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Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit invasiven Hypophysentumoren

29. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Temozolomid bei Patienten mit invasiven Hypophysentumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit invasiven Hypophysentumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Wirkung von Temozolomid auf das Wachstum von Hypophysentumoren bei Patienten mit invasiven Hypophysentumoren.
  • Um die Wirkung von Temozolomid auf das Ansprechen des Hypophysentumors und die Dauer des Ansprechens des Tumors bei diesen Patienten zu beurteilen.

Sekundär

  • Um die Wirkung von Temozolomid auf die Hormonsekretion des Hypophysentumors bei diesen Patienten zu beurteilen.
  • Bewertung der Wirkung von Temozolomid auf andere Aspekte der Hypophysenfunktion bei diesen Patienten.
  • Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von Temozolomid bei diesen Patienten.
  • Bewertung der allgemeinen Lebensqualität von mit Temozolomid behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 einmal täglich oral Temozolomid. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss von 12 Zyklen können Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen des Tumors erreicht haben, Temozolomid nach Ermessen des Prüfarztes weiterhin erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Tumorgewebeproben werden regelmäßig gesammelt, um den Methylierungsstatus des Methyl-Guanin-Methyl-Transferase-Promotor (MGMT)-Gens zu beurteilen und die immunzytochemische Expression der Tumorsuppressorproteine ​​p53, p16 und p27 zu quantifizieren. Gewebeproben werden auch durch Microarray und Proteomik analysiert, um eine genetische „Signatur“ von invasiven gegenüber nicht-invasiven Hypophysentumoren zu bestimmen und um festzustellen, ob diese Signatur mit dem Ansprechen auf Temozolomid korreliert. Blutproben werden auch regelmäßig für Biomarker-Laboruntersuchungen entnommen.

Die Patienten füllen regelmäßig einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 28 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Klinisch nachweisbares invasives Hypophysenmakroadenom, einschließlich eines der folgenden Subtypen:

    • Wachstumshormon-sezernierende
    • Prolaktin-sezernierend
    • Adrenocorticotropes Hormon sezernierend
    • Nicht-sekretierend

  • Muss biochemische Beweise für eines der folgenden haben:

    • Akromegalie, gemessen durch Serum-Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
    • Prolaktinom gemessen am Serumprolaktin (PRL)
    • Cushing-Krankheit, gemessen durch 24-Stunden-Urin-freies Cortisol
  • Unzureichende Tumorkontrolle, definiert als ein sichtbarer Hypophysentumor mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 1 cm, der die Halsschlagadern umschließt und/oder in die Sinus cavernosus eindringt und/oder an das Chiasma des Sehnervs angrenzt/eindringt, wie durch MRT-Scan mit oder ohne Kontrastmittel nachgewiesen

  • Zuvor radiochirurgisch beurteilt und erfüllt ≥ 1 der folgenden Kriterien:

    • Kein geeigneter Kandidat für eine Strahlentherapie (z. B. Tumor, der an das Sehnervenkreuz angrenzt und/oder in dieses eindringt)
    • Abgelehnte Strahlentherapie (aufgrund von Nebenwirkungen oder persönlicher Entscheidung)
    • Hat keine Tumorschrumpfung gezeigt oder der Tumor wächst ≥ 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie weiter

  • Muss eine normale Gesichtsfeldbewertung durch Goldman-Perimetrie haben

    • Keine Gesichtsfeldanomalien

  • Hypopituitarismus erlaubt, wenn einer oder alle der folgenden Punkte belegt sind:

    • Subnormale Reaktion des Wachstumshormons auf Arginin/Wachstumshormon-Releasing-Hormon-Tests (normale Reaktion ist ein Anstieg von > 4 ng/ml)
    • Niedrige alters- und geschlechtsangepasste IGF-1-Spiegel
    • Niedrige Spiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH), des freien Trijodthyronins (T3) und des freien Thyroxins (T4).
    • Niedrige Östradiolspiegel
    • Niedrige Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bei postmenopausalen weiblichen Patienten ODER niedrige Testosteron-, LH- und FSH-Spiegel bei männlichen Patienten
    • Serumkortisol < 3 ng/ml (um 8 Uhr morgens)
  • Patientinnen, bei denen Hypopituitarismus diagnostiziert wurde (mit Ausnahme von postmenopausalen Frauen), müssen eine Hormonersatztherapie für die 12-monatige Dauer der Studie einleiten und die Hormonersatztherapie am Ende der 12 Monate absetzen, um den Hypopituitarismus neu zu bewerten

PATIENTENMERKMALE:

  • Kann sich einer Hypophysen-MRT-Untersuchung unterziehen
  • Keine klinisch signifikanten renalen, hämatologischen oder hepatischen Anomalien
  • Kein vorheriger oder gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Durchführung der Studie oder die Bewertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnte, nach Meinung des Prüfarztes oder des Compliance-Beauftragten des Data Safety Monitoring Board
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen ≥ 2 Monate vor, während und 1 Monat nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich bekannter HIV-Positivität, gemessen durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) und Western Blot
  • Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Keine Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate
  • Keine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien, potenzieller Unzuverlässigkeit oder Unfähigkeit, die gesamte Studie abzuschließen
  • Keine andere aktive maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine aktive oder vermutete akute oder chronische unkontrollierte Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Eine frühere Hypophysenoperation ist zulässig, sofern die Operation keine vollständige Tumorreaktion herbeigeführt hat und der Patient für weitere Hypophysenoperationen als ungeeignet erachtet wird
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Hypophysenoperation
  • Mehr als 1 Monat seit früheren nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
  • Keine gleichzeitige Hypophysenoperation oder Hypophysenstrahlentherapie
  • Keine andere gleichzeitige Therapie zur Verringerung der Größe des Hypophysentumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hypophysentumorkontrolle, wie durch MRT nach 3, 6, 9 und 12 Monaten beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der Ansprechrate des Tumors (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der RECIST-Kriterien nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rebound-Tumorwachstum, beurteilt durch MRT 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemische Kontrolle, bestimmt durch Messung der vom Hypophysentumor im Überschuss ausgeschiedenen Hormone zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten während der Behandlung und dann 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Hypophysenfunktion, beurteilt durch Standard-Hypophysenfunktionstests zu Studienbeginn und nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit von Temozolomid, bewertet durch NCI CTC v2.0 beim Screening, Baseline und dann monatlich bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtlebensqualität, wie regelmäßig während der Studie anhand des Karnofsky-Fragebogens zum Leistungsstatus bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony Heaney, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000577534
  • 07-05-077-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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