침윤성 뇌하수체 종양 환자를 치료하는 테모졸로마이드

질병 특성:

• 다음 하위 유형 중 하나를 포함하여 임상적으로 입증 가능한 침습성 뇌하수체 거대선종:

  • 성장 호르몬 분비
  • 프로락틴 분비
  • 부신피질자극호르몬 분비
  • 비분비

• 다음 중 하나에 대한 생화학적 증거가 있어야 합니다.

  • 혈청 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)로 측정한 말단비대증
  • 혈청 프로락틴(PRL)으로 측정한 프로락틴종
  • 24시간 무뇨 코르티솔로 측정한 쿠싱병
• 경동맥을 둘러싸는 최대 직경 ≥ 1cm의 가시적 뇌하수체 종양으로 정의되는 부적절한 종양 제어 및/또는 해면정맥동 침범 및/또는 조영제 유무에 관계없이 MRI 스캔에 의해 시신경교차에 접함/침입

• 이전에 방사선 수술로 평가했으며 다음 기준 중 1개 이상을 충족합니다.

  • 방사선 치료에 적합하지 않은 경우(예: 시신경교차에 인접한 종양 및/또는 침습)
  • 거부된 방사선 요법(부작용 또는 개인 선택에 비추어)
  • 종양 수축이 나타나지 않았거나 종양이 방사선 요법 완료 후 ≥ 1년 동안 계속 성장함

• Goldman 시야 측정에 의한 정상적인 시야 평가가 있어야 합니다.

  • 시야 이상 없음

• 다음 중 일부 또는 전부에 의해 입증되는 뇌하수체기능저하증:

  • 아르기닌/성장 호르몬 방출 호르몬 검사에 대한 비정상적인 성장 호르몬 반응(정상 반응은 > 4 ng/mL의 증가임)
  • 낮은 연령 및 성별 일치 IGF-1 수준
  • 낮은 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 삼요오드티로닌(T3) 및 유리 티록신(T4) 수치
  • 낮은 에스트라디올 수치
  • 폐경기 여성 환자의 낮은 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 또는 남성 환자의 낮은 테스토스테론, LH 및 FSH 수치
  • 혈청 코르티솔 < 3ng/mL(오전 8시)
• 뇌하수체기능저하증 진단을 받은 환자(폐경 후 여성 제외)는 연구 기간 12개월 동안 호르몬 대체 요법을 시작하고 12개월 말에 호르몬 대체 요법을 중단하여 뇌하수체기능저하증을 재평가해야 합니다.

환자 특성:

• 뇌하수체 MRI 촬영 가능
• 임상적으로 유의한 신장, 혈액학적 또는 간 이상 없음
• 조사자 또는 데이터 안전 모니터링 위원회 규정 준수 책임자의 의견에 따라 연구 수행 또는 그 결과 평가를 방해할 수 있는 이전 또는 동시 의학적 상태 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 1개월 동안 ≥ 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• ELISA(enzyme linked immunosorbent assay) 및 웨스턴 블롯으로 측정한 알려진 HIV 양성을 포함하여 면역저하 병력 없음
• 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용이 없음
• 최근 2개월 이내 헌혈 없음
• 의료 요법에 대한 비순응 이력, 잠재적인 불안정성 또는 전체 연구를 완료할 수 없는 능력 없음
• 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 질환 없음
• 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않은 감염 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 수술이 완전한 종양 반응을 유도하지 못하고 환자가 추가 뇌하수체 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우 이전 뇌하수체 수술이 허용됩니다.
• 뇌하수체 수술 전 최소 3개월
• 이전 허가되지 않은 약물 또는 연구 약물로 임상 시험에 참여한 후 1개월 이상
• 동시 뇌하수체 수술 또는 뇌하수체 방사선 요법 없음
• 뇌하수체 종양 크기를 줄이기 위한 다른 동시 요법 없음