法の完了後、腫瘍の縮小または腫瘍の成長が1年以上続いていない

• -ゴールドマン視野計による正常な視野評価が必要です

  • 視野異常なし

• 以下のいずれかまたはすべてによって証明されるように、下垂体機能低下症が許可されます。

  • アルギニン/成長ホルモン放出ホルモン検査に対する正常でない成長ホルモン反応 (正常な反応は> 4 ng/mLの増加)
  • 年齢および性別に一致した低いIGF-1レベル
  • 甲状腺刺激ホルモン（TSH）、遊離トリヨードチロニン（T3）、および遊離チロキシン（T4）のレベルが低い
  • 低エストラジオール値
  • 閉経後の女性患者における黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの低下または男性患者におけるテストステロン、LH、およびFSHレベルの低下
  • 血清コルチゾール < 3 ng/mL (午前 8 時)
• -下垂体機能低下症と診断された患者（閉経後の女性を除く）は、研究の12か月間ホルモン補充療法を開始し、12か月の終わりにホルモン補充療法を中止して、下垂体機能低下症を再評価する必要があります。

患者の特徴:

• 下垂体MRI検査を受けることができる
• 臨床的に重大な腎臓、血液、または肝臓の異常なし
• -治験責任医師またはデータ安全監視委員会のコンプライアンス担当者の意見では、研究の実施またはその結果の評価を妨げる可能性のある以前または現在の病状はありません
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、効果的な避妊薬を使用する必要があります 治験療法の完了前、途中、および完了後1か月以上の2か月間
• -酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）およびウエスタンブロットで測定された既知のHIV陽性を含む、免疫不全の病歴はありません
• 過去 6 か月以内にアルコールや薬物の乱用がない
• 過去2ヶ月以内に献血なし
• -医療レジメンへの違反、潜在的な信頼性の欠如、または研究全体を完了することができないという履歴はありません
• -過去5年以内に他の悪性疾患はありません, 基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
• 急性または慢性の制御されていない感染症の活動性または疑いがない

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• -手術が完全な腫瘍反応を誘導できず、患者がそれ以上の下垂体手術に適さないと見なされた場合、以前の下垂体手術が許可されました
• -以前の下垂体手術から少なくとも3か月
• 以前の未承認薬または治験薬の臨床試験への参加から1か月以上
• 下垂体手術または下垂体放射線療法の併用なし
• 下垂体腫瘍のサイズを縮小する他の併用療法なし