切除不能または転移性腎がん患者の治療におけるベバシズマブ
2015年5月18日 更新者：Paul Monk
転移性乳頭腎細胞癌患者を対象としたアバスチン（ベバシズマブ）の第II相試験
理論的根拠: ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 ベバシズマブは、腫瘍への血流を遮断することにより腎臓がんの増殖を止める可能性もあります。
目的: この第 II 相試験では、切除不能または転移性腎がん患者の治療におけるベバシズマブの副作用と効果が研究されています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 切除不能および/または転移性乳頭状腎細胞癌患者にベバシズマブを投与した場合の無増悪生存期間を評価する。
- これらの患者におけるベバシズマブの安全性をさらに評価する。
二次
- 予備的な方法で、これらの患者におけるベバシズマブに対する反応率を調べるため。
- 将来の分析に備えて血液および尿のサンプルを収集および保管します。
- これらの患者にベバシズマブを投与した場合の全生存期間を評価する。
概要: 患者は 1 日目に 30 ～ 90 分間かけてベバシズマブの IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された乳頭状腎細胞癌 (RCC)
- 切除不能な疾患および/または転移性疾患
- 測定可能な疾患。1 次元以上で正確に測定でき、スパイラル CT スキャンで 10 mm 以上の病変が 1 つ以上と定義されます。
- CNS (中枢神経系) 疾患は知られていない
患者の特徴:
包含基準:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命 > 6 か月
- ANC (絶対好中球数) ≥ 1,000/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
- AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) および ALT (アラニントランスアミナーゼ) < 通常の 3 倍
- クレアチニンクリアランス > 50 mg/mL
- カルシウム < 12 mg/dL (血清アルブミンのレベルで補正した場合)
- HIV感染は知られていない
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
除外基準:
- 不十分にコントロールされている高血圧（降圧薬を服用中の収縮期血圧[BP] > 150 mm Hgおよび/または拡張期血圧 > 100 mm Hgとして定義）
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- ニューヨーク心臓協会クラス II-IV うっ血性心不全
- 過去6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患っている
- 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 重大な血管疾患（大動脈瘤または大動脈解離など）
- 症候性末梢血管疾患
- 出血素因または凝固障害の証拠
- 過去28日以内に重度の外傷を負った
- 過去6か月以内に腹腔瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍がある
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
スクリーニング時のタンパク尿は、以下のいずれかによって証明されます。
- スクリーニング時の尿タンパク質:クレアチニン (UPC) 比 ≥ 1.0
- 蛋白尿 2+ 以上、または 24 時間尿蛋白 > 1g 用の尿ゲージ
- ベバシズマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症
以前の併用療法:
- 転移性乳頭状RCCに対する全身治療は受けていない
- 痛みのある領域に対する前回の緩和放射線療法から少なくとも 4 週間
- 以前の大規模な外科手術または開腹生検から 28 日以上
- 大規模な外科手術を同時に行わない
- 血管アクセス装置の設置を除く、以前のコア生検またはその他の軽度の外科手術から 7 日を超えている
- 動脈血栓塞栓症のリスクが高い患者には低用量アセチルサリチル酸（≤ 325 mg/日）の同時投与が許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ
90分間で15mg/kg
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3週間ごとに15 mg/kgを90分かけて投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除不能および/または転移性乳頭状腎細胞癌の患者にベバシズマブを投与した場合の無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：最長2年
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進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されました。病変。
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最長2年
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この集団におけるベバシズマブに対する反応率。
時間枠：最長2年
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効、すべての標的病変の消失。部分応答、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。進行性疾患、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。安定した疾患、部分奏効と認定するのに十分な縮小も、進行性疾患と認定するのに十分な増加も見られず、非標的病変で進行性疾患の発生がなく、新たな病変も存在しない。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この患者集団におけるベバシズマブの安全性
時間枠：最長2年
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CTCAE バージョン 3.0 に基づくグレード 3 以上の毒性
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。