Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб в лечении пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком почки

18 мая 2015 г. обновлено: Paul Monk

Испытание фазы II Авастина (бевацизумаба) у пациентов с метастатической папиллярной почечно-клеточной карциномой

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Бевацизумаб также может остановить рост рака почки, блокируя приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты и эффективность бевацизумаба при лечении пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания при назначении бевацизумаба пациентам с нерезектабельным и/или метастатическим папиллярным почечно-клеточным раком.
  • Для дальнейшей оценки безопасности бевацизумаба у этих пациентов.

Среднее

  • Предварительно изучить частоту ответа на бевацизумаб у этих пациентов.
  • Для сбора и хранения образцов крови и мочи для последующего анализа.
  • Оценить общую выживаемость при введении этим пациентам бевацизумаба.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают бевацизумаб внутривенно в течение 30–90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный папиллярный почечно-клеточный рак (ПКР)

    • Неоперабельное и/или метастатическое заболевание
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как поражение ≥ 1, которое может быть точно измерено в ≥ 1 измерении и имеет размер ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ.
  • Нет известных заболеваний ЦНС (центральной нервной системы)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • ANC (абсолютное количество нейтрофилов) ≥ 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
  • АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ (аланинтрансаминаза) < в 3 раза выше нормы
  • Клиренс креатинина > 50 мг/мл
  • Кальций < 12 мг/дл (с поправкой на уровень сывороточного альбумина)
  • ВИЧ-инфекция неизвестна
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Критерий исключения:

  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление [АД] > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст. при приеме антигипертензивных препаратов)
  • Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  • Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес.
  • Серьезное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты или расслоение аорты)
  • Симптоматическое заболевание периферических сосудов
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Значительная травма в течение последних 28 дней
  • Абдоминальный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в течение последних 6 месяцев
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости

  • Протеинурия при скрининге, о чем свидетельствует один из следующих признаков:

    • Соотношение белок мочи: креатинин (СКК) ≥ 1,0 при скрининге
    • Тест-полоска для мочи на протеинурию ≥ 2+ ИЛИ белок в моче за 24 часа > 1 г
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующего системного лечения метастатического папиллярного ПКР
  • Не менее 4 недель после предшествующей паллиативной лучевой терапии болезненных участков
  • Более 28 дней после предшествующей обширной хирургической процедуры или открытой биопсии
  • Отсутствие сопутствующей серьезной хирургической процедуры
  • Более 7 дней после предшествующей биопсии или другой незначительной хирургической процедуры, за исключением установки устройства для сосудистого доступа.
  • Параллельный прием низких доз ацетилсалициловой кислоты (≤ 325 мг/сут) разрешен у пациентов с высоким риском артериальной тромбоэмболии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб
15 мг/кг в течение 90 минут
Биологический: бевацизумаб
15 мг/кг в течение 90 минут каждые 3 недели
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при введении бевацизумаба пациентам с неоперабельной и/или метастатической папиллярной почечно-клеточной карциномой.
Временное ограничение: До 2 лет
Прогрессирование определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения.
До 2 лет
Частота ответа на бевацизумаб в этой популяции.
Временное ограничение: До 2 лет
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ, исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ, >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Прогрессирующее заболевание, увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений; Стабильное заболевание, ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание, отсутствие прогрессирования заболевания для нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность бевацизумаба у этой группы пациентов
Временное ограничение: До 2 лет
Токсичность 3 степени или выше в соответствии с CTCAE версии 3.0
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paul Monk

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Paul Monk, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-06111
  • NCI-2011-03160 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться